Datele studiului de fază III cu agentul investigațional faldaprevir* dezvoltat de Boehringer Ingelheim arată că acesta a fost eficient pentru o gamă largă de pacienți cu hepatită C de genotip.
Boehringer Ingelheim a anunțat date noi din studiul clinic de fază III, pe care îl conduce, STARTVersoTM, care evaluează faldaprevir* în combinație cu interferonul pegylat și cu ribavirina (PegIFN/RBV). Au fost incluși în studiu pacienți cu hepatită C (HCV) de genotip 1 (GT-1) cărora nu li s-a administrat tratament în trecut (pacienți naivi: STARTVersoTM 1&2), pacienți tratați anterior (STARTVersoTM 3) și pacienți co-infectați cu HIV (STARTVersoTM 4). Rezultatele acestui studiu și ale altora au fost prezentate în timpul celei de-a 64-a Întâlniri Anuale a Asociației Americane de Studiu a Bolilor Ficatului (AASLD), ce a avut loc între 1-5 noiembrie, la Washington D.C.
În cadrul studiului STARTVersoTM 1&2, 84% dintre pacienții naivi care au primit faldaprevir* și-au scurtat perioada totală a tratamentului de la 48 la 24 de săptămâni.
83% dintre acești pacienți au obținut vindecare virală (SVR12^). În general, 73% și 72% dintre pacienți au obținut SVR12 cu faldaprevir* administrat în scheme de tratament de 120 mg și respectiv 240 mg.
Rezultatele interimare ale STARTVerso™ au arătat că la 74% dintre pacienții co-infectați cu HCV/HIV tratați cu faldaprevir, virusul HCV a fost nedetectabil la patru săptămâni de la terminarea tratamentului (SVR4), o rată de răspuns similară cu cea observată în cazul celor mono-infectați cu HCV. În plus, tratamentul pacienților dificil de vindecat, cărora li s-a administrat tratament împotriva HCV și la care boala a recidivat (STARTVerso™3) a demonstrat o rată de vindecare virală de 70% cu faldaprevir*.
În același studiu, pacienții care au răspuns parțial și aceia care nu au răspuns deloc la tratamentul anterior au obținut vindecare virală în proporție de 58% și respectiv 33%.2 Pentru rezultatele complete ale STARTVerso™, consultați notele către editori.
„Aceste date sunt încurajatoare și subliniază beneficiile potențiale ale faldaprevir* în calitate de tratament eficient pentru pacienții care au contactat virusul HCV- genotipul 1”, a spus Ira Jacobson, MD, Șefa Diviziei de Gastroenterologie și Hepatologie de la Weill Cornell Medical College, New York. „Populația extinsă de pacienți incluși în studiul STARTVerso™ și faptul că foarte puțini au întrerupt tratamentul din cauza efectelor secundare, dau încredere medicilor că faldaprevir* se poate adăuga cu succes pe lista agenților disponibili în acest moment pentru tratamentul hepatitei C”.
Mai mult de 2.200 de pacienți au fost incluși în studiul STARTVerso™, în care intră și pacienți cu tipuri de HCV dificil de tratat:
Peste 300 de pacienți din program sunt co-infectați HCV/HIV; acești pacienți au nivele ridicate ale virusului în sânge și pot fi mai dificil de vindecat
Un număr de 677 de pacienți au avut un tratament anterior, însemnând că au făcut în trecut tratament și nu au obținut vindecare virală
40% din pacienții incluși în STARTVerso™3 aveau afecțiune hepatică într-un stadiu avansat al bolii (fibroză ≥F3)
59% din pacienții incluși în studiul STARTVerso™1&2 aveau genotipul non-CC IL28B1; este puțin probabil ca acești pacienți să fi obținut vindecare virală în studiile anterioare
„Rezultatele studiului STARTVerso™ sunt promițătoare, datorită includerii unei game largi de pacienți și datorită ratelor de succes similare atât în cazul pacienților mono-infectați cu HCV, cât și în cazul celor co-infectați HCV/HIV. Aceste date vor forma baza pentru organismele de reglementare și așteptăm cu nerăbdare rezultatul”, a spus profesorul Klaus Dugi, Vice-Președinte Senior pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Faldaprevir* poate fi o opțiune simplă și convenabilă pentru pacienți datorită dozei ce se administrează o dată pe zi și faptului că nu există restricții alimentare. Faldaprevir* este substanța cheie a cercetării noastre pentru HCV și așteptăm cu nerăbdare să prezentăm în 2014 datele fundamentale ale studiului de fază III HCVerso® care are în vedere tratamentul HCV fără interferon”.
Ca parte a tratamentului pe bază de interferon, faldaprevir* poate să ofere avantaje față de prima generație de inhibitori de protează: mai puține reacții adverse cutanate, mai puține evenimente gastrointestinale, fără anemie. În programul clinic STARTVerso™ efectele secundare au fost în general blânde și ușor de administrat. Cele mai frecvente efecte secundare au fost icterul cauzat de creșterea nivelului de bilirubină, greața, oboseala, diareea, durerea de cap, anemia și erupțiile cutanate. 95% dintre pacienți au terminat tratamentul cu faldaprevir
