Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Patru loturi ale unui medicament cu cetirizină, substanță folosită frecvent împotriva alergiilor și disponibilă și în România, au fost retrase de pe piața din Statele Unite după descoperirea unei posibile contaminări cu ranitidină.
Primele semne au fost observate chiar într-o farmacie: unele comprimate aveau puncte roșii și zone decolorate. FDA avertizează că expunerea accidentală poate fi periculoasă pentru persoanele cu hipersensibilitate la ranitidină. Alerta nu vizează însă toate medicamentele cu cetirizină și nu există informații că loturile retrase ar fi fost distribuite în România.
Un medicament utilizat pentru simptomele alergiilor a fost retras după apariția unei probleme neobișnuite de calitate.
Compania Unique Pharmaceutical Laboratories a anunțat retragerea voluntară a patru loturi de Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg, distribuite în Statele Unite de Rising Pharma Holdings.
Motivul precizat în alerta publicată de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente – FDA este o posibilă contaminare încrucișată cu ranitidină, un medicament complet diferit de cetirizină.
Retragerea a fost anunțată de companie pe 18 iulie 2026 și publicată de FDA pe 20 iulie.
Totul a pornit de la aspectul neobișnuit al comprimatelor
Problema nu a fost observată inițial de un pacient, ci de un angajat al unei farmacii.
Potrivit FDA, un tehnician care număra comprimatele înainte de eliberarea medicamentului a remarcat că unele dintre ele aveau puncte roșii, iar altele prezentau decolorări produse de mai multe puncte roșiatice.
Reclamația privind aspectul produsului a dus la investigarea situației și la identificarea riscului unei contaminări încrucișate cu ranitidină.
Este un lucru care nu ar trebui să apară într-un produs ce trebuie să conțină cetirizină.
Ce este cetirizina și pentru ce se folosește
Cetirizina este un antihistaminic, adică un medicament care reduce efectele histaminei eliberate în timpul unei reacții alergice.
Este utilizată pentru simptome precum:
-
strănut;
-
nas care curge sau este înfundat din cauza alergiei;
-
mâncărime la nivelul nasului sau ochilor;
-
lăcrimare;
-
rinita alergică sezonieră sau perenă;
-
urticarie.
Substanța este utilizată și în România. De exemplu, prospectul autorizat de ANMDMR pentru Cetirizină Laropharm 10 mg arată că medicamentul conține diclorhidrat de cetirizină și este indicat pentru simptomele rinitei alergice și urticariei cronice.
Faptul că aceeași substanță activă există în medicamente românești nu înseamnă că acestea sunt implicate în retragerea din SUA.
Care sunt exact loturile retrase
Alerta americană privește un singur produs:
Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg, în flacoane cu 100 de comprimate, cu numărul NDC 16571-401-10.
Loturile retrase sunt:
-
GY825029
-
GY825030
-
GY825031
-
GY825032
Toate au termen de valabilitate octombrie 2028.
Producătorul este Unique Pharmaceutical Laboratories, o divizie a J. B. Chemicals & Pharmaceuticals, iar produsul a fost distribuit de Rising Pharma Holdings. FDA precizează că loturile au ajuns la mai mulți distribuitori și comercianți din Statele Unite.
Prin urmare, retragerea nu privește cetirizina ca substanță activă și nici toate medicamentele care o conțin.
De ce contaminarea poate fi periculoasă
Problema imediată descrisă de FDA privește în special persoanele care au hipersensibilitate la ranitidină sau la ingredientele produselor care o conțin.
Dacă o astfel de persoană ia din greșeală un comprimat de cetirizină contaminat cu ranitidină, poate apărea o reacție alergică severă.
FDA menționează printre manifestările posibile:
-
scăderea tensiunii arteriale;
-
dificultăți de respirație;
-
dificultăți la înghițire;
-
umflarea feței sau gâtului;
-
urticarie;
-
mâncărime generalizată;
-
pierderea stării de conștiență.
În cazurile severe poate apărea anafilaxia, o reacție care poate pune viața în pericol.
Până la momentul anunțării retragerii, compania preciza că nu primise raportări de reacții adverse legate de această problemă.
De ce este informația relevantă și pentru România
La prima vedere, retragerea pare să privească exclusiv piața americană. Și, din punctul de vedere al loturilor afectate, așa este.
FDA precizează că produsul a fost distribuit la nivel național în Statele Unite și nu menționează distribuirea celor patru loturi în România.
Subiectul rămâne însă de interes pentru pacienții români din două motive.
În primul rând, cetirizina este o substanță foarte cunoscută și utilizată și în România. În Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman al ANMDMR pot fi verificate produsele autorizate pe piața românească, iar documentele oficiale ale Agenției includ medicamente cu cetirizină produse sau autorizate pentru România. Agenția recomandă ca informațiile despre medicamentele autorizate în țară să fie verificate tocmai în acest nomenclator.
În al doilea rând, un produs cumpărat din Statele Unite în timpul unei călătorii sau comandat de la un comerciant american poate ajunge și în posesia unui consumator aflat în România.
Într-o astfel de situație, relevant nu este numele substanței „cetirizină”, ci producătorul, concentrația, numărul NDC și lotul înscris pe ambalaj.
Medicamentele cu cetirizină din România nu trebuie oprite din cauza acestei alerte
O persoană care folosește un produs cu cetirizină cumpărat dintr-o farmacie din România nu are motive să presupună că medicamentul său face parte din retragerea americană.
Alerta FDA se referă la patru loturi precise ale unui produs de 5 mg, fabricate de Unique Pharmaceutical Laboratories și distribuite de Rising Pharma Holdings.
Nu este o retragere globală a cetirizinei.
Prin urmare, pacienții nu ar trebui să întrerupă un tratament sau să arunce un medicament românesc doar pentru că are aceeași substanță activă.
Dacă există dubii, produsul poate fi verificat în nomenclatorul oficial ANMDMR sau împreună cu farmacistul.
Ranitidina a mai fost în centrul unei alerte majore și în România
Numele ranitidinei poate suna cunoscut pacienților români dintr-un alt motiv.
În 2020, ANMDMR a cerut blocarea la vânzare în farmacii a medicamentelor cu ranitidină, după detectarea unor impurități de tip nitrozamină – NDMA – în anumite produse.
Agenția a precizat atunci că era vorba despre o măsură de precauție în contextul evaluării europene a medicamentelor care conțineau ranitidină. Comunicarea ANMDMR privind ranitidina consemnează măsura și motivul acesteia.
Ulterior, medicamentele cu ranitidină au fost suspendate la nivelul Uniunii Europene.
Problema actuală nu este însă aceeași cu scandalul NDMA
Cele două situații nu trebuie confundate.
În retragerea actuală a cetirizinei, FDA nu spune că comprimatele ar fi contaminate cu NDMA și nici că există un nou risc de cancer legat de cetirizină.
Motivul retragerii este posibilitatea ca ranitidină să fi ajuns accidental în produsul care trebuia să conțină cetirizină, în urma contaminării încrucișate.
Riscul imediat descris de FDA este cel al unei reacții de hipersensibilitate la persoanele sensibile la ranitidină.
Istoricul ranitidinei în Europa este, așadar, relevant ca informație de context, dar nu reprezintă cauza acestei retrageri.
Ce trebuie să facă o persoană care are unul dintre loturile respective
Cine deține un flacon de Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg cumpărat din Statele Unite ar trebui să verifice numărul lotului.
Dacă pe ambalaj apare unul dintre codurile GY825029, GY825030, GY825031 sau GY825032, produsul face parte din retragerea anunțată de FDA.
Distribuitorul a notificat clienții și a început procedura de returnare a produselor afectate. FDA recomandă ca persoanele care au avut probleme medicale posibil legate de administrarea lor să contacteze un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății.
Dificultățile de respirație, umflarea feței sau gâtului, senzația de sufocare ori pierderea stării de conștiență necesită asistență medicală de urgență.
Pentru pacienții din România, mesajul principal este însă diferit: nu toate medicamentele cu cetirizină sunt retrase și nu există în alerta FDA indicii că produsele comercializate în mod obișnuit în farmaciile românești ar fi afectate. Retragerea privește patru loturi precis identificate ale unui produs distribuit în Statele Unite.
