Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Un medicament folosit pentru tensiune arterială și pentru unele afecțiuni cardiace a intrat într-o nouă alertă de retragere în Statele Unite, pe fondul problemelor de calitate semnalate în ultimele luni la mai multe tratamente cardiovasculare. Este vorba despre metoprolol succinat cu eliberare prelungită, un beta-blocant prescris pentru hipertensiune, angină și insuficiență cardiacă, în funcție de forma și indicația aprobată.
Retragerea vizează peste 100.000 de flacoane de metoprolol succinat cu eliberare prelungită, fabricate de Teva Pharmaceuticals USA, în concentrații de 25 mg, 50 mg, 100 mg și 200 mg. Motivul indicat în raportările citate de presa medicală americană este eșecul la testele de dizolvare, adică tabletele ar putea să nu se dizolve așa cum trebuie, cu posibilă scădere a eficacității tratamentului. FDA a încadrat retragerea la Clasa II, a doua categorie de risc a agenției americane.
Pentru pacienți, mesajul important este acesta: nu opriți brusc tratamentul pentru tensiune sau inimă fără să discutați cu medicul ori farmacistul. În cazul beta-blocantelor, întreruperea necontrolată poate duce la agravarea simptomelor cardiace, creșterea tensiunii sau apariția unor episoade de angină la persoanele cu boală coronariană.
Ce medicament este vizat de retragere
Medicamentul menționat în alerta americană este metoprolol succinat cu eliberare prelungită, cunoscut în SUA și ca generic pentru Toprol-XL. Este un beta-blocant, adică un medicament care reduce efectele adrenalinei asupra inimii. În practică, poate scădea frecvența cardiacă, poate reduce tensiunea arterială și poate diminua solicitarea inimii.
În baza oficială a National Library of Medicine din SUA, metoprololul succinat cu eliberare prelungită este indicat pentru hipertensiune, angină pectorală și insuficiență cardiacă stabilă, cu doze individualizate și monitorizare atentă, mai ales la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Retragerea menționată în presa americană privește flacoane de 100 și 1.000 de comprimate, în mai multe concentrații. Este cel mai recent medicament pentru tensiune inclus într-o serie de retrageri legate de probleme de calitate.
Ce înseamnă problema de „dizolvare”
Pentru un medicament cu eliberare prelungită, felul în care tableta se dizolvă este foarte important. Nu contează doar substanța activă, ci și ritmul în care aceasta ajunge în organism. Dacă o tabletă nu se dizolvă conform specificațiilor, pacientul ar putea primi o cantitate mai mică de medicament într-un interval dat sau un profil de eliberare diferit față de cel testat și aprobat.
În cazul metoprololului succinat cu eliberare prelungită, problema semnalată a fost că unele loturi nu au trecut testele de dizolvare. Asta poate reduce eficacitatea tratamentului, mai ales la persoane care folosesc medicamentul pentru controlul tensiunii, angină sau insuficiență cardiacă.
Nu este același lucru cu o contaminare cu o substanță toxică. Nu este nici o retragere de Clasa I, cea mai gravă categorie FDA. Dar pentru un tratament cardiovascular luat zilnic, o potențială scădere a efectului nu trebuie ignorată.
De ce FDA a încadrat retragerea la Clasa II
FDA folosește trei clase principale pentru retrageri. Clasa I este cea mai severă și se aplică atunci când produsul poate provoca probleme grave de sănătate sau deces. Clasa II indică o situație în care utilizarea produsului poate provoca efecte temporare sau reversibile medical, ori în care riscul unor consecințe grave este considerat redus. Clasa III se folosește când produsul nu este probabil să provoace efecte adverse, dar încalcă anumite cerințe de calitate, etichetare sau fabricație.
În cazul acestui metoprolol, încadrarea la Clasa II arată că problema merită luată în serios, dar nu înseamnă automat că fiecare pacient care a luat comprimate din loturile vizate va avea reacții grave.
Diferența este importantă. O retragere de medicament nu înseamnă mereu că produsul este „otrăvit” sau că toți pacienții sunt în pericol imediat. Înseamnă că un lot sau mai multe loturi nu respectă standardele cerute, iar autoritățile și compania încearcă să reducă riscul prin scoaterea produsului din circuit.
Ce trebuie să facă pacienții care iau metoprolol
Pacienții care iau metoprolol nu trebuie să intre în panică. Primul pas este verificarea flaconului, a producătorului, a concentrației, a numărului de lot și a datei de expirare. Dacă medicamentul a fost eliberat într-o cutie de farmacie fără ambalajul original, pacientul poate suna la farmacia care i-a dat tratamentul.
Al doilea pas este contactarea medicului sau farmacistului dacă produsul pare să se încadreze în loturile retrase. Farmacistul poate verifica rapid dacă flaconul provine din distribuția afectată și poate indica înlocuirea medicamentului cu un lot neafectat sau cu un echivalent aprobat.
Cel mai important este ca tratamentul să nu fie oprit brusc. Metoprololul se folosește adesea la persoane cu probleme cardiovasculare, iar schimbarea dozei sau întreruperea poate provoca simptome. În prospectele pentru metoprolol succinat cu eliberare prelungită, doza este descrisă ca individualizată, iar pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie monitorizați atent în timpul ajustării tratamentului.
Există metoprolol și în România?
Da, metoprololul este autorizat și folosit și în România, sub mai multe denumiri comerciale. Nomenclatorul ANMDMR include medicamente cu substanța activă metoprololum, inclusiv comprimate cu eliberare prelungită, cum este Bloxazoc, dar și alte forme de metoprolol. Nomenclatorul oficial era actualizat în mai 2026 la momentul consultării.
Acest lucru nu înseamnă că retragerea din SUA afectează automat România. Alerta americană privește produse și loturi distribuite pe piața din Statele Unite. Pentru pacienții români, verificarea corectă se face prin farmacist, medic și prin alertele ANMDMR, nu prin compararea directă cu ambalaje americane.
Dacă un pacient din România ia metoprolol și se îngrijorează după astfel de știri, cel mai sigur este să verifice denumirea exactă, producătorul și lotul de pe ambalaj, apoi să întrebe farmacistul. În lipsa unei alerte ANMDMR pentru același produs și aceleași loturi, nu se poate spune că medicamentul din România este vizat.
De ce apar atât de multe retrageri la medicamente cardiovasculare
Medicamentele pentru inimă și tensiune sunt printre cele mai utilizate tratamente cronice. Se produc în volume foarte mari, de multe ori în versiuni generice, pentru piețe diferite. Tocmai acest volum mare face ca problemele de fabricație, ambalare, impurități sau dizolvare să afecteze uneori un număr mare de cutii sau flacoane.
În ultimele luni, în SUA au apărut mai multe retrageri pentru medicamente folosite în hipertensiune sau boli cardiovasculare. Printre ele s-au numărat prazosin, retras din cauza unor impurități de tip nitrozamină peste limitele acceptate, și bisoprolol combinat cu hidroclorotiazidă, retras după detectarea unor urme de ezetimib în probe de rezervă.
Aceste retrageri au cauze diferite. Unele țin de impurități, altele de contaminare încrucișată, ambalare greșită sau probleme de dizolvare. Ele nu trebuie puse în aceeași categorie. Pentru pacient contează exact medicamentul, producătorul, concentrația și lotul.
De ce nu trebuie abandonat tratamentul pentru tensiune
Hipertensiunea este una dintre cele mai frecvente boli cronice. Organizația Mondială a Sănătății estimează că, în 2024, aproximativ 1,4 miliarde de adulți cu vârste între 30 și 79 de ani aveau hipertensiune la nivel global, adică aproximativ o treime din populația acestei grupe de vârstă. Aproape 600 de milioane de adulți cu hipertensiune nu știau că au această problemă.
Tensiunea mare netratată poate crește riscul de infarct, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă, boală renală și afectare vasculară. De aceea, un recall nu trebuie transformat într-un motiv de a renunța la tratament. Soluția este înlocuirea lotului afectat, nu oprirea terapiei fără sfat medical.
Pentru pacienții care au observat valori tensionale mai mari decât de obicei, puls modificat, durere în piept, lipsă de aer, amețeală sau agravarea simptomelor cardiace, recomandarea este să ceară rapid sfat medical. Aceste simptome pot avea multe cauze, dar nu trebuie ignorate la o persoană aflată pe tratament cardiovascular.
Cum se verifică un medicament retras
Pacientul trebuie să se uite pe ambalaj după patru informații: denumirea medicamentului, producătorul, concentrația și lotul. În cazul medicamentelor eliberate în flacoane mari și reambalate de farmacie, lotul poate fi mai greu de identificat de pacient, dar farmacia are informațiile de trasabilitate.
Dacă produsul este vizat, farmacistul sau medicul poate recomanda înlocuirea. În unele cazuri, retragerea se face la nivel de distribuitor sau farmacie, nu direct de la pacient. În alte situații, pacienții sunt sfătuiți să returneze produsul. Instrucțiunile depind de țară, companie și clasa retragerii.
Pentru România, alertele oficiale privind medicamentele trebuie urmărite prin ANMDMR și prin farmaciile care eliberează tratamentul. Pentru medicamente cumpărate din străinătate sau aduse din SUA, verificarea lotului devine și mai importantă.
Ce trebuie reținut
Retragerea din SUA vizează metoprolol succinat cu eliberare prelungită, un medicament pentru tensiune și afecțiuni cardiace, fabricat de Teva Pharmaceuticals USA. Problema semnalată este eșecul la testele de dizolvare, cu posibilă reducere a eficacității. FDA a încadrat retragerea la Clasa II, ceea ce indică un risc moderat, cu probabilitate redusă de consecințe grave.
Pentru pacienți, reacția corectă este verificarea lotului și discuția cu farmacistul sau medicul. Tratamentul pentru tensiune sau inimă nu trebuie întrerupt brusc. În România există metoprolol autorizat, dar nu există, pe baza informațiilor consultate, o dovadă că retragerea americană afectează automat produsele de pe piața românească. Pacienții care au nelămuriri trebuie să verifice ambalajul și să ceară confirmare de la farmacie.
