Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Patru loturi de cetirizină, un antihistaminic folosit pentru strănut, secreții nazale, mâncărimi și urticarie, au fost retrase în Statele Unite după descoperirea unei posibile contaminări cu ranitidină.
Pentru persoanele hipersensibile, substanța ajunsă accidental în comprimate poate provoca umflarea feței și a gâtului, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii sau pierderea conștienței.
Alerta nu vizează toate medicamentele cu cetirizină și nu indică, în acest moment, distribuirea loturilor în România. Românii care au cumpărat însă medicamentul din SUA sau de pe platforme străine trebuie să verifice atent flaconul.
Cetirizina se găsește în numeroase truse de medicamente și este folosită frecvent fără prescripție pentru simptomele alergiilor sezoniere.
Tocmai caracterul obișnuit al tratamentului face ca o alertă de contaminare să atragă atenția. Un pacient care ia un comprimat pentru nas înfundat, strănut sau mâncărimi nu se așteaptă să primească accidental o altă substanță activă.
Compania Unique Pharmaceutical Laboratories a anunțat retragerea voluntară a patru loturi de Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg, distribuite pe piața americană de Rising Pharma Holdings. Retragerea a fost făcută până la nivelul consumatorului și este desfășurată cu informarea Administrației americane pentru Alimente și Medicamente.
Potrivit alertei publicate de FDA, comprimatele ar putea fi contaminate încrucișat cu ranitidină, un medicament complet diferit, folosit pentru reducerea secreției de acid gastric.
Care sunt cele patru loturi retrase
Alerta se referă exclusiv la comprimate cu următoarele caracteristici:
- denumire: Cetirizine Hydrochloride Tablets USP;
- concentrație: 5 mg;
- ambalaj: flacon din plastic cu 100 de comprimate;
- distribuitor: Rising Pharma Holdings Inc.;
- producător: Unique Pharmaceutical Laboratories;
- cod american NDC: 16571-401-10;
- data expirării: octombrie 2028.
Loturile retrase sunt:
| Numărul lotului | Concentrația | Ambalajul | Data expirării |
|---|---|---|---|
| GY825029 | 5 mg | 100 de comprimate | 10/2028 |
| GY825030 | 5 mg | 100 de comprimate | 10/2028 |
| GY825031 | 5 mg | 100 de comprimate | 10/2028 |
| GY825032 | 5 mg | 100 de comprimate | 10/2028 |
Produsul a fost distribuit către angrosiști și comercianți din Statele Unite. Notificarea FDA nu menționează distribuirea acestor loturi în România sau în alte state europene.
Prin urmare, simplul fapt că o persoană ia cetirizină nu înseamnă că deține un medicament retras.
Trebuie să coincidă producătorul, distribuitorul, concentrația, forma de ambalare și unul dintre cele patru numere de lot.
Un tehnician din farmacie a observat pete roșii pe comprimate
Problema a fost descoperită în momentul în care un tehnician dintr-o farmacie număra comprimatele care urmau să fie eliberate.
Acesta a observat puncte roșii pe unele tablete și modificări de culoare. Reclamația privind aspectul neobișnuit a declanșat investigația și retragerea loturilor.
FDA nu precizează că toate comprimatele contaminate trebuie să prezinte pete sau decolorări. Din acest motiv, numărul lotului este criteriul principal, nu aspectul tabletei.
Un comprimat aparent normal dintr-un lot vizat nu trebuie considerat sigur numai pentru că nu are puncte roșii.
Până la anunțarea retragerii, compania nu primise rapoarte despre reacții adverse produse de aceste loturi. Absența cazurilor raportate nu exclude însă riscul și nu reprezintă un motiv pentru continuarea administrării produsului retras.
Ce înseamnă contaminare încrucișată
Contaminarea încrucișată apare atunci când urme ale unui alt medicament, ale unei materii prime sau ale unui produs fabricat pe aceeași linie ajung într-un lot în care nu ar trebui să se afle.
Situația poate apărea în diferite etape:
- cântărirea materiilor prime;
- amestecarea pulberilor;
- comprimarea tabletelor;
- transportul intern al materialelor;
- curățarea insuficientă a utilajelor;
- ambalarea;
- etichetarea sau manipularea produsului.
În industria farmaceutică există reguli stricte pentru curățarea echipamentelor și separarea produselor. Chiar și o cantitate redusă dintr-o substanță nedeclarată poate determina retragerea unui lot.
Problema nu este numai doza. Pacientul nu știe:
- că primește o substanță suplimentară;
- în ce cantitate se află aceasta;
- dacă are alergie la ea;
- dacă interacționează cu alte tratamente;
- dacă produsul respectă concentrația declarată;
- dacă toate comprimatele sunt afectate în același mod.
Un medicament contaminat nu mai corespunde compoziției și standardelor de calitate înscrise pe ambalaj.
De ce poate fi periculoasă ranitidina pentru unele persoane
Ranitidina face parte din categoria blocantelor receptorilor histaminici H2. Aceste medicamente reduc cantitatea de acid produsă de stomac și au fost folosite pentru reflux gastroesofagian, arsuri și ulcer.
Cetirizina acționează tot asupra histaminei, dar pe receptorii H1 și este destinată simptomelor alergice. Cele două medicamente nu sunt echivalente și nu pot fi înlocuite unul cu celălalt.
Pentru majoritatea persoanelor, expunerea accidentală la o cantitate mică de ranitidină nu ar provoca neapărat o reacție severă. Riscul indicat în alerta de retragere privește în special consumatorii cu hipersensibilitate la ranitidină sau la ingredientele produsului.
În cazul lor, administrarea unui comprimat contaminat poate declanșa:
- urticarie extinsă;
- mâncărimi generalizate;
- umflarea buzelor și a feței;
- umflarea limbii sau a gâtului;
- dificultăți de înghițire;
- respirație dificilă;
- scăderea marcată a tensiunii;
- amețeală severă;
- pierderea conștienței.
Aceste manifestări pot indica anafilaxie, o reacție alergică ce evoluează rapid și poate pune viața în pericol.
Semnele pentru care trebuie sunat imediat la 112
O erupție ușoară și izolată nu are aceeași gravitate ca afectarea respirației sau a circulației.
Apelarea imediată la 112 este necesară dacă, după administrarea unui medicament, apar:
- respirație grea, rapidă sau zgomotoasă;
- senzația că gâtul se închide;
- voce răgușită instalată brusc;
- umflarea limbii, buzelor, feței sau gâtului;
- imposibilitatea de a înghiți;
- amețeală puternică;
- confuzie;
- piele foarte palidă sau albăstruie;
- leșin sau pierderea conștienței.
Persoana care are prescris un autoinjector cu adrenalină trebuie să îl folosească potrivit planului primit de la medic și să sune la 112, chiar dacă starea începe să se amelioreze.
Nu trebuie așteptat ca toate simptomele să apară. Anafilaxia poate progresa într-un interval scurt, iar dificultatea de respirație, umflarea gâtului sau colapsul reprezintă urgențe medicale.
Un alt antihistaminic nu înlocuiește adrenalina în tratamentul unei reacții anafilactice.
Sunt afectate medicamentele cu cetirizină vândute în România?
Pe baza informațiilor publicate de FDA, retragerea este una națională în Statele Unite și privește un produs american foarte precis: comprimate de 5 mg, în flacoane de 100 de bucăți, cu codul NDC 16571-401-10.
Alerta nu vizează:
- întreaga substanță cetirizină;
- toate produsele fabricate de alte companii;
- comprimatele de 10 mg aflate în mod obișnuit pe piața europeană;
- picăturile sau soluțiile orale cu cetirizină;
- alte numere de lot;
- toate medicamentele pentru alergii.
Nomenclatorul ANMDMR include în România medicamente cu cetirizină în alte concentrații, forme farmaceutice și ambalaje, deținute de companii diferite. Printre formele autorizate se află comprimate sau capsule de 10 mg și picături orale.
Un produs cumpărat dintr-o farmacie autorizată din România, cu alt producător și alt număr de lot, nu intră automat în această retragere.
Pacienții nu trebuie să arunce toate medicamentele cu cetirizină și nici să întrerupă tratamentul doar pentru că au citit despre alerta din SUA.
Cine din România ar trebui totuși să verifice ambalajul
Există situații în care un flacon destinat pieței americane poate ajunge la un consumator din România:
- medicamentul a fost cumpărat în timpul unei călătorii în Statele Unite;
- a fost adus de rude sau prieteni;
- a fost comandat de pe un site din afara Uniunii Europene;
- a fost cumpărat de pe o platformă care permite vânzări între persoane;
- a fost primit într-un colet;
- a fost cumpărat de la un comerciant neautorizat.
În aceste cazuri trebuie verificată eticheta flaconului, nu numai denumirea substanței active.
Persoana trebuie să caute:
- „Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg”;
- „Rising Pharma Holdings”;
- „Unique Pharmaceutical Laboratories”;
- NDC 16571-401-10;
- unul dintre loturile GY825029, GY825030, GY825031 sau GY825032;
- termenul de expirare 10/2028.
Dacă toate sau o parte dintre aceste elemente apar pe ambalaj, medicamentul nu trebuie administrat până la clarificarea situației.
Ce trebuie făcut cu un flacon din loturile retrase
Consumatorii care identifică unul dintre loturile vizate trebuie:
- să nu mai ia comprimatele;
- să păstreze flaconul separat de celelalte medicamente;
- să nu transfere tabletele într-o altă cutie;
- să fotografieze eticheta, numărul lotului și comprimatele;
- să contacteze farmacia sau comerciantul de la care au fost cumpărate;
- să urmeze instrucțiunile privind returnarea;
- să discute cu un medic sau farmacist despre un produs alternativ.
Compania americană a anunțat că distribuitorii și clienții direcți sunt contactați pentru organizarea returului.
Pacientul nu trebuie să continue administrarea doar pentru că a folosit deja mai multe comprimate fără probleme. O posibilă contaminare poate să nu fie uniformă în întregul flacon.
Ce se întâmplă dacă o persoană a luat deja comprimatele
Administrarea unui comprimat dintr-un lot retras nu înseamnă automat că persoana va suferi o reacție gravă.
Cei care nu au simptome nu trebuie să intre în panică, dar ar trebui să oprească folosirea lotului și să contacteze farmacistul sau medicul pentru îndrumare.
Trebuie notate:
- ora administrării;
- numărul comprimatelor;
- numărul lotului;
- orice manifestare apărută;
- celelalte medicamente luate în aceeași zi.
O persoană care a avut în trecut alergie la ranitidină, la alte blocante H2 sau la ingrediente din asemenea produse trebuie să discute rapid cu un medic, chiar dacă simptomele sunt ușoare.
Dacă apar probleme de respirație, umflarea feței ori gâtului, dificultăți la înghițire, stare de leșin sau pierderea conștienței, se sună imediat la 112.
Cetirizina poate provoca ea însăși reacții adverse
Existența unei retrageri nu înseamnă că orice simptom apărut după administrare este produs de ranitidină.
Cetirizina poate avea propriile reacții adverse. Printre cele mai întâlnite se numără:
- somnolența;
- oboseala;
- uscăciunea gurii;
- amețeala;
- durerea de cap;
- greața.
Rareori, chiar substanța activă sau un excipient dintr-un medicament cu cetirizină poate produce o reacție alergică.
Pentru stabilirea cauzei contează produsul exact, lotul, intervalul dintre administrare și simptome, istoricul pacientului și celelalte tratamente folosite.
Raportarea unei reacții suspectate nu presupune că legătura a fost deja demonstrată. Ea permite autorităților să compare mai multe cazuri și să identifice eventuale probleme de siguranță.
Reacțiile pot fi raportate și în România
Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății pot raporta reacțiile adverse suspectate prin platforma de farmacovigilență a ANMDMR.
Agenția permite raportarea online sau printr-un formular trimis prin e-mail, poștă ori fax. Pacientul poate face sesizarea direct, fără ca raportul să fie transmis obligatoriu numai de medic sau farmacist.
În formular sunt utile informații precum:
- denumirea completă a medicamentului;
- concentrația;
- producătorul;
- numărul lotului;
- data administrării;
- simptomele;
- tratamentul primit;
- celelalte medicamente utilizate;
- fotografii ale ambalajului, când sunt disponibile.
În cazul unei urgențe, raportarea nu înlocuiește apelul la 112 și tratamentul medical.
Nu este aceeași problemă cu retragerea ranitidinei din 2020
Ranitidina a mai fost în centrul unei alerte majore, dar dintr-un motiv diferit.
În 2020, autoritățile din Statele Unite au cerut retragerea produselor cu ranitidină din cauza posibilității ca nivelurile de N-nitrozodimetilamină, prescurtată NDMA, să crească în anumite condiții de păstrare.
NDMA este clasificată drept probabil cancerigenă pentru oameni pe baza studiilor efectuate pe animale.
În Uniunea Europeană, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat suspendarea medicamentelor cu ranitidină. Decizia a fost luată ca măsură de precauție, deoarece în unele produse au fost detectate niveluri ale impurității peste limitele considerate acceptabile.
În noiembrie 2025, FDA a aprobat în Statele Unite o formulă modificată de ranitidină, după teste și schimbări de fabricație destinate limitării formării NDMA. Noua variantă are instrucțiuni stricte de păstrare, inclusiv protecție împotriva umezelii și aruncarea comprimatelor rămase la 90 de zile după deschiderea flaconului.
Retragerea actuală a cetirizinei nu a fost anunțată ca o retragere provocată de NDMA.
Motivul oficial este prezența neintenționată a ranitidinei într-un medicament pe a cărui etichetă nu ar trebui să se afle această substanță. Riscul imediat evidențiat de companie este reacția severă de hipersensibilitate, nu apariția cancerului după câteva comprimate.
Nu trebuie cumpărate medicamente din surse neverificate
Cazul arată de ce originea unui medicament contează la fel de mult ca denumirea substanței active.
Un produs comandat de pe o platformă obscură poate fi:
- destinat altei piețe;
- depozitat în condiții incorecte;
- expirat;
- contrafăcut;
- reambalat;
- lipsit de prospect în limba română;
- imposibil de urmărit în cazul unei retrageri.
Farmaciile autorizate au circuite prin care pot primi alertele de calitate și pot bloca loturile înainte ca acestea să fie eliberate pacienților.
În cazul produselor aduse individual din afara Uniunii Europene, consumatorul poate să nu primească nicio notificare, chiar dacă producătorul încearcă să îi contacteze pe cumpărătorii americani.
Numărul lotului trebuie păstrat până la terminarea tratamentului. Mutarea comprimatelor într-un recipient fără etichetă face aproape imposibilă verificarea în cazul unei alerte.
Cum trebuie citită corect această alertă
Informația nu înseamnă că cetirizina a devenit periculoasă sau că toate tratamentele pentru alergii trebuie oprite.
Retragerea vizează:
- un singur produs american;
- o concentrație de 5 mg;
- un ambalaj de 100 de comprimate;
- patru numere de lot;
- un termen de expirare precis.
Pentru majoritatea persoanelor din România care folosesc cetirizină cumpărată dintr-o farmacie autorizată, alerta nu schimbă tratamentul.
Verificarea este necesară mai ales pentru flacoanele cumpărate sau primite din Statele Unite.
Iar când după orice medicament apar umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, probleme de înghițire, scăderea tensiunii ori pierderea conștienței, reacția nu trebuie urmărită acasă. Se sună imediat la 112.
