Emanera 40mg x blistere x 28cps. gastrorez.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Emanera 20 mg capsule gastrorezistente

Emanera 40 mg capsule gastrorezistente

 

Esomeprazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Emanera si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Emanera
3. Cum sa utilizati Emanera
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Emanera
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Emanera si pentru ce se utilizeaza

 

Emanera contine o substanta care se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompa de protoni. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

 

Emanera este utilizat in:

 

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

 

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta boala apare cand acidul din stomac scapa in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului. Medicamentul este administrat pentru:

 

• vindecare esofagului care prezinta leziuni sau inflamatii;
• prevenirea reaparitiei acestor afectiuni;
• ameliorarea simptomelor neplacute care apar deseori in cazul acestor afectiuni.

 

• Ulcerele de la nivelul stomacului sau partii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numita "Helicobacter pylori". Daca prezentati o astfel de afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si acest medicament, in asociere cu anumite antibiotice, pentru:

 

• a vindeca ulcerele duodenale asociate cu infectia cu Helicobacter pylori;

 

• a preveni reaparitia ulcerelor asociate cu infectia cu aceasta bacterie.

 

Adulti

 

• Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Acest medicament este administrat pentru:
  • vindecarea ulcerelor stomacului determinate de AINS;

 

• prevenirea aparitiei ulcerelor stomacului si duodenului atunci cand luati AINS.

• Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea resangerarilor din ulcerele gastro-duodenale prin administrare intravenoasa de esomeprazol.

 

• Cantitate prea mare de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Emanera

 

Nu utilizati Emanera

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerati la punctul 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare de pompa de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• daca utilizati nelfinavir (un medicament utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV).

 

Nu utilizati Emanera daca sunteti in oricare dintre situatiile descrise mai sus. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Atentionari si precautii

 

• Inainte sa utilizati Emanera, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
  • aveti probleme severe la nivelul ficatului;
  • aveti probleme severe la nivelul rinichilor.

 

Emanera poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, daca vi se intampla oricare dintre situatiile urmatoare in timp ce luati Emanera sau in timpul tratamentului, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

 

• pierdeti in greutate mult, fara vreun motiv si aveti probleme la inghitire;
• prezentati durere la nivelul stomacului sau indigestie;
• incepeti sa varsati alimente sau sange;
• eliminati materii fecale de culoare neagra (cu sange).

 

Daca vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau isi schimba caracteristicile.

 

Daca in timpul tratamentului cu Emanera apare diareea, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni poate duce la o crestere usoara a riscului de aparitie a infectiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter.

 

Daca faceti tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Emanera, in special pentru o perioada mai mare de 1 an, poate creste usor riscul fracturii la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul osteoporozei).

 

Emanera impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Emanera poate afecta felul in care alte medicamente actioneaza si unele medicamente pot avea efecte asupra Emanera.

 

Nu utilizati Emanera daca utilizati urmatorul medicament:

• nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati oricare dintre medicamentele urmatoare:

• ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi);
• digoxina (utilizata in tratamentul bolilor inimii);
• erlotinib (utilizata in tratamentul cancerului);
• citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei);
• diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie);
• fenitoina (utilizata in epilepsie); daca utilizati fenitoina, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Emanera;
• medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina; medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Emanera;
• cilostazol (utilizat in tratamentul claudicatiei intermitente – durere care apare in picioare in timpul mersului pe jos, cauzata de aportul insuficient de sange)
• cisaprida (utilizata pentru indigestie si senzatie de arsura in capul pieptului);
• metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca utilizati doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastra poate intrerupe temporar tratamentul cu Emanera.
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei);
• sunatoare ((Hypericum perforatum) (utilizata in tratamentul depresiei)).

 

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina, precum si

Emanera, pentru tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa-i spuneti daca luati orice alte medicamente.

 

Emanera impreuna cu alimente si bauturi

Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Emanera in acest timp.

 

Nu se stie daca Emanera trece in laptele matern. Ca urmare, Emanera nu trebuie utilizat daca alaptati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Este putin probabil ca Emanera sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Emanera contine sucroza

 

Dac a medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

 

3. Cum sa utilizati Emanera

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

• Emanera nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.
• Daca luati acest medicament un timp indelungat, medicul dumneavoastra va dorii sa va monitorizeze (in special daca luati medicamentul mai mult de un an).

 

• Daca vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele isi schimba caracteristicile.

 

Administrarea medicamentului

 

• Puteti lua capsulele in oricare perioada a zilei.
• Puteti lua capsulele cu alimente sau pe nemancate.

• Inghititi capsulele cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele, deoarece contin pelete care protejeaza medicamentul de actiunea acidului din stomac. Prin urmare, este important sa pastrati peletele intacte.

 

Daca aveti probleme la inghitirea capsulelor

 

• Daca aveti probleme la inghitirea capsulelor:
  • deschideti capsula si goliti continutul intr-o jumatate de pahar cu apa plata. Nu utilizati alte lichide.
  • Beti amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Inainte sa beti, trebuie intotdeauna sa amestecati bine continutul.
  • Pentru a fi siguri ca ati inghitit tot medicamentul, adaugati inca o jumatate de pahar cu apa si beti imediat continutul. Nu mestecati si nu zdrobiti continutul medicamentului.

 

• Daca nu puteti inghiti deloc, continutul capsulelor poate fi amestecat cu apa si aspirat intr-o seringa. Amestecul poate fi administrat printr-un tub, direct in stomac ("tub gastric").

 

Ce doza trebuie administrata

 

• Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule trebuie sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea, varsta si de starea ficatului dumneavoastra.
• Dozele recomandate sunt descrise in paragrafele urmatoare.

 

Tratamentul senzatiei de arsura din capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

 

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:

 

• daca medicul dumneavoastra determina ca esofagul dumneavoastra este usor lezat, doza uzuala recomandata este de o capsula de Emanera 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani; daca vindecarea esofagului este incompleta, medicul dumneavoastra va poate recomanda inca 4 saptamani de tratament;
• dupa vindecarea esofagului, doza uzuala este de o capsula Emanera 20 mg, o data pe zi;
• daca esofagul dumneavoastra nu prezinta leziuni, doza uzuala este de o capsula Emanera 20 mg pe zi; dupa stabilizarea situatiei, medicul dumneavoastra va poate indica tratament la nevoie, in doza de pana la maxim o capsula de Emanera 20 mg pe zi;
• daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, medicul dumneavoastra va poate da o doza mai mica de medicament.

 

Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea revenirii bolii

 

• Adulti si adolescenti cu varsta peste 12: doza uzuala este de o capsula Emanera 20 mg, de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va indica, de asemenea, sa utilizati si antibiotice, de exemplu amoxicilina si claritromicina.

 

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)

 

• Pacienti cu varsta peste 18 ani: doza uzuala este de o capsula Emanera 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.

 

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)

 

• Pacienti cu varsta peste 18 ani: doza uzuala este de o capsula Emanera 20 mg o data pe zi.

 

Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea resangerarilor din ulcerele gastro-intestinale prin administrare intravenoasa de esomeprazol:

 

• Pacienti cu varsta peste 18 ani: doza uzuala este de o capsula Emanera 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani.

 

Tratamentul cantitatii prea mari de acid gastric, determinata de o tumorade la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

 

• Pacienti cu varsta peste 18 ani: doza uzuala este de o capsula Emanera 40 mg, de doua ori pe zi.

 

• Medicul dumneavoastra va ajusta doza, in functie de necesitate si va decide cat timp trebuie sa luati medicamentul. Doza maxima este de 80 mg, de doua ori pe zi.

 

Daca utilizati mai mult Emanera decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie din Emanera, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa utilizati Emanera

 

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie deja momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata (adica doua doze in acelasi timp).

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti utilizarea Emanera

 

si adresati–va imediat medicului:

 

• Aparitia brusca a unei respiratii suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).

 

• Inrosirea pielii, cu aparitia de vezicule sau descuamari. De asemenea, pot aparea vezicule severe si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si la nivelul organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
• Ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului.

 

Aceste reactii sunt rare si afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti.

 

Alte reactii adverse includ:

 

Frecvente (poate afecta pana la 1 din 10 persoane)

 

• Durere de cap.
• Reactii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipatie, vanturi (flatulenta).

 

• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

 

Mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)

 

• Umflare a picioarelor si gleznelor.
• Tulburari ale somnului (insomnie).

 

• Ameteli, furnicaturi si amorteli, somnolenta.
• Senzatie de rotire (vertij).
• Uscare a gurii.
• Modificari ale testelor de sange ca verifica modul cum functioneaza ficatul.
• Eruptie trecatoare pe piele, blande (urticarie) si mancarime la nivelul pielii
• Fractura de sold, a incheieturii mainii sau a coloanei vertebrale daca Emanera este utilizata in doze mari sau o perioada indelungata de timp).

 

Rare (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)

 

• Probleme la nivelul sangelui, cum sunt scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slabiciune, aparitia mai usoara de vanatai sau infectii.
• Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe.

 

• Agitatie, confuzie sau depresie.

 

• Modificari ale gustului.
• Probleme ale vederii, cum este vedere incetosata.
• Aparitia brusca a respiratiei suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm).
• Aparitia de inflamatii in gura.
• Aparitia unei infectii determinata de fungi, numita candidoza, care poate afecta intestinul.

 

• Probleme la nivelul ficatului, incluzand icterul care determina ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.

 

• Pierdere a parului (alopecie).
• Eruptie trecatoare pe piele la expunerea la soare.

 

• Dureri ale incheieturilor (artralgie) sau ale muschilor (mialgie).
• Stare generala alterata si lipsa energiei.
• Cresterea transpiratiei.

 

Foarte rare (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane)

 

• Modificari ale numarului de celule din sange, inclusiv lipsa celulelor albe (agranulocitoza) si reducerea numarului celulelor rosii si albe, precum si a plachetelor (pancitopenie).

 

• Agresivitate.

 

• Vazul, perceptia si auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii).
• Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica si inflamatie la nivelul creierului

 

• Debut brusc cu inrosirea pielii, aparitia de vezicule sau descuamari. Acestea pot fi asociate cu febra mare si dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune musculara.

 

• Probleme severe ale rinichilor.
• Cresterea sanilor la barbati.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)

 

• daca luati Emanera mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului in sangele dumneavoastra sa scada. Valorile scazute ale magneziului pot determina oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre simptomele acestea, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Valorile scazute ale magneziului pot, de asemenea, sa determine scaderea valorilor potasiului si calciului din sange. Medicul dumneavoastra poate prescrie efectuarea regulata de analize de sange, pentru urmarirea nivelelor de magneziu din sange.

 

• inflamarea intestinului (care poate determina diaree).

 

Emanera poate afecta celulele albe ale sangelui, ducand pana la deficienta sistemului imunitar, in cazuri foarte rare. Daca aveti o infectie cu simptome, cum sunt febra cu stare generala sever afectata, sau febra cu simptome locale de infectie, cum sunt durerea in gat sau de la nivelul gurii, sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a excludecu ajutorul testelor de sange, eventuala lipsa a celulelor albe (agranulocitoza). La consult, este important sa spuneti cu ce medicamente ati facut tratament.

 

Nu trebuie sa va alarmati din cauza reactiilor adverse posibile. S-ar putea sa nu apara niciuna.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Emanera

 

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati Emanera dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Blister din OPA-Al-PE + desicant/Al + PE

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

 

Blister din OPA-Al-PVC/Al

 

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

 

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

 

Flacon din PEID

 

A se pastra recipientul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Emanera

 

• Substanta activa este esomeprazolul. Fiecare capsula gastrorezistenta contine esomeprazol 20 mg (sub forma de magneziu dihidrat). Fiecare capsula gastrorezistenta contine esomeprazol 40 mg (sub forma de magneziu dihidrat).

   

   

  • Celelalte componente sunt: sucroza, amidon de porumb, povidona K30, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, macrogol 6000, talc, carbonat de magneziu greu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% si polisorbat 80 in peletele din continutul capsulei, si gelatina, dioxid de titan (E 171) si oxid rosu de fer (E 172), in invelisul capsulei.

   

  Cum arata Emanera si continutul ambalajului

   

  [20 mg:]

   

  Corpul si capacul capsulei sunt de culoare roz deschis. Continutul capsulei este format din pelete de culoare alba pana la aproape alba.

  [40 mg:]

   

  Corpul si capacul capsulei sunt de culoare roz inchis. Continutul capsulei este format din pelete de culoare alba pana la aproape alba.

   

  Capsulele sunt disponibile in cutii cu blistere a 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 si 100 capsule si in cutie cu flacon din plastic cu 98 capsule. Capsula desicanta din flacon nu este comestibila

   

  Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

   

  Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul