Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru un sugar sau un copil . Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale copilului dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amoksiklav si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Amoksiklav
3. Cum sa luati Amoksiklav
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amoksiklav
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMOKSIKLAV SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amoksiklav este un antibiotic si actioneaza ucigand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari si copii :
• infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
• infectii osoase si articulare.
2. INAINTE SA LUATI AMOKSIKLAV
Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra:
• daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale Amoksiklav (enumerate la punctul 6)
• daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului.
• daca a avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand a luat un antibiotic.
Nu administrati Amoksiklav daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
Aveti grija deosebita cand utilizati Amoksiklav
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administa acest medicament copilului dumneavoastra daca:
• acesta are mononucleoza infectioasa
• urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Amoksiklav, pentrua reduce riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ la punctul 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum ar fi analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Amoksiklav. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Amoksiklav poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Amoksiklav, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoksiklav.
Daca se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Amoksiklav poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afectiunile reumatice).
Sarcina si alaptarea
Nu este cazul, datorita grupelor de varsta la care este utilizat
Informatii importante privind unele componente ale Amoksiklav
• Acest medicament contine potasiu, care poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in potasiu – concentratie crescuta de potasiu in sange.
• Acest medicament contine sodiu, care poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in sodiu. Cantitatea maxima de sodiu dintr-o zi nu trebuie sa depaseasca 200 mg.
3. CUM SA ADMINISTRATI AMOKSIKLAV
Administrati intotdeauna Amoksiklav exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg
Amoksiklav pulbere pentru suspensie orala nu este de obicei recomandat pentru adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Copii cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului, exprimata in kilograme.
Medicul dumneavoastra va va informa asupra cantitatii (cati mililitri) de suspensie trebuie sa ia pe zi copilul dumneavoastra, precum si asupra duratei tratamentului (cate zile).
Dozele zilnice uzuale sunt :
20 mg pana la 60 mg mg/kg de greutate corporala pe zi (pe baza componentei amoxicilina), impartita in trei doze egale (la fiecare 8 ore).
Lingurita dozatoare este inclusa pentru dozarea si administrarea suspensiei si a suspensiei forte (1 lingurita dozatoare reprezinta 5 ml; in timp ce ¾ dintr-o lingurita dozatoare reprezinta 3,75 ml; 1/2 reprezinta 2,5 ml; iar ¼ reprezinta 1,25 ml suspensie orala)
|
|
Flaconul trebuie agitat inainte de utilizare.
Pacientii cu probleme renale si hepatice :
• Daca copilul dumneavoastra are probleme renale, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
• Daca copilul dumneavoastra are probleme hepatice este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.
Cum se prepara suspensia orala
De obicei farmacistul este cel care prepara suspensia in farmacie.
Amoksiklav 156,25 mg/5ml suspensie: Agitati flaconul pentru desprinderea pulberii, adaugati 86 ml apa fiarta si racita, in doua etape (prima data pana la 2/3 pana la marcaj, ulterior adaugati pana la marcajul de pe flacon) si agitati bine de fiecare data.
Amoksiklav 312,5 mg/5ml suspensie: Agitati flaconul pentru desprinderea pulberii, adaugati 85 ml apa fiarta si racita, in doua etape (prima data pana la 2/3 pana la marcaj, ulterior adaugati pana la marcajul de pe flacon) si agitati bine de fiecare data.
Cum sa administrati Amoksiklav
• Intotdeauna agitati energic flaconul inainte de fiecare doza
• Dati copilului dumneavoastra medicamentul la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
• Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele.
Nu dati copilului dumneavoastra 2 doze intr-o ora.
• Nu dati Amoksiklav copilului mai mult de 2 saptamani. Daca copilul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic
Daca administrati mai mult decat trebuie din Amoksiklav
Daca administrati prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastra, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa administrati Amoksiklav
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza.
Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Amoksiklav
Continuati sa administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amoksiklav poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Reactii alergice:
• eruptie pe piele
• inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului
• febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie
• colaps.
Contactati un medic imediat daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Amoksiklav.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulti).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzatie de rau (greata), mai ales in cazul dozelor mari
→ in acest caz a se lua Amoksiklav inainte de masa
• varsaturi
• diaree (la copii)
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
• eruptie pe piele, mancarime
• urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata)
• indigestie
• ameteli
• durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra:
• cresterea valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
• eruptie pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf)
Daca observati oricare dintre aceste simptome, contactati de urgenta un medic.
Reactii adverse rare care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra
• numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
• numar mic de globule albe.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta.
• reactii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reactii grave ale pielii:
– o eruptie generalizata cu vezicule si descumare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
– eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa
exfoliativa)
– o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica).
Contactati imediat un medic daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
• inflamatie hepatica (hepatita)
• icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea copilului dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene
• inflamatia tubulilor renali
• dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale)
• limba de culoare neagra care arata paroasa
• dinti patati (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reactii adverse care se pot observa in analizele de sange sau de urina ale copilului dumneavoastra:
• o scadere severa a numarului de globule albe
• un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
• cristale in urina.
Daca copilului dumneavoastra ii apar reactii adverse
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse devine severa sau ingrijoratoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA AMOKSKLAV
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8ºC) si se utilizeaza in cel mult 7 zile.
A se agita flaconul inainte de fiecare utilizare.
A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amoksiklav
Amoksiklav 156,25 mg/5 ml
– Substanta activa este: amoxicilina 2,5 g sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 0,625 g sub forma de clavulanat de potasiu.
Fiecare 5 ml de suspensie orala (1 lingurita dozatoare) contin 125 mg de amoxicilina sub forma de amoxicilina trihidrat si 31,25 mg acid clavulanic sub forma de sare de potasiu-in proportie de 4:1. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, benzoat de sodiu, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica (Avicel RC 591 FMC), guma Xanthan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de capsuni, zaharina sodica, manitol.
Amoksiklav 312,5 mg/5 ml
– Substanta activa este: amoxicilina 5 g sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 1,25 g sub forma de clavulanat de potasiu.
Fiecare 5 ml de suspensie orala (1 lingurita dozatoare) contin 250 mg de amoxicilina sub forma de amoxicilina trihidrat si 62,5 mg acid clavulanic sub forma de sare de potasiu-in proportie de 4:1.
– Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, benzoat de sodiu, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica (Avicel RC 591 FMC), guma Xanthan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de cireasa salbatica, zaharina sodica, manitol
Cum arata Amoksiklav si continutul ambalajului
Amoksiklav 156,25 mg/5 ml se prezinta sub forma de pulbere cristalina alba pana la galben.
Amoksiklav 312,5 mg/5 ml se prezinta sub forma de pulbere cristalina alba pana la alb-galbui.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 25 g pulbere pentru 100 ml suspensie reconstituita si o lingurita dozatoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Producatorii
LEK PHARMACEUTICALS d.d.,
Sfaturi/educatie medicala
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace impotriva infectiilor provocate de virusuri.
