Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE Diclac 75 ID Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diclac 75 ID face parte din clasa antinflamatorii si antireumatice nesteroidiene, derivati ai acidului acetic si substante inrudite si este utilizat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
– artrita acuta, incluzand atacurile de guta;
– artrita cronica, in special poliartrita cronica/artrita reumatoida;
– spondiloza anchilopoietica (boala Bechterew) si alte afectiuni inflamatorii reumatice ale coloanei vertebrale;
– pusee dureroase, in afectiunile degenerative ale articulatiilor si coloanei vertebrale (artroza si spondiloartroza);
– dureri de natura inflamatorie la nivelul tesuturilor moi;
– inflamatii dureroase dupa interventii chirugicale sau leziuni.
2. INAINTE SA UTILIZATI Diclac 75 ID
Nu utilizati Diclac 75 ID daca aveti:
– hipersensibilitate (alergie) la diclofenacul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclac 75 ID;
– discrazii sanguine;
– ulcer gastric si duodenal;
– insuficienta cardiaca severa.
Diclac 75 ID nu este recomandat:
– copiilor si adolescentilor;
– in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Aveti grija deosebita cand utilizati Diclac 75 ID:
Diclofenacul sodic poate fi administrat la pacientii care au manifestat o reactie de hipersensibilitate, de exemplu in crize astmatice, reactii cutanate sau rinita acuta, la antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice in cadrul unei administrari anterioare, numai dupa luarea in considerare a masurilorxle precautie. Pacientii cu astm bronsic, afectiuni respiratorii bronhoconstrictive (obstructive) cronice, febra de fan sau inflamatii ale mucoasei nazale (asa-numitii polipi nazali) reactioneaza mai frecvent decat alti pacienti la antireumaticele nesteroidiene prin crize astmatice, inflamatii cutanate sau ale mucoasei (edem Quincke) sau urticarie.
In cele ce urmeaza vom descrie cand poate fi utilizat Diclac 75 ID (numai in anumite conditii si cu o deosebita atentie). Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra referitor la acestea. De asemenea, acestea sunt valabile si daca anterior ati suferit de una dintre afectiunile enumerate in continuare.
Trebuie sa utilizati Diclac 75 ID numai cu deosebita atentie (de exemplu la intervale de timp mai lungi sau in doze mai mici) si sub supraveghere medicala, in cazuri de:
– anumite tulburari congenitale in ce priveste formarea celulelor sanguine (porfirie);
– tulburari gastro-intestinale sau ulcer gastric sau duodenal existent sau inflamatii intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn) in antecedente;
– tensiune arteriala crescuta si/sau insuficienta cardiaca;
– afectare renala in antecedente;
– tulburari hepatice severe;
– anumite afectiuni autoimune (lupus eritematos sistemic si colagenoze mixte);
– imediat dupa interventii chirurgicale majore.
Diclofenacul sodic poate inhiba tranzitoriu agregarea plachetara. De aceea, pacientii cu tulburari de coagulare trebuie supravegheati cu atentie. In cazul administrarii de lunga durata a diclofenacului sodic este necesara monitorizarea regulata a valorilor hepatice, functiei renale ca si a tabloului hematologic.
Daca Diclac 75 ID este administrat inaintea unor interventii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat despre acest lucru.
Utilizarea de lunga durata sau necorespunzatoare a analgezicelor, in doze crescute, poate provoca dureri de cap ce nu trebuie tratate prin cresterea dozei de medicament. In general, administrarea uzuala de analgezice, in special in asociere cu unii agenti pentru ameliorarea durerii poate determina o alterare permanenta a rinichilor, cu risc de insuficienta renala (nefropatie analgezica).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea in asociere de diclofenac sodic si digoxina (agent care creste forta inimii), fenitoina (anticonvulsivant) sau preparate pe baza de litiu (agenti pentru tratarea unor tulburari psihice), poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente.
Diclac 75 ID poate diminua eficacitatea diureticelor (medicamente pentru deshidratare) si antihipertensivelor (medicamente care scad tensiunea arteriala).
Diclac 75 ID poate reduce eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie. Mai mult, administrarea concomitenta implica riscul aparitiei de tulburari renale Administrarea in asociere de diclofenac sodic si diuretice ce economisesc potasiu (medicamente pentru deshidratare) poate determina o crestere a concentratiei de potasiu in sange.
Administrarea in asociere de glucocorticoizi si alte antiinflamatoare creste riscul reactiilor adverse gastro-intestinale (vezi Reactii adverse).
Administrarea de Diclac 75 ID cu 24 ore inaintea administrarii de metotrexat poate determina o
concentratie crescuta de metotrexat si o crestere a efectelor toxice ale acestuia. Medicamentele ce contin probenicid sau sulfinpirazona (medicamente pentru tratarea gutei) pot intarzia eliminarea diclofenacului sodic. Aceasta poate determina acumularea de Diclac 75 ID in organism si, implicit, intensificarea reactiilor adverse ale acestuia.
Pana in prezent, studiile clinice nu au evidentiat interactiuni intre diclofenacul sodic si anticoagulante. Cu toate acestea se recomanda o monitorizare corespunzatoare a coagularii ca precautie in cazul tratamentului asociat. Antireumaticele nesteroidiene (cum este diclofenacul sodic) pot creste nefrotoxicitatea ciclosporinei.
In cazuri izolate, dupa administrarea de diclofenac sodic a fost raportata inodificarea concentratiei de glucoza din sange. in astfel de cazuri a fost necesara ajustarea dozei de antidiabetic. in cazul administrarii concomitente de antidiabetice, ca masura de precautie, este recomandata monitorizarea concentratiei de glucoza din sange.
La administrarea in asociatie de anticoaglante se recomanda ca si precautie, monitorizarea coagularii sangelui. In cazul asocierii cu alte antiagregante plachetare poate creste riscul de hemoragie.
Va rugam sa luati in considerare ca aceste date sunt valabile si in cazul medicamentelor recent administrate.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Daca sarcina apare in timpul administrarii de lunga durata a Diclac 75 ID trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra. in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina
Diclac 75 ID trebuie administrat numai dupa ce ati intrebat medicul. Diclofenacul sodic nu trebuie utilizat in ultimul trimestru de sarcina datorita riscului crescut de aparitie a complicatiilor la mama si copil in timpul nasterii.
Substanta activa, diclofenacul sodic si produsii de degradare ai acestuia trec in laptele matern, in cantitati reduse. Deoarece pana in prezent nu sunt cunoscute consecinte toxice pentru copil, intreruperea alaptarii nu este de obicei necesara in cazul unei administrari de scurta durata. Trebuie totusi luata in considerare intreruperea precoce a alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Deoarece administrarea Diclac 75 ID poate fi insotita de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central cum sunt oboseala si vertij, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata (in cazuri individuale). Capacitatea de reactie nu mai poate fi la fel de rapida si prompta la evenimente bruste si neasteptate. in aceste cazuri nu este recomandata conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor, a aparatelor electrice sau lucrul in conditii nesigure (de exemplu urcatul scarilor).
3. CUM SA UTILIZATI Diclac 75 ID
Utilizati intotdeauna Diclac 75 ID exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu exista alte recomandari ale medicului dumneavoastra privind administrarea Diclac 75 ID, se aplica urmatoarea schema de dozaj. Va rugam sa respectati dozele recomandate deoarece, in caz contrar, Diclac 75 ID nu actioneaza asa cum este de asteptat.
Diclofenacul sodic este dozat in functie de severitatea afectiunii. Doza recomandata pentru adulti este 75-150 mg diclofenac sodic pe zi, divizat in 2 prize.
La adulti este recomandat 1 comprimat cu eliberare modificata Diclac 75 ID [75 mg diclofenac sodic).Pe parcursul unei zile poate fi administrata o doza maxima de 2 comprimate cu eliberare modificata Diclac 75 ID (150 mg diclofenac sodic).
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Va rugam sa luati comprimate de Diclac 75 ID nemestecat, cu o cantitate suficienta de lichid si nu pe stomacul gol. In cazul unui stomac sensibil se recomanda administrarea de Diclac 75 ID in timpul meselor.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diclac 75 ID poate provoca reactii adverse, desi acestea nu se manifesta la toate persoanele.
Luand in considerare urmatoarele reactii adverse, acestea depind predominant de dozaj si sunt variabile individual. in particular, riscul aparitiei sangerarilor gastro-intestinale (ulcer, leziuni ale mucoaselor, inflamatii ale mucoasei gastrice) depinde de nivelul dozei si de durata administrarii. Medicamente precum Diclac 75 ID se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic") sau a accidentului vascular cerebral.
Sange/Vase sanguine
In cazuri rare pot aparea tulburari in ceea ce priveste formarea celulelor sangvine (agranulocitoza, anemie, leucopenie, trombocitopenie). Simptomele initiale pot fi: epuizare, febra, simptome asemanatoare infectiei cu Influenzae, dureri in gat, sangerari cutanate, sangerari nazale si leziuni bucale superficiale. In aceste cazuri tratamentul trebuie intrerupt si trebuie intrebat imediat medicul. Nu va tratati singuri cu analgezice si antitermice. in tratamentul de lunga durata, hemoleucograma trebuie monitorizata la intervale regulate.
In cazuri izolate, din distrugerea accelerata a hematiilor a rezultat anemie (anemie hemolitica). in cazuri izolate a fost observata inflamatia vaselor determinata de alergii (vasculita).
Tegument
Au fost observate ocazional, reactii de hipersensibilitate cum sunt eruptii cutanate si prurit si rareori caderea parului, urticarie. in cazuri izolate apar eruptii cutanate cu vezicule, eczema, eritem, hipersensibilitate la lumina, pete hemoragice cutanate (de asemenea induse alergic) si reactii cutanate severe (sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson).
Aparat cardiovascular
Au fost raportate cazuri izolate de palpitatii, dureri toracice. Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Sistem imunitar
In cazuri izolate au fost descrise dureri de cap severe, greata, varsaturi, febra, rigiditate a gatului sau tulburari de constienta (semne de meningita aseptica). Daca aceste simptome apar sau se agraveaza intrerupeti administrarea Diclac 75 ID si spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Ficat
Ocazional a aparut o crestere a valorilor enzimelor hepatice in sange (transaminazele plasmatice).
Plamani
In cazuri izolate s-au observat bronhospasm si pneumopatii de hipersensibilitate.
Sistem nervos
Sunt de asteptat ocazional tulburari nervos centrale cum sunt somnolenta, excitatie, dureri de cap, oboseala, iritabilitate, insomnie si ameteli. in cazuri izolate au fost raportate cosmaruri, anxietate, depresie, dezorientare, tulburari de memorie, convulsii, tiuituri in urechi si tulburari auditive tranzitorii, tulburari vizuale (vedere incetosata sau dubla), tulburari de sensibilitate, modificari ale gustului si tremor.
Rinichi
Rar pot aparea acumulare de lichid in tesuturi (edem, de exemplu edeme periferice) in special la pacientii cu hipertensiune arteriala sau insuficienta renala. In cazuri izolate apar leziuni ale tesutului renal (nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, necroza papilara) care pot fi insotite de tulburari acute ale functiei renale (insuficienta renala), proteine in urina (proteinurie) si/sau sange in urina (hematurie).
In cazuri izolate, este posibila dezvoltarea sindromului nefrotic (acumularea de lichid in tesuturi – edeme si excretie crescuta de proteine in urina). Scaderea excretiei urinare, acumularea de lichid in tesuturi ca si starea de rau general pot fi simptomele unei boli renale sau insuficiente renale. Daca aceste simptome apar sau se agraveaza, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Hipersensibilitate
Sunt posibile reactii severe de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca edem facial, al limbii, laringelui cu obstructia tractului respirator, respiratie ingreunata pana la crize astmatice, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), scaderea tensiunii arteriale pana la soc. Daca oricare dintre aceste simptome apare, chiar de la prima administrare, este necesara ingrijire medicala imediata.
Tract gastro-intestinal
Apar frecvent tulburari gastro-intestinale cum sunt diaree, varsaturi si greata si sangerari gastro-intestinale minore ce pot cauza anemie in cazuri exceptionale. Ocazional pot aparea pierderea apetitului alimentar, crampe abdominale, flatulenta, tulburari digestive, ca si ulcer gastric sau duodenal (posibil asociat cu sangerare si perforare); rar, varsatura cu sange, sange in scaun sau diaree hemoragica. Daca apar dureri abdominale si/sau colorarea in negru a scaunelor trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Diclac 75 ID si sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Alte reactii adverse
In cazuri izolate s-au raportat inflamatii ale mucoasei bucale, leziuni esofagiene sau inflamarea limbii.
In cazuri izolate s-a descris agravarea inflamatiilor legate de infectii (de exemplu aparitia fasceitei necrotice) in legatura cu administrarea unui anumit medicament antiinflamator (antiinflamator nesteroidian cum este Diclac 75 ID). Daca in timpul tratamentului cu Diclac 75 ID semnele de infectie (de exemplu inrosire, edem, caldura locala, durere, febra) reapar sau se agraveaza trebuie sa intrebati medicul cit mai repede posibil.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DICLAC 75 ID
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Diclac 75 ID dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Diclac 75 ID
Substanta activa este diclofenac sodic 75 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, metilhidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid rosu de fer (E 172), apa purificata.
Cum arata Diclac 75 ID si continutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PP/AI a 10 comprimate cu eliberare modificata.
Cutie cu 1 blister din PVC/AI a 10 comprimate cu eliberare modificata.
