Medicament care tratează scleroza multiplă poate fi administrat și în sarcină sau alăptare

Medicament care tratează scleroza multiplă poate fi administrat și în sarcină sau alăptare
Medicament care tratează scleroza multiplă poate fi administrat și în sarcină sau alăptare

Scleroza Multiplă afectează estimativ 2.5 milioane de persoane în toată lumea și este o boală cronică, progresivă a sistemului nervos central și riscul de invaliditate crește cu cât perioada în care pacientul este afectat de scleroză multiplă este mai mare.

Simptomele sclerozei multiple variază de la persoană la persoană și pot fi imprevizibile. Pot include: oboseală, slăbirea vederii la unul sau ambii ochi, vedere dublă, vorbire neclară, amorțeală sau senzație de furnicături la nivelul feței, mâinilor, picioarelor și trunchiului, slăbiciune la una sau mai multe extremități, spasticitate (rigiditate musculară) și pierderea controlului asupra vezicii urinare.

Compania Bayer a primit aviz pozitiv din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman pentru modificarea Informațiilor despre Produs ale medicamentului utilizat în tratamentul cu interferon beta prin actualizarea informațiilor privind sarcina și alăptarea.

Avizul pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) se bazează pe două studii ample de baze de date: registrul european de sarcini a pacientelor cu scleroză multiplă expuse la interferon beta-1b (IFNß-1b) și registrele care au la bază date ale populației din Finlanda și Suedia.

Datele studiilor care au la bază rezultatele a mai bine de 1000 de sarcini indică faptul că tratamentul cu Betaferon® nu a avut efecte negative când a fost utilizat înainte de sarcină și/sau în timpul primului trimestru.

Drept consecință, și în conformitate cu noile Informații despre Produs, Betaferon® poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării dacă este indicat clinic.

Conform comunicatului Bayer, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a recomandat adaptarea secțiunii referitoare la sarcină din Informațiile despre Produs ale medicamentului utilizat pentru scleroză multiplă – Betaferon® (Interferon beta 1b, IFNß) de la Bayer.

Analiza unor înregistrări europene de expunere în timpul sarcinii, care au oferit rapoarte despre pacienți cu scleroză multiplă de-a lungul ultimilor ani, arată că tratamentul IFNß dinainte sau de la începutul sarcinii nu a avut efecte negative asupra rezultatului sarcinii. Astfel, femeile cu scleroză multiplă recidivantă pot să continue tratamentul cu Betaferon®. În plus, tratamentul poate fi continuat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este indicat clinic.

„Majoritatea femeilor diagnosticate cu scleroză multiplă recidivantă sunt la vârstă fertilă. Îngrijorările cele mai frecvente ale acestora sunt legate de continuarea medicației pentru scleroză multiplă în momentul planificării unei familii sau în cazul sarcinii neintenționate. Rezultatele unor studii observaționale sau prospective largi arată că tratamentul cu interferon beta poate fi continuat până în sarcină sau la nevoie în timpul sarcinii, sunt liniștitoare”, a spus Michael Devoy, Medic Șef și Director al Departamentului pentru Probleme Medicale și Farmacovigilență al Bayer AG. „Sperăm că informația care va fi inclusă în Informațiile despre Produs actualizate din Uniunea Europeană va încuraja medicii să discute tratamentul sclerozei multiple cu femeile care planifică să întemeieze o familie sau care sunt gravide”.

Opinia pozitivă a Comitetului pentru medicamente de uz uman se bazează pe studii efectuate cu baze de date ample și care au la bază evidența populației din Finlanda și Suedia, precum și registrul IFNß european de sarcini. În aceste studii au fost evaluate datele provenite de la femei care erau sub tratament cu IFNß pentru a furniza informații asupra riscurilor prezentate de IFNß pentru femeile care vor să rămână gravide sau sunt gravide, și pentru copiii lor. Datele indică o rată similară de probleme la naștere și avorturi spontane (adică pierderea sarcinii) la femeile gravide expuse la IFNß în comparație directă cu femeile gravide neexpuse la IFNß sau cu estimările disponibile de la populația generală.

Betaferon®, comercializat în SUA și Canada sub marca înregistrată Betaseron®, a fost primul medicament modificator al bolii, introdus pentru scleroza multiplă și este un tratament cu o bună reputație în toată lumea, cu o experiență de mai bine de 1.6 milioane de pacienți/an. În SUA și Europa, Betaseron®/ Betaferon® a fost aprobat pentru toate formele recurente de scleroză multiplă, inclusiv sindromul clinic izolat sau primul eveniment demielinizant (cu risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple clinic evidente) și scleroză multiplă secundar progresivă.

Pentru informaţii suplimentare vă invităm să accesaţi www.bayer.ro

6 distribuiri
comentarii pe aceasta pagina postate direct pe Facebook
powered by Binbox