Compozitie
Un supozitor contine bromura de N-butilscopolamoniu 10 mg si excipienti: parafina lichida, gliceride de semisinteza (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutica: alcaloizi din belladonna, compusi cuaternari de amoniu.
Indicatii terapeutice
Afectiuni spastice gastro-intestinale, biliare si urogenitale. Cazuri usoare-medii de diaree acuta si cronica.
Contraindicatii
– hipersensibilitate la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipientii produsului;
– miastenia gravis;
– megacolon;
– stenoza pilorica;
– glaucom cu unghi inchis;
– tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara.
Precautii
La dozele recomandate s-a putut observa o crestere a vascozitatii secretiilor bronsice, facand mai dificila expectoratia lor.
Interactiuni
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducand astfel absorbtia ketoconazolului. Administrarea concomitenta cu metoclopramida poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilitatii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creste riscul constipatiei severe, ileusului paralitic sau retentiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creste riscul sedarii excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenta efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei si amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β1-adrenergice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizeaza efectele pentagastrinei si histaminei, modificand rezultatele testelor pentru determinarea secretiei gastrice; se recomanda pastrarea unui interval de 24 de ore intre administrarea parasimpatoliticelor si efectuarea acestor teste.
Atentionari speciale
La pacientii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afectiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric si relaxarea cardiei.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta si ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o usoara crestere a presiunii intraoculare).
Se recomanda administrarea cu prudenta la pacientii de peste 40 de ani, datorita riscului agravarii unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomanda prudenta la pacientii cu tulburari obstructive gastro-intestinale sau colita ulceroasa, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhiba peristaltismul intestinal si pot sa provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
Se recomanda prudenta la cardiaci, in special la cei cu tahiaritmii, insuficienta cardiaca congestiva, angina pectorala si stenoza mitrala, deoarece cresterea frecventei cardiace poate agrava aceste afectiuni.
De asemenea, se recomanda prudenta in hipertiroidie, insuficienta hepatica si renala..
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii butilscopolaminei la copii.
Varstnici
La pacientii varstnici este necesara reducerea dozelor.
Sarcina si alaptarea
Studii preclinice nu au evidentiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de bromura de N-butilscopolamoniu in perioada sarcinii se va face cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Bromura de N-butilscopolamoniu se excreta in laptele matern; de aceea, se recomanda evitarea administrarii la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pacientii trebuie avertizati de posibilitatea aparitiei tulburarilor de acomodare vizuala.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala recomandata este de 1 supozitor Uscosin 10 mg (10 mg bromura de N- butilscopolamoniu), administrat rectal de 3 – 4 ori pe zi. Doza se ajusteaza in functie de necesarul si toleranta pacientului.
Reactii adverse
Pot sa apara reactiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscaciunea gurii, constipatie, tahicardie, cresterea presiunii intraoculare, retentie urinara, tulburari de acomodare vizuala; aceste reactii adverse sunt, in general, usoare si tranzitorii.
De asemenea, a fost raportata confuzie mentala, in special la varstnici.
Foarte rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate, in special reactii cutanate; exceptional dispnee.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj, este posibil sa apara simptome de tip parasimpatolitic: retentie urinara, uscaciunea gurii, inrosirea pielii, tahicardie, constipatie si tulburari de vedere tranzitorii..
Tratamentul consta in administrarea de parasimpatomimetice. In cazul pacientilor cu glaucom, se va administra local pilocarpina. Daca este necesar, se va injecta intramuscular sau intravenos neostigmina in doza de 0,5 – 2,5 mg. In caz de retentie urinara, poate fi necesar sondaj uretro- vezical. La nevoie, se instituie tratament de sustinere a functiilor vitale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilena a cate 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilena a cate 5 supozitoare.
Producator
S.C. Sintofarm S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri intre Vii Nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2004
