Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
In acest prospect gasiti:
1. Ce este METFOGAMMA 1000 si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati METFOGAMMA 1000
3. Cum sa utilizati METFOGAMMA 1000
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza METFOGAMMA 1000
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE METFOGAMMA 1000 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Metfogamma 1000 face parte dintr-o grupa de medicamente pentru tratamentul diabetului independent de insulina (diabet zaharat tip 2) la adulti si copii peste 10 ani.
Metfogamma 1000 este un medicament utilizat pentru scaderea valorii glicemiei la pacienti cu diabet (de tip 2), in special la pacienti supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei doar prin dieta si activitate fizica.
Adulti
Metfogamma 1000 se poate folosi singur sau impreuna cu alte antidiabetice orale sau cu insulina. A fost remarcata o diminuare a incidentei complicatiilor cronice ale diabetului la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu metformin ca terapie de prima intentie.
Copii cu varste peste 10 ani si adolescenti
Se poate prescrie Metfogamma 1000 singura sau impreuna cu insulina.
2. INAINTE SA UTILIZATI METFOGAMMA 1000 mg
Nu utilizati METFOGAMMA 1000 mg
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale METFOGAMMA 1000;.
-daca apare ceto-acidoza diabetica, stadiu preliminar al unei come;
-daca ati fost diagnosticat cu insuficienta sau disfunctie renala;
-in cazul unor afectiuni acute care pot duce la afectarea functiei renale, de exemplu: deshidratarea aparuta dupa varsaturi sau diaree, infectii grave, soc circulator,
-daca aveti de efectuat investigatii cu substanta de contrast;
-in cazul unor afectiuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul tesuturilor, de exemplu: afectiuni ale inimii sau plamanilor,
-daca ati avut infarct miocardic recent,
-insuficienta hepatica, intoxicatie acuta cu alcool, alcoolism;
-in timpul alaptarii.
Aveti grija deosebita cand utilizati Metfogamma 1000 mg
Daca trebuie sa vi se efectueze examene radiologice in care se utilizeaza substante de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 1000 trebuie intrerupt cu doua zile inainte de un astfel de examen si poate fi continuat numai dupa alte doua zile daca valorile creatininei si ureei sunt in limite normale.
In cazul interventiilor chirurgicale cu anestezie generala sau rahianestezie, tratamentul cu Metfogamma 1000 trebuie intrerupt cu 48 ore inaintea interventiei chirurgicale si reluat dupa 48 ore dupa interventia chirurgicala.
In cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfoniluree sau cu alte medicamente poate determina o reactie adversa de scadere semnificativa a glucozei din sange (hipoglicemie). Manifestarile clinice ale acesteia sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, durere de cap, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, puteti sa va pierdeti constienta. Puteti sa va reveniti dintr-o hipoglicemie usoara prin ingestia imediata de glucoza, zahar sau alimente care contin zahar. Daca nu reusiti sa va reveniti din hipoglicemie rapid, este necesar sa va adresati urgent unui medic.
Consumul de cantitati mari de alcool etilic reprezinta un risc pentru producerea hipoglicemiei si/sau acidozei lactice. De aceea, in timpul tratamentului cu Metfogamma 1000, trebuie sa renuntati la consumul de alcool etilic.
In anumite cazuri, nu se pot exclude tulburarile metabolismului vitaminei B12. De aceea, medicul va va recomanda efectuarea anuala a unei hemograme. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, medicul s-ar putea sa va administreze suplimentar vitamina B12.
Datorita faptului ca acumularea clorhidratului de metformina si riscul consecutiv de acidoza lactica depind in principal de functia renala, tratamentul cu Metfogamma 1000 necesita o functie renala normala.
Inaintea inceperii tratamentului si la intervale de 6 luni in timpul tratamentului (daca este necesar, chiar mai frecvent, de exemplu in cazul infectiilor intercurente respiratorii, urinare, la varstnici) trebuie monitorizata functia renala (creatininemia) si, daca este necesar si clearance-ul creatininei (de exemplu, la varstnici).
De asemenea, inaintea inceperii tratamentului si in timpul acestuia, trebuie evaluati parametrii functionali hepatici, deoarece riscul de acidoza lactica creste in cazul disfunctiilor hepatice.
Varstnici
Tratamentul cu Metfogamma 1000 prezinta un anumit risc la varstnici. Pacientii varstnici
(> 65 ani) au frecvent insuficiente de organ si/sau boli asociate. Aceste afectiuni pot sa creasca riscul de acidoza lactica in timpul tratamentului cu clorhidrat de metformina. Medicul dumneavoastra va decide daca starea dumneavoastra permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 1000.
La varstnici, avand in vedere faptul ca functia renala este scazuta si ca insuficienta renala creste riscul de acidoza lactica, se recomanda monitorizarea regulata a functiei renale. Determinarea concentratiei plasmatice a creatininei si, daca este necesar, clearance-ului creatininei daca functia renala este normala se va continua tratamentului. La pacientii varstnici, Daca este necesar, se poate avea in vedere o scadere a dozelor.
In cursul terapiei cu Metfogamma 1000 se continua dieta si distributia uniforma a aportului de glucide pe parcursul zilei. Daca sunteti supraponderal, se continua dieta hipocalorica.
Copii si adolescenti
Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat inainte de a incepe tratamentul cu Metfogamma 1000.
La copii nu s-a constatat nici un efect asupra cresterii si pubertatii cauzat de clorhidratul de metformina; totusi nu exista rezultate pe termen lung.
De aceea se recomanda o urmarire atenta a unor posibile efecte la copii tratati cu metformina.
Clorhidratul de metformina singur nu determina hipoglicemie. Dar impreuna cu insulina sau sulfoniluree implica precautie.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent corticosteroizi,
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori de enzima de conversie), diuretice,
medicamente antiastmatice (β-simpatomimetice) sau ati efectuat investigatii cu substante de contrast
cu iod.
Utilizarea METFOGAMMA 1000mg cu alimente si bauturi
In timpul utilizarii Metfogamma 1000 mg trebuie sa se renunte la consumul de alcool.
Metfogamma 1000 mg se administreaza in timpul sau dupa mese datorita reactiilor adverse gastro- intestinale posibile care pot sa apara dupa administrarea clorhidratului de metformina.
De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distributie uniforma a glucidelor pe parcursul zilei.
La pacientii supraponderali trebuie respectata o dieta hipocalorica.
Sarcina si alaptarea
La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intentioneaza sa devina gravide nu se mai administreaza clorhidrat de metformina. Valoarea glicemiei se ajusteaza -in asemenea cazuri- cu insulina pentru a reduce riscul de malformatii fetale.
Metfogamma 1000 nu se utilizeaza in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Singur Metfogamma 1000 nu determina hipoglicemie si deci nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Exista insa riscul de aparitie a hipoglicemiei in cazul utilizarii Metfogamma cu alte medicamente antidiabetice (derivati de sulfoniluree, insulina, sulfamide, repaglinida).
3. CUM SA UTILIZATI Metfogamma 1000 mg
Luati intotdeauna Metfogamma 1000 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Adulti :
Monoterapia si asocierea cu alte antidiabetice orale
In general, doza initiala recomandata este de ½ comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de
metformina de 2-3 ori pe zi, in timpul sau dupa mese. Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta in functie
de nivelul glicemiei
Daca nu se realizeaza controlul glicemiei, este necesara cesterea dozei pana la maxim 3000 mg/zi.
O crestere treptata a dozei are efect pozitiv asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului.
Daca se intentioneza inlocuirea unui alt antidiabetic oral cu Metfogamma 1000, se va intrerupe
administrarea acestuia si se va incepe administrarea de metformin in dozele mentionate mai sus.
Doza zilnica maxima este de 3 g clorhidrat de metformina.
Asocierea cu insulina
Clorhidratul de metformina si insulina pot fi asociate pentru obtinerea unui control mai bun al glicemiei.
Doza uzuala initiala recomandata este de ½ comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de metformina de
2-3 ori pe zi, in timp ce doza de insulina este ajustata in functie de valorile glicemiei.
Varstnici
Datorita posibilitatii ca la varstnici functia renala sa fie alterata, doza de metformin va fi ajustata in
functie de valorile investigatiilor aparatului renal. Este necesara o evaluare regulata a functiei renale.
Copi i cu v arst e peste 10 ani si adol esce nt i
Monoterapia si terapie asociata cu insulina:
– In general doza initiala este de ½ comprimat filmat cu 1000 mg clorhidrat de metformina pe zi, in timpul mesei sau dupa.
– Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta in functie de nivelul glicemiei. O crestere treptata a dozei are efect benefic asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului. Doza zilnica maxima este de 2 g clorhidrat de metformina fractionat in 2-3 prize pe zi.
Luati comprimatele filmate nemestecate in timpul sau dupa masa, cu suficient lichid. La administrarea a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fractiona pe parcursul zilei, de exemplu 1 comprimat la micul dejun si unul la cina.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metfogamma 1000 mg
Intoxicatia cu clorhidrat de metformina nu determina hipoglicemie, dar prezinta riscul aparitiei
acidozei lactice.
In cazul suspectarii instalarii acidozei lactice sau daca pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformina, de exemplu in scop de suicid, este necesara internarea de urgenta in spital.
In majoritatea cazurilor, acidoza lactica nu este determinata de supradozajul acut, ci de afectiunile
mentionate la contraindicatii, cum este insuficienta renala
Semnele de debut ale acidozei lactice includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate in cateva ore de respiratie foarte rapida (hiperventilatie), obnubilare, coma.
Mortalitatea in acidoza lactica manifesta clinic determinata de clorhidratul de metformina apare in
50% din cazuri.
Tratamentul acidozei lactice
Trebuie sa va prezentati de urgenta la spital pentru a fi internati. Hemodializa (purificarea sangelui cu
ajutorul unui aparat de dializa) este metoda cea mai eficace pentru eliminarea acidului lactic si a clorhidratului de metformina. Tratamentul simptomatic trebuie sa se axeze pe stabilizarea circulatorie, restabilirea echilibrului acido-bazic si tratamentul hipoxiei.
Daca uitati sa luati Metfogamma 1000
Daca ati omis sa utilizati Metfogamma 1000, continuati sa utilizati Metfogamma 1000 conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Metfogamma 1000
Intreruperea tratamentului poate determina o crestere necontrolata a glicemiei si in timp pot sa apara complicatii ale diabetului zaharat, inclusiv afectiuni oculare, renale si vasculare.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metfogamma 1000 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
La inceputul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacientii tratati apar reactii adverse gastro- intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, scadere ponderala, diaree si gust metalic. In general, nu este necesara intreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburari dispar chiar daca doza nu este modificata. Diareea persistenta dispare la intreruperea tratamentului. Prin cresterea progresiva a dozelor si administrarea de Metfogamma 1000 in timpul meselor, frecventa si severitatea tulburarilor gastro-intestinale pot fi diminuate.
Ocazional, pot sa apara cefalee, vertij si fatigabilitate.
In cazuri foarte rare se pot produce reactii de hipersensibilitate cutanate.
In cazuri izolate, datorita scaderii absorbtiei vitaminei B12 si a acidului folic, pot sa apara tulburari ale hematopoiezei sub forma de anemie megaloblastica. De aceea, in timpul tratamentului cu Metfogamma 1000 trebuie efectuata anual o hemograma. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, poate fi necesara administrarea suplimentara de vitamina B12.
In cazuri rare, tratamentul cu Metfogamma 1000 poate determina aparitia acidozei lactice, care poate fi amenintatoare de viata (de exemplu, determina aparitia comei). in 50% din cazuri o acidoza lactica determinata de clorhidratul de metformina poate duce la deces. Cauzele acidozei lactice pot fi, pe langa supradozaj si insuficienta hepatica si renala, consumul de alcool etilic, aparitia altor boli care afecteaza metabolismul oxidativ (cum sunt insuficienta cardiaca, infectiile severe sau starile catabolice), precum si interactiunile cu alte produse medicamentoase. Simptomele de debut ale acidozei lactice pot fi similare cu cele determinate de reactiile adverse ale clorhidratului de metformina asupra tractului gastro-intestinal: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. Tabloul clinic complet incluzand dureri si crampe musculare, hiperventilatie, obnubilare si coma, poate sa se instaleze in cateva ore.
in cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Manifestarile clinice ale hipoglicemiei sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, cefalee, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, pacientul poate sa-si piarda constienta.
Frecvent: Modificari de gust
Tulburari hepatobiliare
Anomalii ale testelor de functionare a ficatului sau inflamatie a ficatului (hepatita) care dispare dupa incetarea administrarii .
Date limitate arata la copii si adolescenti un profil similar cu al adultilor legat de reactii adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA Metfogamma 1000
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Metfogamma 1000 dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa abreviere folosita
pentru exprimarea datei de expirare.
Ase pastra la temperature sub 25°C, in ambalajul original.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Metformin 1000
Substanta activa este clorhidratul de metformina.
Un comprimat filmat contine 1000 mg clorhidrat de metformina corespunzator la 780 mg metformina. Celelalte componente sunt: hipromeloza (15000 CPS), povidona, stearat de magneziu; filmul contine: hipromeloza (5CPS), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Metfogamma 1000 si continutul ambalajului
Metfogamma 1000 se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, cu linie mediana pe una dintre fete si un sant median pe cealalta fata, de culoare alba.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Producatorul
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ianuarie, 2013
