Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Peste 6.000 de flacoane cu naproxen lichid, un medicament folosit pentru durere, inflamație și febră, au fost retrase de pe piața din Statele Unite după ce au fost depistate niveluri peste specificații de plumb și litiu. Retragerea vizează un produs eliberat pe bază de prescripție, Naproxen Oral Suspension USP 125 mg/5 ml, fabricat pentru Acella Pharmaceuticals, și nu toate medicamentele cu naproxen.
Potrivit informațiilor publicate în baza FDA și preluate de presa medicală americană, sunt vizate 6.336 de flacoane cu NDC 42192-619-16, în concentrația 125 mg/5 ml. Loturile menționate sunt 23F02, cu termen de expirare în mai 2026, și 25A37, cu termen de expirare în ianuarie 2028. Retragerea a fost inițiată pe 20 aprilie și clasificată de FDA pe 6 mai 2026 ca retragere de Clasa II.
Pentru publicul din România, întrebarea firească este dacă produsul se găsește și la noi. Din verificarea Nomenclatorului ANMDMR actualizat la 8 mai 2026, apar medicamente cu naproxen autorizate în România, dar sub alte forme și denumiri, precum Reuxen 250 mg și 500 mg comprimate sau Mobilat Pro 100 mg/g gel. Nu reiese din datele consultate că suspensia orală Acella, cu codul american NDC 42192-619-16, ar fi un produs autorizat pe piața românească.
Ce medicament a fost retras
Produsul retras este o suspensie orală de naproxen, adică o formă lichidă administrată pe cale orală. În Statele Unite, prospectul produsului indică utilizarea în afecțiuni precum artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, tendinită, bursită, gută acută, durere și dismenoree primară. Este un medicament de prescripție, nu un produs obișnuit cumpărat liber de pe raft.
Naproxenul face parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene, cunoscute drept AINS. Aceste medicamente reduc durerea, febra și inflamația, dar nu sunt lipsite de riscuri. Prospectele medicamentelor cu naproxen atrag atenția asupra efectelor gastrointestinale, renale, cardiovasculare și asupra interacțiunilor cu alte tratamente. În România, Reuxen este autorizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare spre moderate, inclusiv dureri articulare și musculare, cefalee, dureri dentare, dureri menstruale, și poate fi folosit și pentru scăderea febrei.
Retragerea din SUA nu privește substanța naproxen în sine, ci un lot precis al unui produs lichid. Această diferență este importantă. Un anunț de retragere nu înseamnă că toate medicamentele cu aceeași substanță activă sunt contaminate sau nesigure. Înseamnă că anumite loturi, identificate prin cod și termen de expirare, trebuie scoase din circuit.
De ce plumbul și litiul ridică probleme
Motivul retragerii este contaminarea chimică, cu prezența plumbului și litiului peste limitele acceptate pentru produs. FDA a încadrat cazul la Clasa II, categorie folosită atunci când utilizarea unui produs poate provoca efecte adverse temporare sau reversibile medical, ori când probabilitatea unor consecințe grave este considerată îndepărtată.
Plumbul este un contaminant cu reputație toxică bine documentată. CDC arată că plumbul nu are un scop util în organism și poate produce efecte toxice indiferent de vârstă, sex sau cale de expunere. La copii, sistemul nervos este deosebit de vulnerabil, iar expunerea poate afecta dezvoltarea, comportamentul, auzul și capacitatea de învățare.
OMS avertizează că plumbul poate provoca efecte pe termen lung și la adulți, inclusiv risc crescut de hipertensiune, probleme cardiovasculare și afectare renală. În sarcină, expunerea poate afecta creșterea fătului și poate crește riscul de naștere prematură.
Litiul, în schimb, este cunoscut publicului mai ales ca medicament folosit în psihiatrie, în special în tulburarea bipolară. Problema este că are o marjă de siguranță îngustă. Cleveland Clinic descrie toxicitatea cu litiu ca o urgență care poate pune viața în pericol, cu simptome digestive și neurologice, dar și cu risc de afectare renală.
În cazul retragerii anunțate de FDA, nu au fost făcute publice, în materialele consultate, detalii despre felul în care plumbul și litiul au ajuns în produs. Pentru pacienți, informația practică rămâne verificarea lotului, nu speculația asupra sursei contaminării.
Ce loturi trebuie verificate
Retragerea vizează Naproxen Oral Suspension USP, 125 mg/5 ml, flacon de 473 ml, cu NDC 42192-619-16. Loturile semnalate sunt 23F02, cu expirare 05/2026, și 25A37, cu expirare 01/2028. Prospectul american al produsului arată că acest cod NDC corespunde unei suspensii orale de naproxen 125 mg/5 ml, în flacon de 473 ml.
FDA recomandă, în general, ca persoanele care află despre o retragere să verifice numărul lotului de pe etichetă și să vadă dacă acesta corespunde lotului anunțat. Pentru retragerile de Clasa II și III, pacienții pot continua uneori tratamentul dacă nu există alte instrucțiuni, dar FDA recomandă discuția cu medicul sau farmacistul atunci când există nelămuriri.
În cazul medicamentelor eliberate pe rețetă, oprirea bruscă a tratamentului fără sfat medical poate fi o greșeală, mai ales la pacienții care iau antiinflamatoare pentru dureri cronice sau boli reumatologice. Totuși, un flacon care corespunde lotului retras trebuie verificat rapid cu farmacia sau medicul prescriptor.
Există acest produs în România?
În România există medicamente cu naproxen, dar datele publice consultate nu arată că produsul retras în SUA, Naproxen Oral Suspension USP 125 mg/5 ml cu NDC 42192-619-16, ar fi autorizat în România. NDC este un cod specific pieței americane, folosit pentru identificarea medicamentelor în sistemul FDA.
Nomenclatorul ANMDMR actualizat la 8 mai 2026 include medicamente cu naproxen sub alte forme. Reuxen 250 mg și 500 mg sunt comprimate, fiecare comprimat conținând 250 mg, respectiv 500 mg naproxen. Mobilat Pro este un gel cu 100 mg/g naproxen, destinat tratamentului local al durerii în leziuni acute ale țesuturilor moi.
Asta înseamnă că pacienții din România nu trebuie să intre în panică dacă au acasă un medicament cu naproxen. Retragerea nu vizează automat comprimatele sau gelurile autorizate local. În schimb, persoanele care au cumpărat medicamente din SUA, au primit flacoane aduse de rude sau au comandat produse din afara Uniunii Europene ar trebui să verifice atent eticheta.
Ce trebuie să facă pacienții care au produsul acasă
Primul pas este verificarea etichetei. Trebuie urmărite denumirea produsului, concentrația 125 mg/5 ml, forma lichidă, codul NDC 42192-619-16 și loturile 23F02 sau 25A37. Dacă datele coincid, produsul nu ar trebui folosit până la discuția cu medicul sau farmacistul.
Al doilea pas este contactarea farmaciei sau a medicului care a prescris tratamentul. Pentru pacienții aflați în Statele Unite, recomandarea practică este urmarea instrucțiunilor transmise de companie, farmacie sau FDA. Pentru pacienții din România care au intrat în posesia produsului prin import personal, varianta sigură este să ceară sfatul medicului și să nu îl administreze copiilor sau persoanelor vulnerabile.
Al treilea pas este raportarea eventualelor reacții adverse. În SUA, FDA are programul MedWatch pentru raportarea problemelor de siguranță. În România, pacienții pot raporta reacții adverse către ANMDMR sau prin medic ori farmacist. Raportarea contează mai ales când produsul a fost adus din afara circuitului obișnuit al farmaciilor din România.
Cine trebuie să fie mai atent
Copiii, femeile însărcinate, persoanele cu boli renale, pacienții vârstnici și cei care iau tratamente multiple au nevoie de prudență mai mare. Naproxenul poate interacționa cu mai multe medicamente, iar prospectul american al suspensiei menționează interacțiuni cu anticoagulante, aspirină, diuretice, digoxin, metotrexat, ciclosporină și litiu.
Riscul legat de contaminare depinde de cantitatea ingerată, durata expunerii și vulnerabilitatea persoanei. Retragerea de Clasa II indică faptul că FDA nu consideră probabilă apariția unor consecințe grave la scară largă, dar produsul nu respectă specificațiile și trebuie scos din uz.
Pentru părinți, mesajul este și mai clar. Un medicament lichid este mai ușor de administrat copiilor, iar tocmai acest detaliu face verificarea lotului mai importantă. Niciun sirop, nicio suspensie orală și niciun antiinflamator nu ar trebui administrat copilului fără dozaj corect, mai ales dacă produsul provine din afara sistemului farmaceutic local.
De ce apar retragerile de medicamente
Retragerile nu înseamnă neapărat că un medicament a produs deja un val de îmbolnăviri. FDA explică faptul că retragerea este una dintre cele mai eficiente metode de protecție atunci când un produs este defect sau potențial periculos. Compania poate iniția retragerea voluntar, iar FDA supraveghează strategia și verifică dacă produsul a fost scos din circuit.
În unele cazuri, retragerea este anunțată public. În altele, informația apare în baza FDA, fără comunicat de presă amplu. De aceea, pacienții află uneori de la farmacie, de la medic sau din presa de sănătate. FDA menține o bază cu medicamente retrase, unde sunt publicate clasificarea și motivul retragerii.
Pentru public, cel mai important lucru este să nu generalizeze. O retragere pe două loturi nu transformă întreaga clasă de medicamente într-un pericol. Dar nici nu trebuie ignorată. Lotul, concentrația și forma farmaceutică sunt detaliile care separă o alertă relevantă de o teamă inutilă.
Ce trebuie reținut
Retragerea anunțată în SUA vizează 6.336 de flacoane de Naproxen Oral Suspension USP 125 mg/5 ml, produs de prescripție, din loturile 23F02 și 25A37, după depistarea unor niveluri peste specificații de plumb și litiu. FDA a încadrat cazul la Clasa II, categorie care indică risc de efecte temporare sau reversibile, cu probabilitate redusă de consecințe grave.
În România există medicamente cu naproxen, dar sub alte forme și denumiri autorizate local. Din datele publice consultate în Nomenclatorul ANMDMR nu rezultă că suspensia orală Acella retrasă în Statele Unite ar fi autorizată pe piața românească. Totuși, persoanele care au produse aduse din SUA trebuie să verifice eticheta și lotul.
Pentru pacienți, regula rămâne simplă: nu folosiți un medicament dacă lotul apare într-o retragere, nu aruncați flaconul înainte de a nota datele de pe etichetă și cereți sfatul medicului sau farmacistului pentru înlocuirea tratamentului. Într-o astfel de alertă, verificarea exactă a produsului contează mai mult decât panica.
