Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Din cuprinsul articolului
Pacienții care folosesc frecvent medicamente pentru afecțiunile digestive ar putea observa lipsa din farmacii a unor produse bine cunoscute. Compania Biofarm a anunțat suspendarea temporară a comercializării medicamentelor Colebil și Panzcebil, ca urmare a unei solicitări venite din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Anunțul a stârnit numeroase întrebări în rândul pacienților, însă producătorul subliniază că măsura nu este determinată de probleme privind siguranța sau calitatea celor două medicamente, ci de o procedură administrativă aflată în desfășurare.
De ce au fost suspendate temporar vânzările
Potrivit unui raport transmis de Biofarm Bursei de Valori București, ANMDMR a solicitat suspendarea comercializării produselor Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente pe întregul lanț de distribuție.
Compania precizează că autoritatea de reglementare a cerut clarificarea și completarea documentației aferente celor două medicamente. Până la finalizarea acestei proceduri și obținerea aprobărilor necesare, produsele nu mai pot fi comercializate.
Reprezentanții Biofarm insistă asupra faptului că decizia are exclusiv caracter administrativ și nu este legată de eventuale probleme identificate în procesul de fabricație sau de utilizarea medicamentelor.
Biofarm: Produsele respectă în continuare standardele de calitate
Compania transmite că suspendarea temporară a vânzărilor nu înseamnă că medicamentele prezintă riscuri pentru pacienți.
Potrivit Biofarm, atât Colebil, cât și Panzcebil continuă să respecte standardele de calitate și siguranță impuse pentru medicamentele autorizate. De asemenea, măsura nu are legătură cu apariția unor reacții adverse noi, cu defecte de fabricație sau cu probleme privind eficiența tratamentelor.
Suspendarea comercializării reprezintă doar o etapă administrativă solicitată de autoritatea competentă, până la finalizarea verificărilor documentației.
Ce înseamnă suspendarea comercializării pentru pacienți
Măsura dispusă de ANMDMR se aplică întregului lanț de distribuție, ceea ce înseamnă că distribuitorii nu mai pot livra produsele, iar farmaciile nu le mai pot vinde până la ridicarea restricției.
Astfel, medicamentele aflate deja în circuitul comercial nu mai pot ajunge la pacienți până la încheierea procedurii administrative și reluarea oficială a comercializării.
Când ar putea reveni Colebil și Panzcebil în farmacii
În acest moment nu a fost comunicat un termen exact pentru reluarea vânzărilor.
Biofarm precizează că medicamentele vor putea fi puse din nou pe piață după finalizarea procesului de clarificare a documentației și după obținerea acordului din partea autorităților competente.
Până atunci, pacienții care urmează tratament cu unul dintre aceste produse sunt sfătuiți să discute cu medicul curant sau cu farmacistul pentru identificarea unei alternative terapeutice, în cazul în care tratamentul nu poate fi întrerupt sau amânat.
Pentru ce este recomandat Colebil
Colebil este utilizat ca tratament adjuvant în anumite tulburări digestive asociate secreției insuficiente de bilă la nivel intestinal.
Conform indicațiilor terapeutice aprobate, medicamentul este recomandat în special în cazul tulburărilor dispeptice provocate de deficitul de bilă, al constipației cronice și al unor afecțiuni digestive în care este necesară stimularea secreției biliare.
Produsul poate fi administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste șapte ani, numai în conformitate cu recomandările medicului și cu informațiile din prospect.
În ce afecțiuni este utilizat Panzcebil
Panzcebil este un medicament care conține enzime pancreatice și este indicat în tratamentul tulburărilor digestive cauzate de insuficiența pancreasului exocrin.
Acesta este utilizat în afecțiuni precum pancreatita cronică, fibroza chistică, steatoreea și alte tulburări digestive determinate de deficitul enzimatic pancreatic.
Și în cazul acestui produs, Biofarm subliniază că suspendarea comercializării nu are nicio legătură cu siguranța sau calitatea medicamentului.
Autoritățile nu au retras autorizația de punere pe piață
Compania atrage atenția asupra diferenței dintre suspendarea temporară a comercializării și retragerea unui medicament de pe piață din cauza unor probleme de calitate.
În cazul Colebil și Panzcebil, autoritățile nu au retras autorizația de punere pe piață și nu au semnalat existența unor riscuri pentru sănătatea pacienților.
Suspendarea este una temporară și are rolul de a permite verificarea și actualizarea documentației solicitate de ANMDMR, o procedură prevăzută de legislația farmaceutică, potrivit CSID.
Până la finalizarea acesteia, Biofarm anunță că va informa publicul și investitorii imediat ce vor exista noi decizii privind reluarea comercializării celor două medicamente.
