Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Codeina fosfat LPH 15 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg
3. Cum sa utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Codeina fosfat LPH 15 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CODEINA FOSFAT LPH 15 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Codeina Fosfat LPH 15 mg este un medicament care actioneaza impotriva tusei, a durerii de intensitate medie si a diareii. Este utilizat in tratamentul:
-Tusei iritative neproductive;
-Durerilor de intensitate moderata (obisnuit in asociatie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);
-Cazurilor selectionate de diaree, la adulti.
2. INAINTE SA UTILIZATI CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
Nu utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la codeina sau la oricare dintre componentele medicamentului;
-daca aveti insuficienta respiratorie severa; hipersecretie traheo-bronsica; tuse astmatiforma sau crize de astm bronsic;
-daca aveti diaree acuta toxiinfectioasa, subocluzie sau ocluzie intestinala sau ati avut interventii chirurgicale recente pe caile biliare (creste presiunea biliara);
-daca aveti stari comatoase;
-daca sunteti gravida si nu aveti avizul medicului de a utiliza acest medicament;
-daca alaptati;
-daca pacientul este un copil cu varsta sub 6 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg
Codeina nu se administreaza timp indelungat datorita riscului de dezvoltare a dependentei.
La copiii cu varste cuprinse intre 1 si 6 ani este necesara utilizarea formelor farmaceutice de codeina adecvate varstei (in mod obisnuit la aceasta varsta comprimatele nu pot fi inghitite).
Administrarea codeinei, sub orice forma, este contraindicata la copiii mai mici de un an.
La copii, dozele de codeina mai mari de 0,3 mg/kg au potential convulsiv; riscul deprimarii respiratorii este mai mare.
La varstnici pericolul deprimarii respiratiei este sporit, iar tulburarile disforice (agitatie, stare confuziva, halucinatii) sunt mai frecvente.
Aceste particularitati sunt legate de insuficienta proceselor de metabolizare si epurare, ca si de patologia proprie varstei inaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroza avansata).
Folosirea la pacientii cu tuse productiva, prin inlaturarea reflexului de tuse, poate favoriza retentia secretiilor traheobronsice.
Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La pacientii cu astm bronsic poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).
Ca si alte antidiareice simptomatice, codeina administrata la pacientii cu diaree micsoreaza pierderea de lichide si electroliti si poate intarzia eliminarea microorganismelor in caz de diaree infectioasa.
Codeina nu se recomanda ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauza de dezechilibru hidroelectrolitic sever.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).
Folosirea codeinei nu este recomandabila la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului).
De asemenea, trebuie evitata in caz de interventii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizeaza contractia musculaturii netede biliare si poate provoca spasm al sfincterului Oddi ceea ce obliga la prudenta in caz de diskinezie biliara sau litiaza biliara.
Folosirea trebuie evitata la pacientii cu pancreatita.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive.
Traumatismele craniene impun multa prudenta, deoarece codeina creste presiunea lichidului cefalorahidian, deprima respiratia si poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice.
Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.
Hipotiroidismul creste riscul reactiilor toxice la codeina (intarzie eliminarea prin metabolism, favorizeaza deprimarea respiratorie).
Se recomanda evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostata si stricturi uretrale (favorizeaza retentia de urina).
Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica si renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.
Codeina figureaza pe lista substantelor dopante (este interzisa la sportivi).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate:
Agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): diminuarea efectului analgesic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta.
Asocieri nerecomandate:
Alcool etilic: asocierea cu bauturile alcoolice sau cu medicamente ce contin alcool etilic creste riscul aparitiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Asocieri de avut in vedere:
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator. Codeina nu se asociaza cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creste riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se recomanda administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu exceptia unui tratament de scurta durata la indicatia stricta a medicului, daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern. In timpul ultimelor trei luni de sarcina, utilizarea cronica a codeinei de catre mama poate determina un sindrom de sevraj la nou nascut.
Este contraindicata administrarea codeinei perinatal deoarece exista riscul deprimarii respiratorii a nou-nascutului.
Codeina este excretata in laptele matern. Este contraindicata administrarea codeinei in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita sedarii si scaderii reactivitatii reflexe, codeina afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Codeina fosfat LPH 15 mg
Acest medicament contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament
3. CUM SA UTILIZATI CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
Utilizati intotdeauna Codeina fosfat LPH 15 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: doza recomandata este de 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate Codeina
Fosfat 15 mg), administrate la intervale de 6-8 ore.
Copii (peste 6 ani): doza recomandata pentru 24 de ore este de 2-3 mg fosfat de codeina hemihidrat/kg, administrata fractionat la intervale de 4-6 ore, fara a depasi doza maxima de 6 mg fosfat de codeina hemihidrat/kg pentru 24 de ore si 1 mg fosfat de codeina hemihidrat/kg pentru o singura priza.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Codeina fosfat LPH 15 mg
Daca ati utilizat mai mult Codeina Fosfat 15 mg decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimarea centrilor respiratori (cianoza, bradipnee, apnee), apatie, somnolenta, chiar coma, mioza, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, eruptii urticariene, hipotensiune arteriala), varsaturi, retentie de urina, edem pulmonar (rar).
Tratamentul consta in evacuare gastrica si asistarea respiratiei. In intoxicatia grava se foloseste ca antidot naloxona.
Daca uitati sa utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Codeina fosfat LPH 15 mg poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de aparitie a dependentei este relativ mica atunci cand codeina este folosita in dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenta creste pentru dozele mari administrate timp indelungat.
Ca reactii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenta, cefalee usoara, constipatie, greata si voma (ultimele mai ales la inceputul tratamentului). Rareori se produc tulburari de somn, tinitus, uscaciunea gurii, dispnee, foarte rar reactii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburari de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale si biliare, hipotensiune arteriala, sincopa, deprimare respiratorie, edem pulmonar, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CODEINA FOSFAT LPH 15 mg
Nu utilizati Codeina fosfat LPH 15 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Codeina fosfat LPH 15 mg
– Substanta activa este fosfatul de codeina hemihidrat 15 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc
Cum arata Codeina fosfat LPH 15 mg si continutul ambalajului
Codeina fosfat LPH 15 mg se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, lenticulare, avand gravata pe una din fete o linie mediana cu diametrul de 7 mm
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 44 B sector 3, Bucuresti, Romania
Producatorul
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady ur. 44 B, sector 3, Bucure ti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in
Ianuarie, 2011
