Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Atoris
3. Cum sa utilizati Atoris
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atoris
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ATORIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Atoris face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grasimii).
Atoris este utilizat pentru scaderea lipidelor din singe, cunoscute sub numele de colesterol si trigliceride, atunci cand o dieta cu cantitati scazute de grasimi si modificarea stilului de viata nu au fost eficace. Daca prezentati risc crescut de boala de inima, Atoris poate, de asemenea, sa fie utilizat pentru scaderea riscului chiar daca valorile colesterolului dumneavoastra sunt normale. In timpul tratamentului trebuie sa continuati dieta standard de scadere a colesterolului.
2. INAINTE SA UTILIZATI ATORIS
Nu utilizati Atoris
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la Atoris, la oricare medicament similar utilizat pentru scaderea nivelului lipidelor in sange sau la oricare dintre celelalte componente ale Atoris – pentru detalii, vezi punctul 6;
– daca aveti sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului;
– daca ati avut valori anormale, inexplicabile, ale testelor functiei hepatice;
– daca sunteti femeie care poate sa aiba copii si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace;
– daca sunteti gravida, incercati sa deveniti gravida
– daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Atoris
Iata cauzele pentru care Atoris poate sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra:
:
– daca ati avut accident vascular cerebral cu sangerare la nivelul creierului, sau aveti zone cu lichid ramase in creier de la accidente vasculare cerebrale anterioare
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti o reducere a functiei glandei tiroide (hipotiroidie)
– daca aveti sau ati avut vreodata dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afectiuni musculare
– daca ati avut afectiuni musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scaderea valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibrati")
– daca consumati cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
– daca ati avut boli ale ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
Inaintea inceperii tratamentului cu Atoris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca aveti insuficienta respiratorie grava.
Daca vreuna dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa vi se efectueze analize ale sangelui inainte si in timpul tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastra de a face reactii adverse musculare. Se stie ca riscul reactiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, este mai mare la utilizarea concomitenta, adica in acelasi timp, a mai multor medicamente (vezi pct. 2 “Utilizarea altor medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de catre Atoris. Acest tip de interactiune poate duce la scaderea eficacitatii unuia sau ambelor medicamente. In plus, aceasta interactiune ar putea creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea importanta a muschilor, cunoscuta sub numele de rabdomioliza, descrisa la punctul 4.
– Medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra
imunitar, de exemplu ciclosporina
– Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic
– Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, derivati de acid nicotinic, colestipol
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate in tratamentul anginei pectorale sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, diltiazem; medicamente care regleaza ritmul inimii, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– Alte medicamente cunoscute ca interactioneaza cu Atoris incluzand ezetimib (care scade
concentratia colesterolului in sange), warfarina (care reduce vascozitatea sangelui),
contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata in arsuri gastrice si ulcere peptice), fenazona (utilizata in cazul durerilor) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu)
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti hipertensiune arteriala.
Utilizarea Atoris cu alimente si bauturi
Vezi punctul 3 pentru instructiuni cu privire la utilizarea Atoris. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Suc de grapefrut
Nu beti mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.
Alcool etilic
Evitati consumul in cantitate mare de alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 “Aveti grija deosebita cand utilizati Atoris”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Atoris daca sunteti gravida sau incercati sa deveniti gravida.
Nu luati Atoris daca sunteti la varsta cand puteti face copii, decat daca folositi metode contraceptive adecvate.
Nu luati Atoris daca alaptati.
Siguranta utilizarii Atoris in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule daca acest medicament va influenteaza aceasta capacitate. Nu folositi instrumente sau utilaje, in cazul in care capacitatea dumneavoastra de a le utiliza este afectata de acest medicament.
Informatii importante privind unele componente ale Atoris
Atoris contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ATORIS
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa o respectati si in timpul tratamentului cu Atoris.
Doza initiala uzuala de Atoris este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mare. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza, pana la cantitatea de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra va modifica dozele la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atoris este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele Atoris trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa si pot fi administrate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul la acelasi moment al zilei, in fiecare zi.
Utilizati intotdeauna Atoris exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atoris este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului daca observati ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Daca utilizati mai mult Atoris decat trebuie
Daca luati accidental mai multe comprimate de Atoris (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Atoris
Daca uitati sa luati o doza, continuati cu doza dumneavoastra obisnuita, conform orarului.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Atoris
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
– recatie alergica grava, ce determina umflare a fetei, limbii si gatului care pot avea ca rezultat dificultati la respiratie.
– o boala grava cu descuamare si umflare a pielii, aparitie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale si febra. Eruptie pe piele cu pete roz-rosiatice, mai ales pe palme si talpi, care se pot transforma in vezicule.
– slabiciune, sensibilitate crescuta sau durere musculara si, daca in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti febra mare, care pot fi determinate de o distrugere anormala a muschilor care va poate pune viata in pericol si poate duce la afectarea rinichilor.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– daca apar sangerari sau vanatai neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului.
Trebuie sa va adresati cat se poate de repede medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile la Atoris:
Reactii adverse frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare din nas
– reactii alergice
– crestere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, continuati sa va monitorizati cu atentie valorile glicemiei), crestere a concentratiei creatinkinazei in sange
– durere de cap
– greata, constipatie, vanturi, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– rezultate ale testelor de sange care arata modificari ale functiei ficatului.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor zaharului in sange ( daca aveti diabet zaharat trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor zaharului din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, scadere a sensibilitatii la durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– zgomote in urechi sau in cap
– varsaturi, eructatii, dureri abdominale superioare si inferioare, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina dureri in zona stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptii insotite de mancarime, urticarie, cadere in exces a parului
– durere la nivelul gatului, oboseala a muschilor
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febra
– teste de urina care arata prezenta in urina a celulelor albe din sange..
Reactii adverse rare (afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– tulburari de vedere
– sangerari sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– rupturi ale tendoanelor.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– o reactie alergica – simptomele pot include aparitia brusca a unei respiratii suieratoare si durere sau senzatie de apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (marire a sanilor la barbati)
Reactii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeasi clasa):
– tulburari sexuale
– depresie
– probleme la respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– diabet zaharat. Aceasta afectiune este mai frecventa daca aveti un nivel mai mare de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderali sau aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada tratamentului cu acest medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ATORIS
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu utilizati Atoris dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Atoris
– Substanta activa este atorvastatina.
– Fiecare comprimat filmat de Atoris de 10 mg contine atorvastatina 10 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
– Fiecare comprimat filmat de Atoris de 20 mg contine atorvastatina 20 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
– Fiecare comprimat filmat de Atoris de 40 mg contine atorvastatina 40 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
– Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, crospovidona, stearat de magneziu si film-alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 si talc.
Cum arata Atoris si continutul ambalajului
Atoris 10 mg : comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alba, rotunde, convexe, cu margini tesite.
Atoris 20 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alba, rotunde, convexe, cu margini tesite
Atoris 40 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare alba, rotunde, convexe, cu margini tesite
Cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012.
