Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Un medicament folosit în tratamentul unei boli autoimune rare, disponibil și în farmacii, a intrat în atenția autorităților sanitare internaționale după apariția unor cazuri grave de afectare hepatică. Producătorul japonez al tratamentului a transmis un avertisment urgent către medici, după ce 20 de pacienți tratați cu acest produs au decedat.
Laboratorul japonez Kissei Pharmaceutical le-a cerut specialiștilor, într-o notificare transmisă pe 15 mai, să evite prescrierea medicamentului pentru noi pacienți și să îi informeze pe cei aflați deja sub tratament despre riscurile severe asociate administrării acestuia.
Potrivit documentului, cele mai grave probleme hepatice apar în special în primele trei luni de tratament.
Medicamentul vizat este Tavneos
Tratamentul care a declanșat îngrijorarea autorităților este Tavneos, al cărui principiu activ este avacopan. Medicamentul este utilizat în tratarea unor forme severe de vasculită asociată ANCA, o boală autoimună rară în care sistemul imunitar atacă vasele mici de sânge.
Afecțiunea poate afecta grav rinichii, plămânii sau sinusurile și necesită tratamente complexe, bazate pe imunosupresoare puternice. Tavneos este administrat, de regulă, împreună cu medicamente precum rituximab sau ciclofosfamidă, având rolul de a reduce necesarul de corticoizi și efectele adverse provocate de aceștia.
Medicamentul este autorizat în Franța din ianuarie 2022 și se eliberează exclusiv pe bază de prescripție medicală.
Autoritățile europene și americane investighează cazul
La începutul anului 2026, Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat declanșarea unei evaluări aprofundate privind siguranța și eficiența tratamentului. Potrivit informațiilor transmise de compania producătoare, verificările au fost demarate din cauza unor neconcordanțe în datele studiului clinic internațional care a stat la baza autorizării medicamentului.
Și autoritățile sanitare din Statele Unite au reacționat. Agenția americană pentru alimente și medicamente a raportat cazuri severe de afectare hepatică la pacienți tratați cu avacopan. Ulterior, Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA și-a exprimat intenția de a retrage aprobarea de comercializare a produsului pe teritoriul american.
Potrivit informațiilor apărute în cadrul investigației, eficiența tratamentului ar putea fi mai redusă decât s-a estimat inițial, iar în documentația depusă pentru autorizare ar exista mai multe inexactități importante.
Ce reacții adverse au fost raportate
Cele mai îngrijorătoare cazuri raportate până acum sunt cele de afectare hepatică severă. Specialiștii avertizează că pacienții pot dezvolta complicații grave ale ficatului într-un timp relativ scurt de la începerea tratamentului.
Producătorul recomandă monitorizarea atentă a funcției hepatice și reevaluarea continuării terapiei pentru fiecare pacient în parte.
Până în acest moment, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului din Franța nu a emis recomandări speciale pentru pacienții care utilizează Tavneos.
Boala pentru care este prescris medicamentul afectează mii de oameni
În Franța, Tavneos este indicat în tratamentul a două forme severe de vasculită la adulți: granulomatoza cu poliangeită și poliangeita microscopică.
Specialiștii estimează că aceste boli rare afectează aproximativ 6.000–7.000 de persoane la nivel național. Din cauza gravității afecțiunii, mulți pacienți depind de terapii complexe pentru controlul inflamației și prevenirea complicațiilor severe.
Anchetele aflate în desfășurare urmează să stabilească dacă medicamentul va rămâne disponibil pe piață și în ce condiții va mai putea fi prescris în viitor.
