Singulair 10 mg, 28 comprimate filmate

Cititi cu atentie acest prospect, inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti tratamentul cu acest medicament, chiar daca doar ati reinnoit o prescriptie mai veche. Unele din informatiile continute in prospectul anterior s-ar fi putut modifica.

Nu uitati ca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament doar pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra; nu-l dati niciodata altcuiva.

 

Ce este Singulair?

Singulair (montelukast sodic, MSD) contine montelukast sodic ca substanta activa si se prezinta sub urmatoarele forme:

– granule orale de 4 mg pentru copii intre 6 luni si 2 ani

– comprimate masticabile de 4 mg pentru copii intre 2 si 5 ani.

– comprimate masticabile de 5 mg pentru copii intre 6 si 14 ani.

– comprimate filmate de 10 mg pentru adulti si adolescenti de 15 ani si peste.

 

Fiecare plic de 4 mg de granule contine montelukast 4 mg sub forma de montelukast sodic 4,16 mg.

Fiecare comprimat masticabil de 4 mg contine montelukast 4 mg sub forma de montelukast sodic 4,16 mg.

Fiecare comprimat filmat de 10 mg contine montelukast 10 mg, sub forma de montelukast sodic 10,4 mg.

Fiecare comprimat masticabil de 5 mg contine montelukast 5 mg sub forma de montelukast sodic 5,2 mg.

 

Singulair contine urmatorii excipienti:

– Granule, 4 mg: manitol, hidroxipropil celuloza si stearat de magneziu.

– Comprimate masticabile de 4 mg si 5 mg: manitol, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, oxid rosu de fer (E172), croscarmeloza sodica, aroma artificiala de cirese, aspartam si stearat de magneziu.

– Comprimate filmate de 10 mg:   nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza  sodica,  hidroxipropilceluloza  si  stearat  de  magneziu;  film: hidroxipropilmetilceluloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) si ceara Carnauba.

 

Singulair este un  antagonist al receptorilor pentru leucotriene blocand efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene din plamanii dumneavoastra.  Blocarea  leucotrienelor  amelioreaza  simptomele  de  astm  bronsic  si  ajuta  la prevenirea crizelor astmatice. De asemenea, leucotrienele genereaza simptomele de tip alergic. Inhibarea leucotrienelor amelioreaza simptomele alergiei sezoniere (asa numita febra sezoniera sau rinita alergica sezoniera).

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata	Producator
Merck Sharp & Dohme Idea AG	Merck Sharp & Dohme BV
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg	Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Elvetia	Olanda

 

De ce v-a prescris medicul Singulair?

Medicul v-a prescris Singulair, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra pentru:

– tratamentul astmului bronsic, inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau noptii. Singulair previne, de asemenea, ingustarea cailor aeriene indusa de exercitiu fizic sau de acidul acetilsalicilic.

– tratamentul simptomelor diurne si nocturne ale alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere. Aceste simptome includ: congestie nazala, rinoree, usturimi nazale si stranut; congestie nazala la trezire, dificultati la adormire si treziri nocturne, lacrimare, prurit ocular, ochi rosii si umflati.

 

Ce este astmul bronsic?

Astmul bronsic este o boala cronica a plamanilor. Nu poate fi vindecat dar poate fi controlat.

Caracteristicile astmului bronsic includ:

– Cai aeriene ingustate care duc la dificultati ale respiratiei. Aceasta ingustare se agraveaza sau amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.

– Cai aeriene inflamate, inflamatia mucoasei care captuseste caile aeriene.

– Cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum ar fi fum de tigara, polen sau aer rece.

 

Simptomele astmului bronsic includ:

– Tuse, respiratie zgomotoasa (wheezing) si senzatie de constrictie toracica. Nu toti pacientii cu astm prezinta respiratie zgomotoasa (wheezing). Pentru unii tusea poate fi unicul simptom al astmului. Frecvent simptomele apar in timpul noptii sau dupa exercitiu fizic.

 

Cum va dati seama daca aveti astm bronsic?

Medicul dumneavoastra va stabili daca aveti astm bronsic bazandu-se pe simptomele dumneavoastra si/sau dupa cat de bine puteti efectua inspirul si expirul. Pentru aceasta medicul dumneavoastra poate utiliza un aparat numit “peak flow meter” sau un spirometru pentru a testa functia plamanilor dumneavoastra.

Tratamentul  poate  controla  astmul.  Pentru  a  putea  preveni  agravarea,  este  important tratamentul chiar si al simptomelor usoare.

 

Cum trebuie tratat astmul bronsic?

Pentru a veni in sprijinul prevenirii simptomelor astmului si pentru ameliorarea respiratiei dumneavoastra trebuie sa colaborati strans cu medicul dumneavoastra pentru:

– Stabilirea de metode pentru evitarea contactului cu conditiile care va pot induce un episod de astm (de ex. fumatul, inclusiv fumatul pasiv, acarienii din praful de casa, gandacii de bucatarie, moliile, polenul, mirosul de animal, schimbarile vremii si ale temperaturii si infectiile cailor aeriene superioare cum ar fi raceala.)

– Stabilirea unui plan de tratament care sa controleze cel mai bine astmul dumneavoastra.

Cum trateaza Singulair astmul bronsic?

Singulair blocheaza efectul substantelor numite leucotriene din plamanii dumneavoastra care determina ingustarea si inflamatia cailor aeriene.

 

De ce este importanta complianta (sa luati medicamentele conform prescriptiei)?

Dumneavoastra puteti ajuta la reducerea severitatii astmului pe care il aveti si a frecventei crizelor daca luati medicamentele asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

 

Ce sunt alergiile sezoniere?

– Alergiile sezoniere (cunoscute si ca febra sezoniera sau rinita alergica sezoniera) sunt un raspuns alergic adeseori cauzat de polenuri provenite de la copaci, iarba si plante.

– Simptomele diurne si nocturne ale alergiilor sezoniere tipice includ:

– nas infundat, rinoree, prurit nazal,

– stranut,

– ochi inlacrimati, umflati, prurit ocular

 

Ce trebuie sa stiti inainte si in timpul tratamentului cu Singulair?

Este important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa continuati sa luati Singulair zilnic, asa cum v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome sau o criza de astm bronsic.

In  cazul  in  care  simptomele  de  astm  bronsic  ale  dumneavoastra  sau  ale  copilului dumneavoastra se agraveaza trebuie sa-l anuntati imediat pe medicul dumneavoastra.

Singulair nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa urmati instructiunile date de medicul dumneavoastra pentru astfel de situatii.

In cazul in care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie, trebuie sa tineti cont de continutul in aspartam al comprimatelor masticabile de 5 mg si 4 mg; aspartamul, este sursa de fenilalanina (0,842 mg fenilalanina in comprimatul masticabil de 5 mg si 0,674 mg fenilalanina in comprimatul masticabil de 4 mg).

 

Cand nu trebuie luat Singulair?

Nu luati Singulair daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra

– sunteti alergici la oricare dintre componentele sale.

 

Ce trebuie sa-i spuneti medicului inainte de a lua Singulair?

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le-ati avut sau le aveti dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.

 

Utilizarea la copii

Singulair, comprimate masticabile de 5 mg este destinat copiilor cu varsta intre 6-14 ani. Singulair, comprimate masticabile de 4 mg este destinat copiilor cu varsta intre 2-5 ani. Singulair, granule, 4 mg, este destinat copiilor cu varsta intre 6 luni-2 ani.

Siguranta si eficacitatea Singulair nu au fost stabilite la copii sub 6 luni.

Utilizarea in timpul sarcinii si alaptarii

Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa consulte medicul inainte de a utiliza Singulair.

Utilizarea in timpul alaptarii

Nu se stie daca Singulair se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa consultati medicul dumneavoastra.

Puteti sa luati Singulair impreuna cu alte medicamente?

In general, Singulair nu interfera cu alte medicamente pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra s-ar putea sa le luati. In orice caz este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra despre toate medicamentele pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le luati sau intentionati sa le luati, inclusiv cele fara prescriptie medicala.

Puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timp ce luati Singulair?

Nu este de asteptat ca Singulair sa afecteze capacitatea de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje.

Cum trebuie sa luati Singulair?

Luati Singulair o data pe zi cu sau fara mancare, asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

– Doza zilnica pentru adulti si adolescentii de 15 ani si peste pentru tratamentul astmului bronsic si/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat filmat de 10 mg seara la culcare.

– Doza zilnica pentru copiii de 6-14 ani pentru tratamentul astmului bronsic si/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat masticabil de 5 mg seara la culcare.

– Doza zilnica pentru copiii de 2-5 ani pentru tratamentul astmului bronsic si/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat masticabil de 4 mg sau un plic de granule de 4 mg.

– Doza zilnica pentru copiii de 6 luni-2 ani pentru tratamentul astmului bronsic este de un plic de granule de 4 mg.

Pentru pacientii cu astm bronsic: luati Singulair o data pe zi seara.

Pentru pacientii cu alergii sezoniere: luati Singulair o data pe zi asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Pentru a mentine controlul astmului dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra, este important sa luati Singulair atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Singulair poate trata astmul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra doar atat timp cat continuati sa-l luati.

Cum trebuie sa-i administrati copilului dumneavoastra Singulair granule?

Nu descideti ambalajul decat inainte de a-l folosi.

Singulair, granule poate fi administrat:

– fie direct in cavitatea bucala (gura);

SAU

-amestecat intr-o lingura cu un aliment usor rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere).

Amestecati intregul continut al unui plic de Singulair, granule cu o lingura dintr-un aliment usor, rece sau aflat la temperatura camerei avand grija ca intrega doza sa fie bine amestecata cu alimentul respectiv.

Asigurati-va ca intrega cantitate din amestecul astfel obtinut (granule+aliment) este administrata copilului imediat (in mai putin de 15 minute).

IMPORTANT: Nu pastrati niciodata amestec aliment+granule pentru a-l folosi la o data ulterioara.

Singulair, granule nu este destinat dizolvarii in lichide. Totusi, copilul dumneavoastra poate bea lichide dupa ce a inghitit Singulair, granule.

 

Ce trebuie sa faceti in caz de supradozaj?

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

In majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu s-au comunicat reactii averse. In cazul supradozajului, cele mai frecvente simptome raportate la copii includ sete, insomnie, pupile dilatate, agitatie si dureri abdominale.

 

Ce trebuie sa faceti daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra uitati sa luati o doza?

Straduiti-va sa luati Singulair asa cum v-a fost prescris. In cazul in care dumneavoastra sau copilul  dumneavoastra  uitati  sa  luati  o  doza,  continuati  schema  de  tratament  obisnuita  –  un comprimat sau un plic, zilnic, o data pe zi.

 

Ce reactii adverse poate avea Singulair?

Orice medicament poate avea efecte neintentionate sau nedorite, asa numitele reactii adverse. Singulair este in general bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studii au fost dureri abdominale, dureri de cap si sete. Acestea au fost in general de intensitate mica si au aparut la fel de frecvent la pacientii tratati cu Singulair ca si la cei tratati cu placebo (un comprimat care nu contine medicament).

In plus au fost raportate urmatoarele: reactii alergice inclusiv edemul fetei, buzelor, limbii, si/sau gatului, ce pot determina dificultate in respiratie sau deglutitie, urticarie, rash si prurit (mancarime); tulburari ale viselor si halucinatii, somnolenta, iritabilitate, agitatie cu comportament agresiv, neliniste, insomnie, parestezii/amorteala si foarte rar convulsii; greata, varsaturi, dispepsie, diaree,  hepatita;  dureri  articulare,  dureri  musculare,  crampe  musculare;  tendinta  crescuta  la sangerare, echimoze; palpitatii si edeme.

Spuneti  medicului dumneavoastra daca  dumneavoastra sau  copilul dumneavoastra prezinta orice simptom neobisnuit, sau daca orice simptom cunoscut persista sau se agraveaza.

 

Cum puteti afla mai multe despre Singulair si despre boala pentru care a fost prescris?

Informatii suplimentare puteti obtine de la medicul dumneavoastra care cunoaste mai multe detalii despre Singulair si boala dumneavoastra.

 

Cat timp puteti sa pastrati medicamentul?

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Nu folositi acest medicament dupa data specificata prin cele patru cifre inscrise pe cutie, dupa expresia Data exp:, primele doua cifre indica luna iar ultimele doua, anul.

 

Cum trebuie pastrat Singulair?

Singulair, comprimate masticabile 4 mg; Singulair, comprimate masticabile 5 mg; Singulair, comprimate filmate 10 mg

A se pastra la temperaturi sub 30° C, in ambalajul original.