Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Nexium si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Nexium
3. Cum sa luati Nexium
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nexium
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE NEXIUM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Nexium contine o substanta care se numeste esomeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Nexium este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
Copii cu varsta peste 1 an
Nexium este utilizat pentru tratamentul unei boli numita „boala de reflux gastro-esofagian”.
l Aceasta boala apare cand acidul din stomac scapa in gat (esofag) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului. Arsurile in capul pieptului sunt niste senzatii de arsura care pleaca de
la stomac sau din partea de jos a pieptului si urca inspre gat.
l La copii, simptomele acestei boli pot include si reintoarcerea continutului din stomac in gura
(regurgitatii), stare de rau (varsaturi) si crestere mica in greutate.
Copii cu varsta peste 4 ani
· Ulcerele care sunt inféctate cu bacteria numita ‘Helicobacter pylori’. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune doctorul dumneavoastra poate, de asemenea, prescrie antibiotice pentru tratamentul infectiei si pentru a permite ulcerului sa se vindece.
2. INAINTE SA LUATI NEXIUM Nu luati Nexium
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la alti inhibitori similari ai pompei
protonice (ex. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium granule gastrorezistente
– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul HIV).
Aveti grija deosebita cand utilizati Nexium
– daca aveti probleme cu ficatul, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru ca s-ar putea
ca el sau ea sa doreasca sa va prescrie o doza mai mica.
– daca aveti probleme cu rinichii, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Nexium poate ascunde simptomele altor boli. De aceea, daca vi se intampla oricare dintre situatiile urmatoare in timp ce luati Nexium, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
l Pierdeti in greutate mult fara vreun motiv
l Aveti dureri de stomac sau indigestie
l Incepeti sa varsati repetat
l Aveti probleme la inghitit
l Varsati sange sau eliminati materii fecale de culoare neagra (sau cu sange).
Daca vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau isi schimba caracteristicile. Tratamentul la nevoie cu Nexium nu a fost investigat la copii si, prin urmare, nu este recomandat la acest grup de pacienti.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Nexium, in special pe o
perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul
soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Nexium poate afecta felul in care alte
medicamente actioneaza si unele medicamente pot avea efecte asupra Nexium.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele
urmatoare:
l Atazanavir (utilizat in tratamentul HIV). Nu luati Nexium daca luati deja nelfinavir.
l Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de
fungi).
l Erlotinib (utilizat in tratamentul cancerului)
l Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii sau pentru relaxarea muschilor).
l Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei).
l Fenitoina (utilizata in epilepsie).
l Warfarina sau cumarinice (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru a vi se
subtia sangele).
l Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente – o durere in picioarele
dumneavoastra cand mergeti care este cauzata de insuficienta circulatie a sangelui)
l Cisaprida (utilizata pentru indigestie si arsuri in capul pieptului)
l Digoxin? (utilizata pentru problemele cardiace)
l Metotrexat (un medicament utilizat in chimioterapie in doze mari pentru tratarea cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra va poate opri temporar tratamentul cu Nexium.
l Rifampicin? (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
l Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei)
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice amoxicilina si claritromicina si Nexium pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.
Folosirea Nexium granule gastrorezistente cu alimente sau bauturi
Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului inainte de a lua Nexium. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Nexium in acest timp. Nexium nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Nexium sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Nexium
Nexium contine zahar si glucoza, care sunt tipuri de glucide. Ca urmare, igiena orala atenta si perierea regulata a dintilor sunt importante. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Nexium.
3. CUM SA LUATI NEXIUM
Luati intotdeauna Nexium exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul dumneavoastra este disponibil sub forma unor granule ambalate in plicuri individuale. Fiecare plic contine 10 mg esomeprazol. Medicul dumneavoastra va va spune cate plicuri sa luati pe zi. El sau ea va va spune, de asemenea, pentru cat timp trebuie sa le luati.
· Goliti continutul unui plic sau plicuri intr-un pahar care contine apa. Nu utilizati apa carbogazoasa. Cantitatea de apa depinde de numarul de plicuri pe care medicul dumneavoastra v-a spus sa le luati o data.
· Utilizati 15 mililitri (ml) de apa (3 lingurite pline) pentru fiecare plic. Aceasta inseamna ca veti avea nevoie de 15 ml pentru un plic si de 30 ml pentru doua plicuri.
· Amestecati granulele in apa.
· Lasati amestecul pentru cateva minute pana se ingroasa.
· Amestecati din nou si beti amestecul. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Nu lasati amestecul sa stea mai mult de 30 minute inainte sa il beti.
· Daca raman resturi in pahar, mai adaugati apa, amestecati si beti imediat.
Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca sunteti hranit printr-o sonda (gastrica), medicul dumneavoastra sau asistenta pot sa va dea Nexium prin sonda. Informatiile pentru medicul dumneavoastra sau pentru asistenta sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.
Copii
Nexium nu este recomandat pentru copii mai mici de 1 an
· Copiii cu varsta cuprinsa intre 1 si 11 ani pot sa ia Nexium pentru tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian. Doza obisnuita este de un plic (10 mg) sau doua plicuri (20 mg) o data pe zi.
Doza pentru copii se calculeaza in functie de greutatea copilului si medicul este cel care va decide
doza corecta
· Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Nexium pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si pentru a opri reaparitia acestora. Doza uzuala pentru copii se bazeaza pe greutatea copilului, iar medicul dumneavoastra va decide doza corecta. Medicul va prescrie, de
asemenea, doua antibiotice pentru copilul dumneavoastra.
Adulti si tineri cu varsta peste 12 ani
Doza obisnuita este de doua plicuri (20 mg) sau patru plicuri (40 mg) o data pe zi.
Varstnici
Nu este necesar sa se modifice doza daca sunteti varstnic.
Persoane cu probleme de ficat sau de rinichi
· In cazul persoanelor cu probleme severe de ficat, doza maxima zilnica de Nexium este de doua
plicuri (20 mg). Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 1-11 ani cu probleme severe de ficat, nu
trebuie depasita doza maxima de 10 mg.
· Nu exista restrictii speciale in ceea ce priveste doza pentru persoanele cu boli de rinichi. Totusi, daca aveti probleme severe de rinichi, medicul dumneavoastra poate sa decida sa va faca investigatii in mod regulat.
Daca luati mai mult Nexium decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nexium decat v-a prescris medicul dumneavoastra, solicitati consult medical.
Daca uitati sa luati Nexium
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie deja momentul pentru urmatoarea doza, asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nexium poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
O reactie alergica severa (anafilaxia) este o reactie adversa rara, afectand mai putin de 1 persoana din
1000 care iau Nexium. Puteti sa observati o respiratie suieratoare aparuta brusc, umflarea fetei sau corpului dumneavoastra, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultate la inghitire. Daca vi se intampla aceste lucruri, opriti utilizarea Nexium si contactati imediat un medic.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
· Dureri de cap.
· Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, balonare
(flatulenta).
· Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)
· Umflarea picioarelor si gleznelor.
· Tulburari ale somnului (insomnie).
· Ameteli, senzatii de intepaturi, cum sunt furnicaturile si amortelile, senzatie de somnolenta.
· Senzatia de invartire (vertij).
· Uscaciunea gurii.
· Modificari ale analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul.
· Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime a pielii.
· Fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau de coloan? vertebral? (daca Nexium este
utilizat in doze mari si pentru o perioada lunga de timp).
Rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)
· Tulburari ale sangelui, cum sunt un numar scazut de celule albe sau plachete.
· Valori scazute de sodiu in sange.
· Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
· Modificari ale gustului.
· Probleme de vedere, cum este vederea incetosata.
· Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm).
· O inflamare in interiorul gurii.
· O infectie numita “afta” care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca.
· Hepatita cu sau fara icter.
· Caderea parului (alopecie).
· Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la soare.
· Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
· Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
· Transpiratii abundente.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)
· Modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe)
· Agresivitate.
· Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii).
· Probleme severe de ficat care duc la afectarea functiei ficatului si inflamarea creierului.
· Aparitia brusca a unei eruptii severe trecatoare pe piele, aparitia de basici sau descuamarea severa
a pielii. Acestea pot fi asociate cu febra crescuta si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom
Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
· Slabiciune musculara.
· Probleme severe de rinichi.
· Marirea sanilor la barbati.
Necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
· Daca urmati tratament cu Nexium timp de peste trei luni, este posibil sa va scada cantitatea de magneziu din sange. O valoare scazuta a magneziului in sange se poate manifesta sub forma de stare de oboseala cronica, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea numarului de batai ale inimii. Adresati-va imediat medicului daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazuta de magneziu in sange poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitorizarii regulate a cantitatii de magneziu din sange.
· Inflamatie la nivelul intestinelor (care provoaca diaree)
Nexium poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome, cum sunt febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat, piept sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care determina reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoza). In acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.
Nu va faceti griji in legatura cu aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil sa nu aveti niciuna dintre ele. Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NEXIUM
Acest medicament nu are nevoie de conditii speciale de depozitare.
· A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
· Nu utilizati Nexium dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
· Suspensia reconstituita trebuie utilizata in decurs de 30 minute.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Nexium granule gastrorezistente pentru suspensie orala
Substanta activa este esomeprazol. Fiecare plic contine esomeprazol 10 mg (sub forma de magneziu
trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Granule de esomeprazol: Monostearat de glicerol 40-55
Hidroxipropilceluloza
Hipromeloza
Stearat de magneziu
Copolimer de acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Polisorbat 80
Sfere de zahar (zahar si amidon de porumb)
Talc
Citrat de trietil
Granule de excipient:
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Crospovidona Glucoza anhidra Hidroxipropilceluloza
Oxid galben de fer (E 172)
Guma xanthan
Cum arata Nexium si continutul ambalajului
Fiecare plic de Nexium contine granule fine de culoare galben-pal. Pot fi vizibile si granule brune.
Suspensia orala este un lichid gros, galben, care contine pelete in suspensie. Fiecare cutie contine 28 plicuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale: Nexium, Nexiam, Inexium.
Austria (AT) Nexium Belgia (BE) Nexiam Cipru (CY) Nexium Republica Ceha (CZ) Nexium Danemarca (DK) Nexium Finlanda (FI) Nexium Franta (FR) Inexium Germania (DE) Nexium Grecia (EL) Nexium Ungaria (HU) Nexium Islanda (IC) Nexium Irlanda (IE) Nexium Italia (IT) Nexium Letonia (LV) Nexium Lituania (LT) Nexium Luxemburg (LU) Nexiam Olanda (NL) Nexium
Norvegia (NO) Nexium Polonia (PL) Nexium Portugalia (PT) Nexium Romania (RO) Nexium Republica Slovacia (SK) Nexium Slovenia (SL) Nexium Spania (ES) Nexium Marea Britanie (UK) Nexium
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:
Informatii privind administrarea la pacientii cu sonda gastrica sau nazograstrica:
1. Pentru o doza de 10 mg, adaugati continutul unui plic de 10 mg in 15 ml apa.
2. Pentru o doza de 20 mg, adaugati continutul a doua plicuri de 10 mg in 30 ml apa.
3. Amestecati.
4. Lasati cateva minute sa se ingroase.
5. Amestecati din nou.
6. Aspirati suspensia in seringa.
7. Injectati prin sonda gastrica, marime French 6 sau mai mare, in stomac, in decurs de 30 minute dupa reconstituire.
8. Reumpleti seringa cu 15 ml apa pentru doza de 10 mg si 30 ml apa pentru doza de 20 mg.
9. Agitati si clatiti resturile de la nivelul sondei gastrice in stomac. Orice suspensie neutilizata se arunca.
