Auronal 10 mg x 30 compr.elib.prel

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Felodipin?
AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Felodipin?
AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Felodipin?
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este AURONAL ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? utiliza?i AURONAL
3. Cum s? utiliza?i AURONAL
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? AURONAL
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE AURONAL ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Auronal se folose?te în tratamentul hipertensiunii arteriale u?oare pân? la moderat? ?i pentru prevenirea crizelor de angin? pectoral?.
Auronal face parte din grupa blocantelor de calciu cu efecte preponderent vasculare.
2. ÎNAINTE S? UTILIZA?I AURONAL
Nu utiliza?i Auronal
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la felodipin?, la alte medicamente din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Auronal;
– dac? suferi?i de insuficien?? cardiac? netratat?;
– dac? sunte?i diagnosticat cu infarct miocardic acut sau a?i f?cut un infarct miocardic acut (atac de cord) în ultima lun?;
– dac? suferi?i de angin? pectoral? instabil?;
– dac? sunte?i gravid?;
– dac? sunte?i diagnosticat cu stenoz? aortic? cu manifest?ri clinice.
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i Auronal
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? dac? v? afla?i în una din urm?toarele situa?ii:
– ave?i func?ia ficatului alterat?;
– suferi?i de insuficien?? cardiac?;
2
– ave?i tensiune arterial? sc?zut?.
Copii
Nu exist? experien?? clinic? privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomand? la aceast? categorie de pacien?i.
Utilizarea altor medicamente
V? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?, mai ales dac? a?i urmat tratament cu unul dintre urm?toarele medicamente:
– carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei (convulsiilor),
– rifampicin?, eritromicin? (antibiotice),
– preparate din plane pe baz? de sun?toare,
– ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite în tratamentul bolilor determinate de ciuperci)
– inhibitori de proteaz? folosi?i în terapia infec?iei cu HIV.
– tacrolimus (medicament folosit în supresia sistemului imun)
– cimetidina ( medicament utilizat în tratamentul ulcerelor gastro-duodenale),
Utilizarea Auronal cu alimente ?i b?uturi
În unele cazuri sucul de grepfruit poate cre?te efectul felodipinei, deci trebuie evitat consumul s?u în timpul tratamentului.
Sarcina ?i al?ptarea
Adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului pentru recomand?ri înainte de a lua orice medicament.
Nu lua?i felodipin? în timpul sarcinii pentru c? exist? riscul s? fie afectat f?tul. Adresa?i-v? medicului dac? a?i r?mas gravid? în timp ce lua?i felodipin? sau dac? inten?iona?i s? deveni?i gravid?.
Felodipina se excret? în laptele matern. Deoarece nu se ?tie înc? dac? acest fapt poate afecta în vreun fel copilul, ar trebui s? întrerupe?i al?ptarea cât timp lua?i acest medicament.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Felodipina poate s? scad? viteza de reac?ie, deoarece pot s? apar? ame?eli ?i oboseal? când lua?i acest medicament. Pacien?ii trebuie avertiza?i c? la ini?ierea tratamentului sau în perioadele de ajustare a dozei-în func?ie de reactivitatea individual?- nu se recomand? conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informa?ii importante privind unele componente ale Auronal
Auronal con?ine lactoz?. Dac? medicul v-a aten?ionat c? ave?i intoleran?? la unele categorii de glucide, v? rug?m s?-l întreba?i înainte de a lua acest medicament.
3. CUM S? UTILIZA?I AURONAL
Lua?i întotdeauna Auronal exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
Comprimatul cu eliberare prelungit? de Auronal trebuie administrat o singur? dat? pe zi, preferabil diminea?a. Efectul medicamentului dureaz? 24 ore. Se recomand? înghi?irea comprimatului cu ap?; comprimatul nu trebuie mestecat sau sf?râmat. Comprimatul cu eliberare prelungit? poate fi luat pe stomacul gol sau dup? o mas? u?oar?.
Dac? ave?i hipertensiune arterial?, doza trebuie ajustat? individual, în func?ie de r?spunsul la tratament. Tratamentul se începe cu o doz? de 5 mg o dat? pe zi ?i în general se continu? cu 5-10 mg pe zi În anumite situa?ii medicul v? poate cre?te doza zilnic? pân? la maximum 20 mg.
3
Dac? ave?i angin? pectoral?, doza trebuie ajustat? individual, în func?ie de starea dumneavoastr? de s?n?tate. Tratamentul se începe cu o doz? de 5 mg o dat? pe zi, ?i poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o dat? pe zi.
Dac? ave?i vârsta peste 65 ani sau suferi?i de afec?iuni ale ficatului, medicul v? poate prescrie o doz? ini?ial? de 2,5 mg.
Dac? utiliza?i mai mult decât trebuie din Auronal
Dac? a?i luat prea mult Auronal, contacta?i imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Dac? uita?i s? utiliza?i Auronal
Nu lua?i o doz? dubl? pentru a compensa doza uitat?. Lua?i urm?toarea doz?, conform programului obi?nuit.
Dac? înceta?i s? utiliza?i Auronal
Nu întrerupe?i tratamentul ?i nu reduce?i doza f?r? recomandarea medicului.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reac?iilor adverse ale Auronal se datoreaz? dilat?rii arterelor mici ?i sunt un semn c? Auronal are efect de sc?dere a tensiunii arteriale. Ele pot s? apar? la începutul tratamentului, în prima s?pt?mân? sau în leg?tur? cu o cre?tere a dozei ?i de obicei dispar de la sine.
Frecvente (apar la mai mult de 1 persoan? din 100): dureri de cap, înro?irea fe?ei asociat? cu o senza?ie de c?ldur? local?, umflarea gleznelor.
Mai pu?in frecvente: oboseal?, ame?eli, grea??, cre?terea pulsului, palpita?ii, dureri de stomac, înro?irea pielii cu/f?r? senza?ie de mânc?rime, senza?ie de „ace” (în?ep?turi) la nivelul pielii.
Rare (apar la mai pu?in de o persoan? din 1000): v?rs?turi, urticarie, impoten??, le?in ca urmare a tensiunii arteriale prea sc?zute asociat? cu cre?terea pulsului, care, la indivizii susceptibili, cu angin? cardiac?, poate determina dureri cardiace. Dac? acest lucru apare, contacta?i imediat medicul.
Foarte rare: reac?ii de tip alergic manifestate prin febr? sau umflarea buzelor ?i a limbii, extrasistole, sensibilitate crescut? la lumina soarelui, inflama?ia pielii, cre?terea glicemiei, modificarea valorii analizelor func?iei ficatului, nevoie crescut? de a urina, inflama?ia gingiilor (gingivit?), umflarea gingiilor (hiperplazie gingival?). O bun? igien? a gurii va evita apari?ia umfl?rii sau o va ameliora.
Dac? apar umflarea fe?ei, a limbii ?i/sau a gâtului ?i/sau ave?i probleme la înghi?it sau urticarie care apar împreun? cu dificult??i în respira?ie (edem angioneurotic) opri?i imediat folosirea Auronal ?i adresa?i-v? medicului.
5. CUM SE P?STREAZ? AURONAL
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
Nu utiliza?i Auronal dup? data de expirare înscris? pe ambalaj dup? EXP.
Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine Auronal
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit?
4
– Substan?a activ? este: felodipin? 2,5 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz? monohidrat, celuloz? microcristalin?, hipromeloz?, povidon?, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloz? , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.
Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungit?
– Substan?a activ? este: felodipin? 5 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz? monohidrat, celuloz? microcristalin?, hipromeloz?, povidon?, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; film- hipromeloz?, oxid ro?u de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungit?
– Substan?a activ? este: felodipin? 10 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz? monohidrat, celuloz? microcristalin?, hipromeloz?, povidon?, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; film- hipromeloz?, oxid ro?u de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Cum arat? Auronal ?i con?inutul ambalajului
AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben?, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fe?e cu « 2,5 ».
AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fe?e cu «5 ».
AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit?
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-ro?iatic?, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fe?e cu «10 ».
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit?.
De?in?torul autoriza?iei de punere pe pia?? ?i produc?torul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Keresztùri ùt 30-38, Ungaria
Produc?torul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
KERN PHARMA S.L.
Poligono ind. Colon II-Venus, 72 Barcelona, Spania
KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH
Strassburger-str.77, Appenweier, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012