Diflex 50 mg/g, 100 g gel

Compozitie

Un g gel contine diclofenac sodic 50 mg si excipienti: hidroxietilceluloza, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apa purificata.

 

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic

 

Indicatii terapeutice

Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor.

Edeme postoperatorii si posttraumatice.

 

Contraindicatii

-hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;

-leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;

-trimestrul III de sarcina.

 

Precautii

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diflex impune intreruperea imediata a tratamentului. Medicamentul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.

In cazul utilizarii indelungate, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.

 

Interactiuni

Datorita absorbtiei sistemice mici a Diflex,  in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

 

Atentionari speciale

Este necesara prudenta la pacienti cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

 

Sarcina si alaptarea:

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii Diflex in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, medicamentul se administreaza in primele 2 trimestre de sarcina numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal; incepand din trimestrul III utilizarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate fetala (cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara, cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala (tulburari ale functiei renale pana la insuficienta renala si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sangerare, la sfarsitul sarcinii.

 

In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diflex la femeile care alapteaza.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Medicamentul se administreaza numai la adulti.

Diflex se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului, se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare utilizare, mainile se spala.

 

Reactii adverse

Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reactii de hipersensibilitate:

-dermatologice;

-respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic indeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la

antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS);

-generale: reactii de tip anafilactic.

Alte reactii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive si renale)  pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta a substantei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si  utilizarea de pansamente ocluzive.

 

Supradozaj

In cazul administrarii Diflex este putin probabil sa se produca supradozajul. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, continand 25 g gel, inchis cu capac cu filet din polietilena

Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, continand 45 g gel, inchis cu capac cu filet din polietilena

Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, continand 100 g gel, inchis cu capac cu filet din polietilena

Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilena de inalta densitate, continand 45 g gel, inchis cu capac cu filet din polipropilena

Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilena de inalta densitate, continand 100 g gel, inchis cu capac cu filet din polipropilena

 

Producator

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Sos. Pacurari nr. 127, Iasi, Romania

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, Romania

 

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie 2012