Compozitie
Fiecare comprimat contine clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat super-tab spray dried, lactoza monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente in tratamentul tulburarilor functionale gastro-intestinale, propulsive
Indicatii terapeutice
-Esofagita de reflux;
-Sindrom de hipomotilitate gastrica (la diabetici, in anorexia nervoasa, la bolnavi cu aclorhidrie, dupa interventii chirurgicale la nivel gastric);
-Greata si varsaturi de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrita, ulcer gastric si duodenal, cancer gastric sau intestinal, varsaturi de cauza medicamentoasa, varsaturi severe determinate de citostatice);
-Sughit persistent;
-In cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenala, examen radiologic gastro-intestinal.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la metoclopramida sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Hemoragii gastro-intestinale.
Ocluzii mecanice si perforatii ale tractului gastro-intestinal. Feocromocitom.
Tratament concomitent cu medicamente dopaminergice sau IMAO B.
Copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice inadecvate). Pacienti cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramida.
Precautii
Se recomanda prudenta la copii si adulti tineri datorita riscului crescut de reactii adverse neurologice
(sindrom extrapiramidal, in special reactii de tip distonic) la aceasta categorie de pacienti. Incidenta reactiilor de tip distonic la copii si adulti tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg si zi. Foarte rar, poate apare un sindrom malign al neurolepticelor; in acest caz tratamentul trebuie intrerupt imediat.
In cazul varsaturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratarii prin administrarea de solutii orale pentru rehidratare, in doze mici si la intervale scurte.
La pacientii care varsa imediat dupa administrarea medicamentului, cu eliminarea partiala sau totala a acestuia, se recomanda pastrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua in considerare administrarea injectabila.
Nu se recomanda administrarea de metoclopramida la pacientii cu epilepsie, deoarece pot sa apara cresterea frecventei si intensitatii crizelor epileptice.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda scaderea dozelor.
La copiii cu varsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi
alcoolice.
Datorita continutului in lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Administrarea concomitenta a metoclopramidei cu:
– alcool etilic: creste efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor medicamente;
– anticolinergice sau opioide: antagonizeaza efectul metoclopramidei asupra motilitatii gastro- intestinale;
– digoxina si cimetidina: scade absorbtia acestora (este necesara ajustarea dozelor de digoxina si
cimetidina);
– antihipertensive: potenteaza efectul antihipertensiv cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale
ortostatice (efect aditiv);
– sedative, tranchilizante, hipnotice: creste efectul sedativ al fiecarui medicament;
– ciclosporina: creste biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a
stomacului);
– medicamente dopaminergice: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
– IMAO B (antagonism reciproc)
– bromocriptina: metoclopramida creste concentratia plasmatica a prolactinei, scazand eficacitatea bromocriptinei (este necesara ajustarea dozelor de bromocriptina);
– neuroleptice si alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creste frecventa si
severitatea efectelor extrapiramidale;
– mexiletina: accelereaza absorbtia acesteia.
Atentionari speciale
In cazul varsaturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratarii prin administrarea de solutii orale pentru rehidratare, in doze mici si la intervale scurte.
La pacientii care varsa imediat dupa administrarea medicamentului, cu eliminarea partiala sau totala a acestuia, se recomanda pastrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua in considerare administrarea injectabila.
Nu se recomanda administrarea de metoclopramida la pacientii cu epilepsie, deoarece pot sa apara cresterea frecventei si intensitatii crizelor epileptice.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda scaderea dozelor.
La copiii cu varsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi
alcoolice.
Sarcina si alaptarea:
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra functiei de reproducere la animale nu sunt relevante pentru raspunsul la om, metoclopramida se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar, dupa aprecierea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Metoclopramida se excreta in laptele matern. Se administreaza in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potential fetal, numai in cazul unor doze mici, de scurta durata si in cazul unor nou nascuti la termen, cu o stare buna de sanatate; in cazul prematurilor sau a unor doze crescute sau de lunga durata, tratamentul nu este recomandat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Esofagita de reflux
Doza recomandata este de 10-15 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru (1-1½ comprimate
Metoclopramid 10 mg) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (echivalent a 4 – 6 comprimate Metoclopramid Laropharm pe zi).
Sindrom de hipomotilitate gastrica
Doza recomandata este de 10 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru (un comprimat Metoclopramid
Laropharm) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (echivalent a 4 comprimate
Metoclopramid Laropharm pe zi).
Sughit persistent
Doza recomandata este de 10-20 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru (1 – 2 comprimate
Metoclopramid Laropharm) de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Ca antiemetic
Doza recomandata este de 5 – 10 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru (1/2-1 comprimat
Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi sau cu 1/2 ora inaintea momentului in care este asteptat
efectul dorit.
Copii cu varsta intre 6 – 14 ani
Doza recomandata este de 2,5–5 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru (alte forme farmaceutice
corespunzatoare sau 1/2 comprimat Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi, cu 30 minute inainte de masa si seara la culcare.
Reactii adverse
Pot sa apara somnolenta, oboseala, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune
arteriala, transpiratii moderate.
Simptomele extrapiramidale apar rareori, in special la copii si adulti tineri si se manifesta prin distonii acute sau hipertonie generalizata. Aceste reactii adverse apar in general dupa 1 – 3 ore de la inceperea tratamentului (uneori chiar dupa o singura administrare) si impun intreruperea acestuia.
In timpul tratamentului de lunga durata, in special la varstnici, pot sa apara tulburari extrapiramidale
de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reactii adverse: amenoree si galactoree (dupa tratament de lunga durata), tendinta la stari depresive, tulburari endocrine (hiperprolactinemie, transpiratii moderate), reactii de hipersensibilitate imediata.
Foarte rar, la doze mari poate sa apara methemoglobinemie; deasemenea foarte rar, in cazul
administarii concomitente a unor doze mari de medicamente eliberatoare de sulfat poate apare
sulfhemoglobinemie.
Supradozaj
Simptome: somnolenta pana la confuzie severa, dezorientare, tulburari extrapiramidale.
Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate
Producator
S.C. Laropharm S.R.L.,
Sos. Alexandriei, nr 145 A, Bragadiru, jud Ilfov, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Laropharrn S.R.L.,
os. Alexandriei, nr 145 A, Bragadiru,jud Ilfov, Romania
Data ultirnei veriIicari a prospectului
August, 2006
