Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Autoritățile din Marea Britanie au emis un avertisment important pentru persoanele care utilizează un medicament comun împotriva diareei, după ce a fost descoperită o eroare în prospectul produsului.
Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și a Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a anunțat că producătorul Milpharm Limited a identificat neconcordanțe în prospectul aprobat pentru Loperamide hydrochloride 2 mg Orodispersible Tablets, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.
Eroarea descoperită în prospectul medicamentului
Potrivit MHRA, două erori au fost identificate în prospectul actual al medicamentului comparativ cu instrucțiunile corecte pentru comprimatele orodispersabile.
Prima problemă vizează modul de administrare. Prospectul le indică în mod greșit pacienților să înghită comprimatul întreg, cu apă.
În realitate, comprimatele orodispersabile trebuie puse pe limbă și lăsate să se dizolve în gură, fără a fi nevoie de apă. Autoritățile au precizat că instrucțiunile corecte sunt afișate pe ambalajul exterior al produsului, ceea ce reduce riscul utilizării greșite.
MHRA a explicat că toate celelalte informații din prospect, inclusiv indicațiile, dozele, frecvența administrării, contraindicațiile și avertismentele privind supradozajul, sunt corecte.
Reacția adversă care lipsea din prospect
A doua eroare identificată de autorități privește lista reacțiilor adverse.
Prospectul nu menționează o reacție adversă rară asociată acestor comprimate orodispersabile, respectiv senzația de arsură sau furnicături la nivelul limbii.
Potrivit autorităților britanice, această reacție poate afecta până la una din 1.000 de persoane și este deja menționată în prospectele altor produse similare.
Cu toate acestea, MHRA a subliniat că nu au fost raportate probleme de siguranță sau reacții adverse grave asociate cu această eroare.
Ce loturi sunt afectate
Avertismentul vizează două loturi ale medicamentului.
Primul este lotul 25882X3, care conține 12 comprimate orodispersabile și are termen de expirare 30 noiembrie 2029.
Al doilea este lotul 25882X2, care conține șase comprimate și are aceeași dată de expirare.
Ambele loturi au fost distribuite începând cu 17 decembrie 2025.
Ce recomandări au transmis autoritățile pacienților
MHRA le recomandă pacienților care folosesc aceste comprimate să respecte instrucțiunile corecte de administrare.
Comprimatele trebuie puse pe limbă și lăsate să se dizolve în gură, fără apă. De asemenea, acestea nu trebuie mestecate.
Autoritățile au precizat că pacienții nu trebuie să returneze medicamentul și îl pot utiliza în continuare conform recomandărilor actualizate.
Persoanele care observă reacții adverse sau au întrebări legate de tratament sunt sfătuite să contacteze medicul sau farmacistul.
Totodată, orice reacție suspectă poate fi raportată prin sistemul Yellow Card al MHRA.
Compania promite corectarea prospectelor viitoare
MHRA a anunțat că profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați despre această problemă și trebuie să transmită noile recomandări pacienților.
Compania Milpharm Limited a confirmat că toate loturile viitoare vor fi distribuite cu prospectele corectate.
