Driptane 5mg x 60 compr

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 5258/2005/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
DRIPTANE 5 mg, comprimate
Clorhidrat de oxibutinin?
Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? lua?i acest medicament.
– P?stra?i acest prospect. S-ar putea s? fie necesar s?-l reciti?i.
– Dac? ave?i orice întreb?ri suplimentare, adresa?i-v? medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr?. Nu trebuie s?-l da?i altor persoane. Le poate face r?u, chiar dac? au acelea?i simptome cu ale dumneavoastr?.
– Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s?-i spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
În acest prospect g?si?i:
1. Ce este DRIPTANE ?i pentru ce se utilizeaz?
2. Înainte s? lua?i DRIPTANE
3. Cum s? lua?i DRIPTANE
4. Reac?ii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? DRIPTANE
6. Informa?ii suplimentare
1. CE ESTE DRIPTANE ?I PENTRU CE SE UTILIZEAZ?
Acest medicament se utilizeaz? în urm?toarele cazuri :
– incontinen?? urinar? ( pierdere involuntar? de urin? pe parcursul zilei sau nop?ii)
– senza?ie imperioas? de a urina (nevoie imediat? de a urina) ?i urin?ri excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzat? fie de o instabilitate idiopatic? a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauz? necunoscut?) sau de tulbur?ri neurogene ale vezicii urinare ( tulbur?ri ale vezicii urinare cauzate de anumite afec?iuni ale sistemului nervos).
2. ÎNAINTE S? LUA?I DRIPTANE
Nu lua?i DRIPTANE
Acest medicament nu trebuie luat în urm?toarele cazuri:
– dac? sunte?i alergic (hipersensibil) la oxibutinin? sau la oricare dintre celelalte componente ale DRIPTANE.
– risc de reten?ie urinar? (dificult??i la golirea vezicii urinare) cauzat? de afec?iuni uretrale sau ale prostatei.
– ocluzie intestinal? (blocaj pe traseul materiilor ?i gazelor într-un segment al intestinului)
– megacolon toxic (o parte a colonului este dilatat?)
– atonie intestinal? (reducere substan?ial? a tonusului intestinal)
– colit? ulcerativ? sever? (inflama?ie a colonului)
– miastenie (boal? a mu?chilor)
– risc cunoscut de glaucom cu unghi închis (tensiune crescut? în interiorul ochiului).
Dac? nu sunte?i sigur, cere?i sfatul medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
2
Ave?i grij? deosebit? când utiliza?i DRIPTANE
Medicul dumneavoastr? v? va consulta din nou dup? 4-6 s?pt?mâni pentru a v? re-evalua tratamentul.
Oxibutinina nu trebuie utilizat? în tratamentul incontinen?ei urinare cauzate de efort.
Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesiv? a glandei tiroide), anumite tulbur?ri cardiace (boala coronarian?, insuficien?a cardiac? congestiv?, aritmiile cardiace, tahicardia) precum ?i hipertrofia de prostat? (o cre?tere în volum a prostatei). Informa?i-v? medicul dac? suferi?i de una dintre aceste afec?iuni.
Administrarea îndelungat? de oxibutinin?, prin sc?derea secre?iei salivare poate favoriza apari?ia cariilor dentare, periodontoclaziei (distrugerea ?esuturilor ce sus?in din?ii) ?i a candidozelor orale (infec?ii ale gurii cauzate de anumite ciuperci microscopice).
În condi?iile unei temperaturi ambientale ridicate, tratametul cu oxibutinin? poate reduce transpira?ia ?i conduce la apari?ia ?ocului caloric. Acest risc este mai ridicat la persoanele foarte în vârst? sau la copiii foarte mici (sugari, copii, b?trâni) sau în cazul persoanelor ce sufer? de afec?iuni cronice (mai ales boli cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice).
Deoarece con?ine lactoz?, acest medicament este contraindicat în cazul pacien?ilor cu intoleran?? congenital? la lactoz?, malabsorb?ie de glucoz? sau galactoz? sau în cazul sindromului deficitului de lactaz? (boli metabolice rare).
Precau?ii speciale la utilizarea Driptane
Acest medicament trebuie folosit cu precau?ie de c?tre b?trâni sau copii.
Informa?i medicul dumneavostr? dac? suferi?i de:
– afec?iuni neurologice
– hernie hiatal? sau alte boli gastro-intestinale
– infec?ii ale tractului urinar
– tulbur?ri cunoscute de ritm cardiac
– boli cerebrale diagnosticate
Dac? nu sunte?i sigur, cere?i sfatul medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
Folosirea altor medicamente
Pentru a evita eventuale interac?iuni cu alte medicamente, trebuie s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului dac? lua?i sau a?i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f?r? prescrip?ie medical?.
Sarcina ?i al?ptarea
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dac? este prescris de c?tre medicul dumneavoastr?.
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul al?pt?rii.
Ca regul? general?, trebuie s? v? adresa?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dac? sunte?i gravid? sau al?pta?i.
Conducerea vehiculelor ?i folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce somnolen?? sau vedere neclar?. Ca urmare nu este recomandat? conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea de activit??i riscante.
Informa?ii importante privind unele componente ale DRIPTANE
Acest medicament con?ine lactoz?.
3. CUM S? LUA?I DRIPTANE
Lua?i întotdeauna DRIPTANE exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastr?. Trebuie s? discuta?i cu medicul dumneavoastr? sau cu farmacistul dac? nu sunte?i sigur.
3
DRIPTANE se administreaz? pe cale oral?.
Acest medicament se poate administra înainte de mas? cu un pahar de ap?. Poate fi administrat ?i în timpul mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac.
Durata tratamentului va fi stabilit? de c?tre medicul dumneavoastr?.
Doze
Adul?i:
Doza ini?ial? este de jum?tate de comprimat de 3 ori pe zi.
Doza recomandat? este de un comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastr? poate cre?te doza pân? la maxim un comprimat de 4 ori pe zi.
Dac? sunte?i în vârst?, doza de ini?iere este de jum?tate de comprimat de dou? ori pe zi. Doza uzual? este de un comprimat, de dou? ori pe zi.
Copii:
Pentru copiii peste 6 ani, doza de ini?iere este de jum?tate de comprimat de dou? ori pe zi.
Doza uzual? este de:
– ½ comprimat, de 3 ori pe zi (între 6 la 9 ani)
– 1 comprimat, de 2 ori pe zi (între 9 ?i 12 ani)
– 1 comprimat, de 3 ori pe zi (12 ani ?i peste).
Administrarea acestui medicament nu este recomandat? copiilor sub 6 ani (datorit? formei farmaceutice inadecvate).
Dac? lua?i mai mult decât trebuie din DRIPTANE
Adresa?i-v? imediat medicului dumneavoastr? sau celui mai apropiat spital.
Dac? uita?i s? lua?i DRIPTANE
În cazul în care a?i uitat s? lua?i DRIPTANE, lua?i comprimatul de îndat? ce v-a?i amintit, iar apoi continua?i tratamentul în mod normal.
4. REAC?II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DRIPTANE poate provoca reac?ii adverse, cu toate c? nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent raportate reac?ii adverse sunt: usc?ciunea gurii, constipa?ie, vedere neclar?, midriaz? (dilatarea pupilei), tahicardie (cre?terea frecven?ei cardiace), grea??, disconfort abdominal, înro?irea fe?ei, agita?ie, dificult??i la mic?iune (dificult??i la urinare).
Reac?ii adverse mai pu?in frecvente: durere de cap, reten?ie urinar?, ame?eal?, somnolen??, piele uscat?, diaree, aritmie cardiac? (tulbur?ri ale frecven?ei cardiace), anumite tulbur?ri oculare (hipertensiune intraocular?, glaucom, usc?ciunea ochilor), reflux gastro-esofagian, convulsii, halucina?ii ?i co?maruri, confuzie mental?, anxietate ?i delir (tulbur?ri de comportament), reac?ii alergice precum erup?ie cutanat? trec?toare, urticarie ?i angioedem.
Dac? vreuna dintre reac?iile adverse devine grav? sau dac? observa?i orice reac?ie advers? nemen?ionat? în acest prospect, v? rug?m s? spune?i medicului dumneavoastr? sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? DRIPTANE
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
A se p?stra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original.
Nu utiliza?i DRIPTANE dup? data de expirare înscris? pe cutie.
4
6. INFORMA?II SUPLIMENTARE
Ce con?ine DRIPTANE
-Substan?a activ? este: clorhidrat de oxibutinin? 5 mg, corespunz?tor la 4,54 mg oxibutinin? baz?.
-Celelalte componente sunt: celuloz? microcristalin?, stearat de calciu, lactoz? anhidr?.
Cum arat? DRIPTANE ?i con?inutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate.
Produc?tor
RECIPHARM FONTAINE
Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Fran?a
De?in?torul Autoriza?iei de punere pe pia??
LABORATOIRES FOURNIER S.A.S.
42 Rue Rouget De Lisle
92150 Suresnes, Fran?a
Data ultimei verific?ri a prospectului
August, 2013