Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Autoritatea americană pentru medicamente a anunțat retragerea de pe piață a peste 11.000 de flacoane de clortalidonă, un medicament folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al retenției de lichide.
Rechemarea nu vizează România, ci piața din Statele Unite, însă cazul este relevant și pentru pacienții români, deoarece arată cât de importantă este calitatea medicamentelor luate zilnic pentru boli cu risc de infarct și AVC.
Potrivit raportului publicat de FDA, 11.460 de flacoane de Chlorthalidone Tablets USP, 25 mg, au fost retrase după ce produsul nu a respectat specificațiile de dizolvare. În termeni simpli, testele au indicat că tabletele ar putea să nu se dizolve așa cum ar trebui, ceea ce poate afecta cantitatea de substanță activă disponibilă în organism.
Medicamentul a fost fabricat de Inventia Healthcare Limited, în India, și distribuit de Rising Pharma Holdings, în New Jersey. Rechemarea vizează flacoane de 100 de comprimate cu NDC 64980-599-01, lot alternativ RISA24001, și flacoane de 1.000 de comprimate cu NDC 64980-599-10, lot RISB24002. Toate produsele vizate au termen de expirare 04/2027.
Ce înseamnă „specificații de dizolvare eșuate”
Pentru un comprimat, dizolvarea este o etapă critică. Medicamentul trebuie să elibereze substanța activă într-un ritm și într-o cantitate conforme cu formula aprobată. Dacă tableta se dizolvă prea greu sau incomplet, pacientul poate primi o doză eficientă mai mică decât cea așteptată.
În cazul unui medicament pentru tensiune, această problemă poate fi importantă. Hipertensiunea este un factor major de risc pentru infarct, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă și afectare renală. Dacă tratamentul nu își face efectul așa cum ar trebui, tensiunea poate rămâne insuficient controlată.
FDA explică faptul că rechemarea unui medicament este una dintre metodele prin care pacienții sunt protejați de produse defecte sau potențial periculoase, iar retragerile pot fi inițiate voluntar de companie sau cerute de autorități.
Ce este clortalidona
Clortalidona este un diuretic tiazidic-like, folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale și al edemelor. Ajută organismul să elimine excesul de sare și apă, reducând volumul de lichid din vase și contribuind la scăderea tensiunii.
Clortalidona este un diuretic oral cu acțiune prelungită, efectul diuretic instalându-se la câteva ore după administrare și putând dura până la 72 de ore.
Medicamentele din această clasă sunt prescrise de mult timp în hipertensiune, dar necesită monitorizare. Pot modifica nivelurile de potasiu, sodiu, acid uric și funcția renală, iar dozele trebuie ajustate în funcție de pacient.
Pacienții nu trebuie să oprească tratamentul fără medic
Cea mai importantă recomandare în astfel de situații este ca pacienții să nu întrerupă brusc tratamentul pentru tensiune fără să discute cu medicul sau farmacistul. Oprirea necontrolată a antihipertensivelor poate duce la creșteri ale tensiunii, uneori periculoase.
În ghidurile europene privind defectele de calitate, EMA explică faptul că medicamentele cu defecte de calitate sunt produse care nu corespund autorizației de punere pe piață și că astfel de situații trebuie raportate și gestionate prin mecanisme de alertă și retragere.
Pentru pacienți, regula practică este simplă: dacă află că un lot este rechemat, verifică ambalajul și lotul, sună farmacistul sau medicul și cere o alternativă. Nu aruncă medicamentul și nu schimbă singuri doza.
De ce știrea este relevantă pentru România
Rechemarea anunțată de FDA se referă la produse distribuite în Statele Unite. Nu există, din informațiile disponibile, o alertă care să indice că aceleași loturi ar fi fost distribuite în România.
Totuși, știrea contează și pentru pacienții români din trei motive. Primul este amploarea hipertensiunii în România. Datele SEPHAR III arată o prevalență a hipertensiunii de 45,1% în populația adultă, iar controlul tensiunii rămâne insuficient la mulți pacienți.
Al doilea motiv este riscul cardiovascular foarte mare. Societatea Europeană de Cardiologie a atras atenția în 2025 că România are printre cele mai ridicate rate de mortalitate cardiovasculară din Europa, iar bolile cardiovasculare și cerebrovasculare sunt responsabile pentru aproximativ 57% dintre decese.
Al treilea motiv ține de siguranța tratamentelor cronice. Pacienții cu hipertensiune iau medicamente zilnic, ani sau zeci de ani. Când un produs nu se dizolvă corect, riscul nu este doar o problemă tehnică de laborator, ci poate deveni o problemă de eficiență terapeutică.
Cum poate verifica un pacient dacă medicamentul său este vizat
Pentru produsele vândute în România, pacienții trebuie să urmărească alertele emise de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, nu alertele FDA, care se aplică pieței americane.
Totuși, pașii sunt aceiași în orice țară. Pacientul trebuie să verifice numele medicamentului, concentrația, producătorul, numărul de lot și data de expirare de pe cutie sau flacon. Dacă există o suspiciune, cel mai rapid răspuns vine de la farmacist, care poate verifica produsul în sistem și poate indica ce trebuie făcut.
Pentru medicamentele comandate din străinătate, cumpărate online sau aduse de rude din alte țări, verificarea este și mai importantă. Produsele pot aparține altor piețe și pot avea coduri, loturi sau producători diferiți față de variantele autorizate local.
Ce ar trebui să facă pacienții cu hipertensiune
Persoanele care iau tratament pentru tensiune ar trebui să își măsoare regulat tensiunea acasă, mai ales dacă observă valori mai mari decât de obicei, dureri de cap, amețeli, palpitații, oboseală neobișnuită sau umflarea picioarelor.
Dacă tensiunea crește repetat peste valorile recomandate, tratamentul nu trebuie ajustat fără medic. Este nevoie de evaluare, pentru că problema poate fi doza, aderența, interacțiunile cu alte medicamente, dieta bogată în sare, consumul de alcool, retenția de lichide sau, rar, calitatea unui anumit lot de medicament.
Pacienții trebuie să păstreze cutiile sau flacoanele până la terminarea tratamentului, tocmai pentru că pe ambalaj se află numărul de lot. Fără această informație, verificarea unei posibile rechemări devine mult mai dificilă.
Când tensiunea devine urgență
O valoare izolată crescută nu înseamnă întotdeauna urgență, dar tensiunea foarte mare, mai ales peste 180/120 mmHg, trebuie tratată cu prudență. Dacă apar durere în piept, lipsă de aer, slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie, tulburări de vorbire, durere de cap severă sau tulburări de vedere, se sună imediat la 112.
Hipertensiunea netratată sau tratată ineficient poate duce la AVC, infarct, insuficiență cardiacă, boală renală și afectarea vaselor de sânge. De aceea, un posibil defect de calitate la un medicament antihipertensiv nu trebuie ignorat, dar nici gestionat prin oprirea tratamentului.
Concluzia
FDA a anunțat retragerea a peste 11.000 de flacoane de clortalidonă de 25 mg din cauza unor probleme la testele de dizolvare. Rechemarea vizează piața americană, nu România, dar este o știre relevantă pentru toți pacienții care iau medicamente pentru tensiune.
Într-o țară cu prevalență mare a hipertensiunii și mortalitate cardiovasculară ridicată, siguranța și eficiența tratamentelor cronice contează enorm. Pacienții nu trebuie să intre în panică și nu trebuie să întrerupă medicația pe cont propriu. Trebuie să verifice lotul, să discute cu farmacistul sau medicul și să își monitorizeze tensiunea.
Pentru hipertensiune, o pastilă luată zilnic poate preveni un infarct sau un AVC. Tocmai de aceea, fiecare problemă de calitate, chiar dacă apare într-o altă țară, merită urmărită cu atenție.
