Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Unul dintre cele mai cunoscute medicamente din noua generație pentru diabet și scădere în greutate primește o indicație importantă în plus. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Mounjaro pentru reducerea riscului de infarct, accident vascular cerebral și deces cardiovascular la adulții cu diabet de tip 2 care prezintă un risc cardiovascular ridicat. Decizia vine după un studiu uriaș, cu peste 13.000 de participanți, în care tirzepatida a fost comparată nu cu placebo, ci cu un alt medicament pentru diabet care demonstrase deja beneficii pentru inimă.
Mounjaro, medicamentul care a devenit cunoscut la nivel mondial mai ales datorită efectului său puternic asupra greutății corporale și glicemiei, are de acum o nouă utilizare aprobată în Statele Unite.
FDA a extins indicația tirzepatidei pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, respectiv deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal, la adulții cu diabet zaharat de tip 2 aflați la risc crescut.
Noua indicație a fost anunțată pe 28 august 2026 de producătorul Eli Lilly, iar informația apare deja și în datele actualizate pentru Mounjaro.
Este o schimbare importantă pentru un medicament care fusese aprobat inițial pentru controlul glicemiei în diabetul de tip 2.
Un studiu cu peste 13.000 de persoane a stat la baza noilor date
Rezultatele provin în principal din SURPASS-CVOT, unul dintre cele mai mari studii cardiovasculare realizate până acum cu tirzepatidă.
Au fost randomizați 13.299 de adulți cu diabet de tip 2 și boală cardiovasculară aterosclerotică, iar populația finală analizată a cuprins 13.165 de participanți.
Vârsta medie era de aproximativ 64 de ani, diabetul fusese diagnosticat, în medie, de aproape 15 ani, iar participanții prezentau deja un risc cardiovascular important.
Studiul a fost publicat în New England Journal of Medicine și a comparat două tratamente administrate o dată pe săptămână:
- tirzepatidă, substanța activă din Mounjaro;
- dulaglutidă, substanța activă din Trulicity.
Alegerea comparatorului este relevantă: dulaglutida nu este un medicament neutru din punct de vedere cardiovascular. Este un agonist GLP-1 care demonstrase deja capacitatea de a reduce evenimentele cardiovasculare la persoanele cu diabet.
Astfel, cercetătorii au testat dacă Mounjaro putea oferi cel puțin o protecție cardiovasculară comparabilă cu un tratament care avea deja dovezi în acest sens.
Cu 8% mai puține evenimente cardiovasculare majore
În timpul studiului, criteriul principal – deces cardiovascular, infarct sau accident vascular cerebral – a apărut la:
- 12,2% dintre persoanele tratate cu tirzepatidă;
- 13,1% dintre cele tratate cu dulaglutidă.
Diferența corespunde unei reduceri relative de aproximativ 8% a riscului în grupul tratat cu tirzepatidă.
Dar aici apare o nuanță importantă.
Studiul a demonstrat statistic că tirzepatida este non-inferioară dulaglutidei pentru protecția cardiovasculară. Altfel spus, nu este mai puțin eficientă decât un medicament despre care se știa deja că protejează inima.
Deși numeric au existat cu 8% mai puține evenimente în grupul Mounjaro, diferența față de dulaglutidă nu a atins pragul statistic necesar pentru a demonstra superioritatea în analiza principală: raportul de risc a fost 0,92, cu un interval de încredere de 0,83-1,01.
Prin urmare, procentul de 8% nu trebuie interpretat ca dovada că Mounjaro este categoric mai bun decât Trulicity pentru prevenirea infarctului și AVC-ului.
De ce FDA l-a aprobat totuși pentru reducerea riscului cardiovascular
Noua indicație nu spune că Mounjaro este superior tuturor celorlalte medicamente pentru diabet.
FDA a acceptat însă dovezile că tirzepatida reduce riscul cardiovascular la adulții cu diabet de tip 2 aflați la risc ridicat, pe fondul unui program clinic care a evaluat atât evenimentele cardiovasculare, cât și efectele metabolice ale medicamentului.
Eli Lilly precizează că noua aprobare vizează prevenirea celor trei componente ale MACE – major adverse cardiovascular events:
deces cardiovascular, infarct non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal.
Până acum, Mounjaro era aprobat în SUA, împreună cu dieta și activitatea fizică, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulți și la copiii de cel puțin 10 ani cu diabet de tip 2.
Noua indicație cardiovasculară se aplică însă adulților cu diabet de tip 2 care prezintă risc ridicat pentru astfel de evenimente.
Mounjaro acționează diferit de Ozempic
Mounjaro face parte din aceeași revoluție terapeutică din care provin Ozempic și Wegovy, dar moleculele nu sunt identice.
Semaglutida, substanța din Ozempic și Wegovy, acționează asupra receptorului GLP-1.
Tirzepatida stimulează simultan doi receptori:
GLP-1 și GIP – glucose-dependent insulinotropic polypeptide.
Ambele sunt incretine, hormoni implicați în răspunsul organismului după masă.
Tirzepatida stimulează secreția de insulină dependentă de glucoză, reduce secreția de glucagon în anumite condiții, încetinește golirea stomacului și influențează mecanismele care reglează apetitul și aportul alimentar.
Rezultatul poate fi o scădere importantă a glicemiei și a greutății corporale.
Iar aceste modificări pot influența, la rândul lor, riscul cardiovascular.
Diabetul și bolile cardiovasculare sunt strâns legate
Noua indicație are o miză mult mai mare decât simpla extindere comercială a unui medicament.
Persoanele cu diabet de tip 2 au o probabilitate crescută de boală coronariană, infarct, accident vascular cerebral și insuficiență cardiacă.
Hiperglicemia persistentă poate afecta în timp pereții vaselor de sânge. În plus, diabetul apare frecvent împreună cu hipertensiune arterială, exces ponderal, trigliceride crescute și alte modificări metabolice care contribuie la dezvoltarea aterosclerozei.
American Heart Association consideră diabetul unul dintre principalii factori de risc cardiovascular, iar controlul glicemiei nu mai este singurul obiectiv urmărit atunci când medicii aleg tratamentul unei persoane cu diabet de tip 2.
În ultimul deceniu, capacitatea unui medicament antidiabetic de a reduce efectiv infarctele, accidentele vasculare și decesele cardiovasculare a devenit unul dintre criteriile importante de evaluare.
Tirzepatida a redus puternic și greutatea și glicemia
În SURPASS-CVOT, beneficiile tirzepatidei nu s-au limitat la evenimentele cardiovasculare.
Medicamentul a produs reduceri mai mari ale hemoglobinei glicozilate și greutății corporale decât dulaglutida, potrivit rezultatelor publicate în New England Journal of Medicine.
Acest lucru este relevant deoarece obezitatea și controlul glicemic insuficient contribuie la povara cardiovasculară a persoanelor cu diabet de tip 2.
Tirzepatida a fost dezvoltată tocmai pentru a interveni simultan asupra mai multor componente metabolice.
Iar aceeași moleculă se află în două medicamente cu denumiri comerciale diferite.
Mounjaro și Zepbound au aceeași substanță activă
Mounjaro și Zepbound conțin aceeași moleculă – tirzepatidă.
Diferența constă în indicațiile pentru care sunt aprobate și comercializate.
Mounjaro este marca utilizată în principal pentru diabetul de tip 2.
Zepbound a fost aprobat de FDA în 2023 pentru tratamentul cronic al obezității sau supraponderii în anumite condiții. FDA preciza atunci că tirzepatida activează receptorii GLP-1 și GIP, reducând apetitul și aportul alimentar.
Prin urmare, noua aprobare cardiovasculară anunțată acum se referă la Mounjaro și la adulții cu diabet de tip 2 aflați la risc cardiovascular ridicat, nu la utilizarea generală a tirzepatidei pentru slăbit.
Un alt medicament din această familie fusese deja aprobat pentru protecția cardiovasculară
Mounjaro nu este primul medicament din noua generație a terapiilor incretinice care primește o indicație cardiovasculară.
În martie 2024, FDA a aprobat Wegovy – semaglutidă pentru reducerea riscului de deces cardiovascular, infarct și AVC la adulții cu boală cardiovasculară și obezitate sau suprapondere.
Există însă o diferență importantă între populațiile pentru care au fost acordate cele două indicații.
În cazul Wegovy, aprobarea cardiovasculară se referă la persoane cu boală cardiovasculară și suprapondere sau obezitate.
Noua indicație Mounjaro se concentrează asupra adulților cu diabet zaharat de tip 2 și risc cardiovascular ridicat.
Tirzepatida a arătat beneficii și în insuficiența cardiacă
Protecția inimii nu este investigată numai prin prisma infarctului și accidentului vascular cerebral.
Un alt studiu important, SUMMIT, a inclus 731 de persoane cu obezitate și insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată.
În această cercetare, tirzepatida a redus combinația dintre deces cardiovascular și agravarea insuficienței cardiace și a îmbunătățit simptomele și limitările fizice comparativ cu placebo.
Rezultatele au fost publicate în New England Journal of Medicine.
Aceste date susțin ideea că efectele tirzepatidei asupra sistemului cardiovascular ar putea depăși simpla scădere a glicemiei.
Mounjaro nu este lipsit de reacții adverse
Noua aprobare nu schimbă profilul de siguranță al medicamentului.
Cele mai frecvente reacții adverse ale tirzepatidei sunt gastrointestinale și pot include:
- greață;
- diaree;
- scăderea apetitului;
- vărsături;
- constipație;
- disconfort sau dureri abdominale.
Riscul de hipoglicemie poate crește atunci când medicamentul este administrat împreună cu insulină sau anumite antidiabetice care stimulează secreția de insulină.
Informațiile de siguranță pentru tirzepatidă includ și avertismente privind pancreatita, problemele vezicii biliare, reacțiile alergice severe și anumite complicații gastrointestinale.
Medicamentele pe bază de tirzepatidă au și un avertisment referitor la tumorile celulelor C tiroidiene observate la șobolani. Nu este stabilit dacă același efect apare la oameni, însă medicamentul este contraindicat persoanelor cu antecedente personale sau familiale de carcinom medular tiroidian și celor cu sindrom MEN2.
Noua aprobare din SUA nu înseamnă automat o indicație nouă și în România
Decizia anunțată la sfârșitul lunii august aparține FDA, autoritatea americană de reglementare.
Extinderea unei indicații în Statele Unite nu modifică automat autorizația medicamentului în Uniunea Europeană și, implicit, în România.
Pentru ca aceeași indicație să apară oficial în informațiile europene ale produsului trebuie parcursă procedura de reglementare aplicabilă în UE.
Pentru pacienții din România, noua decizie este totuși relevantă deoarece oferă date suplimentare despre efectele tirzepatidei la persoanele cu diabet de tip 2 și risc cardiovascular ridicat.
Și marchează o schimbare mai amplă în tratamentul diabetului: unele dintre medicamentele dezvoltate inițial pentru controlul glicemiei sunt evaluate acum și prin capacitatea lor de a preveni evenimentele care provoacă o mare parte dintre decesele persoanelor cu diabet – infarctul și accidentul vascular cerebral.
