Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Un lot de ibuprofen lichid a fost retras după ce autoritățile americane au raportat o problemă de contaminare încrucișată cu alte produse. Alerta privește seringi orale preumplute cu ibuprofen, cu aromă de fructe de pădure, distribuite în statul Massachusetts.
Food and Drug Administration (FDA) a publicat datele de identificare ale produsului, inclusiv numărul lotului și termenul de valabilitate. Important pentru pacienții din România: retragerea nu privește ibuprofenul în general și nici produsele cu ibuprofen comercializate pe piața românească.
Retragerea a fost inițiată pe 14 august 2026 de Safecor Health, LLC, iar informațiile au fost publicate ulterior în baza oficială de retrageri a FDA.
Motivul consemnat de autoritatea americană este clar: „cross contamination with other products”, adică o contaminare încrucișată cu alte produse.
FDA nu precizează însă, în informațiile publicate până acum, cu ce produs a fost contaminat ibuprofenul, în ce cantitate sau în ce etapă s-a produs contaminarea. De asemenea, anunțul disponibil nu indică existența unor reacții adverse raportate în legătură cu acest lot.
Ce ibuprofen a fost retras
Produsul vizat este o suspensie orală de ibuprofen, prezentată în seringi orale individuale.
Datele de identificare publicate în legătură cu retragerea sunt:
- ibuprofen suspensie orală;
- 150 mg în 7,5 ml;
- seringă orală de 12 ml;
- aromă de fructe de pădure;
- fără alcool;
- lot 26281630;
- termen de valabilitate: 27 ianuarie 2027.
În total, retragerea vizează 302 unități, potrivit informațiilor publicate în baza FDA și relatate de presa americană.
Produsul a fost distribuit exclusiv în Massachusetts, astfel că alerta nu este una națională și nu privește toate produsele cu ibuprofen vândute în Statele Unite.
Ce înseamnă „contaminare încrucișată”
Contaminarea încrucișată apare atunci când un medicament intră accidental în contact cu un alt produs sau cu reziduuri provenite din procesarea acestuia.
În industria farmaceutică, măsurile de producție și ambalare sunt concepute tocmai pentru a împiedica o asemenea situație.
În funcție de substanța implicată și de cantitatea prezentă, contaminarea poate avea consecințe diferite. Tocmai de aceea, identificarea unei asemenea neconformități poate determina retragerea preventivă a unui lot.
În cazul ibuprofenului retras acum, FDA nu a făcut public numele produsului care ar fi provocat contaminarea încrucișată.
Prin urmare, nu se poate spune în acest moment că în seringile respective a fost găsit un anumit medicament sau că pacienții au primit o anumită substanță suplimentară.
Produsul era ambalat în seringi orale
Un detaliu important este forma în care era distribuit medicamentul.
Nu este vorba despre un flacon obișnuit de ibuprofen cumpărat de consumator din supermarket sau farmacie, ci despre seringi orale cu doză individuală.
Compania Safecor Health se ocupă în principal de reambalarea și furnizarea medicamentelor în doze individuale pentru spitale, clinici și alte sisteme de sănătate.
Compania precizează că furnizează săptămânal milioane de doze către spitale și unități medicale din Statele Unite.
Acest lucru explică și prezentarea neobișnuită pentru cumpărătorul obișnuit: ibuprofenul retras era pregătit într-o seringă orală gata de administrare.
Era ibuprofen pentru copii?
Aroma de fructe de pădure, forma lichidă și concentrația produsului pot duce imediat cu gândul la ibuprofenul administrat copiilor.
Totuși, înregistrarea retragerii nu identifică explicit produsul drept „ibuprofen pentru copii”.
Forma lichidă și seringile orale sunt frecvent folosite în pediatrie, deoarece permit administrarea unei doze calculate în funcție de greutate și vârstă, dar pot fi utilizate și în alte situații medicale în care pacientul nu poate înghiți comprimate.
Prin urmare, nu este corect să afirmăm că retragerea vizează în general siropurile de ibuprofen destinate copiilor.
Cum acționează ibuprofenul
Ibuprofenul este unul dintre cele mai utilizate antiinflamatoare nesteroidiene.
Are efect:
- analgezic, pentru reducerea durerii;
- antipiretic, pentru scăderea febrei;
- antiinflamator.
Este folosit pentru dureri de cap, dureri dentare, dureri musculare, febră și numeroase alte probleme.
La copii, doza este stabilită în funcție de greutate și de concentrația produsului, motiv pentru care părinții trebuie să respecte instrucțiunile produsului și recomandarea medicului sau farmacistului.
Produsele cu concentrații diferite nu trebuie înlocuite între ele administrând pur și simplu același volum de lichid.
Retragerea nu privește Nurofen sau toate produsele cu ibuprofen
Numele substanței active poate provoca îngrijorare pentru că ibuprofenul este extrem de cunoscut și se află în numeroase medicamente.
Dar FDA nu a retras ibuprofenul ca substanță activă.
Este vizat un produs reambalat de Safecor Health și un singur lot al acestuia.
Alte produse cu ibuprofen nu trebuie considerate afectate doar pentru că au aceeași substanță activă.
În România există numeroase medicamente autorizate care conțin ibuprofen, după cum se poate verifica în Nomenclatorul ANMDMR, actualizat permanent de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Alerta din Statele Unite nu se referă la Nurofen, Brufen sau la celelalte produse cu ibuprofen comercializate în România.
Ce trebuie să verifice persoanele care au primit medicamentul în SUA
Retragerea este relevantă în special pentru persoanele care au primit ibuprofenul respectiv într-o unitate medicală din Massachusetts sau dețin seringi orale provenite din sistemul medical american.
Elementul principal de verificat este numărul lotului: 26281630.
Data expirării este 27 ianuarie 2027.
Dacă aceste informații coincid cu cele de pe produs, acesta nu ar trebui utilizat înainte de obținerea unor instrucțiuni de la farmacia sau unitatea medicală care l-a furnizat.
Retragerea este încă listată ca fiind în desfășurare.
FDA nu a spus încă ce alt produs a ajuns în ibuprofen
Aceasta rămâne cea mai importantă necunoscută a cazului.
Formularea FDA confirmă existența unei probleme de contaminare încrucișată cu alte produse, dar baza publică de date nu precizează ce anume a fost identificat în ibuprofen.
Nu este indicată nici concentrația eventualului contaminant.
Din acest motiv, afirmații potrivit cărora ibuprofenul ar fi conținut o anumită substanță, un anumit medicament sau o doză periculoasă nu sunt susținute de informațiile publicate până acum.
Retragerea rămâne însă relevantă tocmai pentru că medicamentele trebuie să conțină numai ingredientele și concentrațiile prevăzute pentru produsul respectiv.
Românii care au ibuprofen acasă nu trebuie să arunce medicamentele
Pentru pacienții din România, mesajul principal este simplu.
Retragerea anunțată în Statele Unite nu afectează ibuprofenul vândut în mod obișnuit în farmaciile din România.
Produsul vizat:
- a fost reambalat de Safecor Health;
- a fost distribuit numai în Massachusetts;
- era prezentat în seringi orale de doză individuală;
- aparține lotului 26281630.
Prin urmare, simplul fapt că un medicament conține ibuprofen nu înseamnă că face parte din această retragere.
În cazul alertelor privind medicamentele, numele producătorului, forma farmaceutică, concentrația și mai ales numărul lotului sunt cele care stabilesc dacă un produs este afectat.
FDA continuă să listeze retragerea, iar eventuale informații suplimentare ar putea clarifica inclusiv natura produsului implicat în contaminarea încrucișată.
