Din cuprinsul articolului
La sfârșitul anului 2025, pacienții români cu cancer de prostată avansat au primit acces la două terapii moderne: Relugolixum, un nou medicament hormonal introdus în decembrie, și terapia radiofarmaceutică cu Lutețiu, pentru care s-a semnat un contract cost-volum. Ambele sunt decontate prin sistemul asigurărilor de sănătate, dar puțini pacienți știu despre ele.
Cancerul de prostată este cel mai frecvent cancer la bărbații din România, cu peste 10.000 de cazuri noi diagnosticate anual, conform datelor Globocan. Pentru formele avansate – metastatice sau rezistente la terapia hormonală clasică – opțiunile terapeutice au fost multă vreme limitate. Dar schimbările din ultimele luni ale anului 2025 aduc speranță.
Relugolixum: noua terapie hormonală din decembrie 2025
„Ca noutăți în cancerul de prostată, la sfârșitul anului 2025, Relugolixum a fost introdus pentru cancerul de prostată avansat”, a anunțat dr. Oana Mocanu, director al Direcției Farmaceutice din cadrul CNAS, în cadrul webinarului organizat pe 20 ianuarie 2026 de Revista Politici de Sănătate și Școala Pacienților.
Relugolixum reprezintă o alternativă la terapiile hormonale clasice precum Leuprorelinum și Goserelinum, care sunt utilizate de ani de zile în tratamentul cancerului de prostată. Medicamentul este inclus în Subprogramul de tratament medicamentos din cadrul Programului Național de Oncologie, ceea ce înseamnă că este decontat integral prin sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
Ce este terapia hormonală în cancerul de prostată
Cancerul de prostată este, în majoritatea cazurilor, hormono-dependent – adică celulele tumorale au nevoie de testosteron pentru a crește și a se multiplica. Terapia hormonală (numită și „castrare medicală” sau „terapie de deprivare androgenică”) blochează producția sau acțiunea testosteronului, încetinind astfel progresia cancerului.
Medicamentele din această clasă – inclusiv noua opțiune Relugolixum – sunt indicate în diferite stadii ale bolii:
- Cancerul de prostată avansat local
- Cancerul de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală
- Cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare (când boala progresează în ciuda terapiei hormonale)
Spectrul complet de terapii hormonale disponibile în România
În prezent, prin Programul Național de Oncologie, pacienții români au acces la:
Terapii hormonale clasice:
- Leuprorelinum
- Goserelinum
- Cyproteronum
Terapii pentru cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare:
- Apalutamidum
- Darolutamidum
- Enzalutamidum
Terapii pentru cancerul de prostată metastatic (sensibil sau rezistent):
- Abirateronum
- Apalutamidum
- Cabazitaxelum (chimioterapie)
- Darolutamidum
- Enzalutamidum
- Olaparibum (terapie țintită pentru mutații genetice specifice)
Noua terapie pentru cancerul de prostată avansat:
- Relugolixum (introdus în decembrie 2025)
Terapia cu Lutețiu: tehnologia radiofarmaceutică care vine în România
Dar poate cea mai spectaculoasă noutate este terapia radiofarmaceutică cu Lutețiu, o tehnologie avansată care combină medicina nucleară cu oncologia.
„La sfârșitul anului 2025, ca urmare a majorării limitei de negociere, a fost încheiat un contract cost-volum pentru terapia radiofarmaceutică (terapia cu Lutețiu). Acest medicament urmează a intra în lista de medicamente conform prevederilor Ordinului 861 – deja se lucrează la proiectul de Hotărâre de Guvern pentru completarea listei de medicamente”, a explicat dr. Mocanu în cadrul aceluiași webinar.
Ce este terapia cu Lutețiu și cum funcționează
Terapia cu Lutețiu-177 PSMA (Lutețiu-177 vipivotide tetraxetan, cunoscut comercial ca Pluvicto) este o formă de radioterapie internă specifică pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare.
Spre deosebire de radioterapia externă clasică care iradiază tumora din exterior, terapia cu Lutețiu funcționează pe principiul „calului troian”: medicamentul radioactiv este legat de o moleculă care recunoaște și se atașează specific de celulele canceroase de prostată care exprimă antigenul de membrană specific prostatic (PSMA). Astfel, radiația este livrată direct la celulele tumorale, cu afectare minimă a țesuturilor sănătoase din jur.
Mecanismul este elegant: Lutețiu-177 emite radiații beta cu rază scurtă de acțiune care distrug celulele canceroase din interior, țintind tumora primară și metastazele oriunde s-ar afla în organism – oase, ganglioni limfatici, organe interne.
Pentru cine este indicată terapia cu Lutețiu
Conform ghidurilor internaționale, terapia cu Lutețiu-177 PSMA este indicată pentru pacienții cu:
- Cancer de prostată metastatic rezistent la castrare
- Boală progresivă în ciuda tratamentului cu terapii hormonale de nouă generație (Abiraterone, Enzalutamide)
- Boală progresivă după cel puțin o linie de chimioterapie cu taxani (Docetaxel, Cabazitaxel)
- Expresie pozitivă PSMA la imaginile de diagnostic (confirmată prin PET-CT PSMA)
PET-CT PSMA: testul necesar înainte de terapia cu Lutețiu
„Această terapie necesită și un PET-CT PSMA și suntem în discuții cu comisiile de specialitate legat de criteriile de includere pe care ar trebui să le îndeplinească un furnizor pentru a putea efectua testarea”, a detaliat dr. Mocanu.
PET-CT PSMA (tomografie cu emisie de pozitroni combinată cu tomografie computerizată, utilizând un trasor radioactiv care se leagă de antigenul PSMA) este esențial pentru două motive:
- Selecția pacienților – nu toți pacienții cu cancer de prostată au tumori care exprimă PSMA la nivel suficient de ridicat pentru ca terapia să fie eficientă. PET-CT PSMA identifică care pacienți sunt candidați buni pentru tratament.
- Stabilirea extensiei bolii – PET-CT PSMA este mult mai sensibil decât investigațiile imagistice convenționale (CT sau scintigrafie osoasă) în detectarea metastazelor mici, oferind o imagine completă a extensiei cancerului.
Faptul că CNAS lucrează la stabilirea criteriilor pentru furnizorii care vor efectua această testare sugerează că sistemul se pregătește pentru implementarea coordonată a întregului traseu terapeutic – de la diagnostic la tratament.
Ce înseamnă „contract cost-volum”
Contractul cost-volum pentru terapia cu Lutețiu este un mecanism financiar prin care CNAS garantează:
- Achiziția unui volum prestabilit de medicamente la un preț negociat
- Decontarea integrală a tratamentului pentru pacienții eligibili
- Acces predictibil la terapie fără restricții bugetare artificiale
Acest tip de contract este utilizat pentru medicamentele foarte costisitoare, unde negocierea pe volum permite obținerea unor prețuri mai avantajoase pentru sistemul public de sănătate, asigurând în același timp companiei farmaceutice un număr garantat de pacienți.
Pentru pacient, acest lucru înseamnă: dacă îndeplinește criteriile medicale și testul PET-CT PSMA confirmă că este candidat bun, tratamentul este gratuit, decontat integral din sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
Unde se încadrează aceste terapii în traseul pacientului
Pentru a înțelege mai bine importanța acestor noutăți, trebuie să vedem cum progresează de obicei cancerul de prostată avansat și cum intervin diferitele terapii:
Stadiul 1: Cancer de prostată metastatic sensibil la hormonoterapie
La diagnosticarea inițială a cancerului de prostată metastatic (când cancerul s-a răspândit în afara prostatei – în oase, ganglioni limfatici sau organe), prima linie de tratament este terapia hormonală clasică (Leuprorelinum, Goserelinum) sau noua opțiune Relugolixum, adesea combinată cu terapii de nouă generație precum Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide sau Darolutamide.
În această fază, cancerul răspunde la blocarea testosteronului, nivelul PSA scade, simptomele se ameliorează, boala se stabilizează sau chiar regresează pentru o perioadă.
Stadiul 2: Cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatic
Dacă cancerul progresează în ciuda nivelurilor foarte scăzute de testosteron (castrare medicală) dar nu s-au dezvoltat metastaze vizibile la imagistică, vorbim despre cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare. Aici intervin terapiile specifice: Apalutamide, Darolutamide sau Enzalutamide, care întârzie apariția metastazelor.
Stadiul 3: Cancer de prostată metastatic rezistent la castrare
Când boala progresează în ciuda terapiei hormonale și apar metastaze sau metastazele existente cresc, se adaugă terapii suplimentare:
- Chimioterapie (Cabazitaxel)
- Terapii țintite pentru mutații genetice specifice (Olaparib pentru mutații BRCA)
- Radioterapie paliativă pentru metastazele osoase dureroase
- Terapia cu Lutețiu – pentru pacienții cu expresie PSMA pozitivă care au progresat după alte terapii
Unde se poziționează terapia cu Lutețiu
Terapia cu Lutețiu-177 PSMA este de obicei utilizată în liniile târzii de tratament, după ce pacientul a progresat pe terapii hormonale de nouă generație și pe cel puțin o linie de chimioterapie. Studiile clinice au arătat că, pentru pacienții selectați corect (cu expresie PSMA ridicată), terapia cu Lutețiu poate:
- Prelungi supraviețuirea globală cu câteva luni
- Ameliora simptomele și calitatea vieții
- Reduce nivelul PSA
- Reduce dimensiunea metastazelor
Este important de înțeles că nu este o terapie miraculoasă și nu vindecă cancerul de prostată metastatic, dar oferă o opțiune suplimentară valoroasă pentru pacienții care au epuizat alte tratamente.
Cum se administrează terapia cu Lutețiu
Tratamentul constă în general în 4-6 cicluri de perfuzie intravenoasă, la interval de 6 săptămâni. Fiecare perfuzie durează aproximativ 30-60 de minute și se administrează într-un centru specializat de medicină nucleară.
Fiind un medicament radioactiv, există precauții speciale:
- Izolarea temporară a pacientului după administrare (câteva ore)
- Recomandări de distanțare de alte persoane pentru câteva zile
- Hidratare abundentă pentru eliminarea rapidă a substanței radioactive
- Monitorizare atentă a funcției renale și a parametrilor hematologici
Efecte secundare și monitorizare
Ca orice tratament oncologic, terapia cu Lutețiu are efecte secundare potențiale:
- Oboseală
- Greață
- Scăderea numărului de celule sanguine (anemie, trombocitopenie, leucopenie)
- Afectarea funcției renale (rar, dar necesită monitorizare atentă)
- Xerostomie (uscăciunea gurii) – deoarece glandele salivare pot exprima PSMA
Efectele secundare sunt de obicei gestionate prin tratament suportiv și ajustarea dozelor dacă este necesar.
Infrastructura necesară: centre de medicină nucleară
Implementarea terapiei cu Lutețiu necesită centre medicale specializate care să îndeplinească criterii stricte:
- Departament de medicină nucleară cu autorizație pentru manipularea substanțelor radioactive terapeutice
- Personal medical instruit (medici specialiști în medicină nucleară, fizicieni medicali, asistenți medicali)
- Echipament pentru administrarea sigură a substanțelor radioactive
- Protocoale de radioprotecție
- Acces la PET-CT PSMA pentru selecția și monitorizarea pacienților
„Suntem în discuții cu comisiile de specialitate legat de criteriile de includere pe care ar trebui să le îndeplinească un furnizor pentru a putea efectua testarea”, a subliniat dr. Mocanu, indicând că CNAS lucrează la standardizarea acestor cerințe.
În România, există deja câteva centre de medicină nucleară care ar putea oferi această terapie – în București, Cluj, Iași, Timișoara – dar va fi nevoie de extinderea capacității și eventual de acreditarea unor noi furnizori pentru a asigura acces geografic echitabil.
Cine are acces la aceste terapii noi
Ambele terapii – Relugolixum și terapia cu Lutețiu – sunt incluse sau urmează a fi incluse în Programul Național de Oncologie, ceea ce înseamnă:
Pentru persoanele asigurate: Decontare integrală din bugetul FNUASS dedicat Planului Național de Combatere a Cancerului, fără costuri pentru pacient.
Pentru persoanele neasigurate: Conform Legii nr. 293/2022 pentru prevenirea și combaterea cancerului, persoanele neasigurate diagnosticate cu cancer beneficiază de întregul pachet de servicii medicale, inclusiv tratamente, decontate din bugetul de stat prin transferuri către FNUASS.
Practic, nici lipsa de asigurare nu ar trebui să fie o barieră în accesul la aceste terapii moderne.
„Este deosebit de important ca pacienții să se prezinte anual la consultațiile de prevenție, beneficiind, la recomandarea medicului de familie, de investigațiile recomandate, precum PSA la bărbați, începând cu vârsta de 50 de ani, o dată la 3 ani. Aceste investigații se decontează peste valoarea de contract, fiind efectuate într-un timp scurt de laborator, nefiind condiționată efectuarea lor de o limită a valorii de contract”, a explicat dr. Elisabeth Brumă, Director al Direcției Reglementări și Norme de Contractare din cadrul CNAS.
Testul PSA (antigenul specific prostatic) este investigația de screening care poate depista cancerul de prostată în stadii timpurii, când este complet curabil.
Simptome de alarmă
Dacă cancerul de prostată progresează fără a fi depistat, poate cauza:
- Flux slab sau întrerupt de urină
- Nevoia imperioasă de a urina
- Urinare frecventă, mai ales pe timp de noapte (nicturie)
- Dificultăți în pornirea fluxului de urină
- Dificultăți în golirea completă a vezicii urinare
- Durere sau usturime în timpul urinatului
- Prezența sângelui în urină sau spermă
- Scădere în greutate
- Disfuncție erectilă
- Durere de spate, șolduri sau pelvis care nu dispare
- Respirație sacadată, senzație de oboseală, amețeli sau paloare (manifestări ale anemiei)
„În unele cazuri, pacienții se prezintă pentru prima dată la medic pentru simptome determinate de complicații – spre exemplu fractură pe os patologic în cancerul de prostată”, avertizează dr. Brumă.
De ce mulți pacienți nu știu despre aceste opțiuni
Deși sistemul public de sănătate din România oferă acces la terapii moderne – inclusiv la noutăți precum Relugolixum și terapia cu Lutețiu – multe dintre aceste opțiuni rămân necunoscute pentru pacienți din mai multe motive:
- Lipsa educației publice – comunicarea CNAS se concentrează pe profesioniștii medicali, nu pe pacienți
- Complexitatea sistemului – programele, subprogramele, contractele cost-volum sunt greu de navigat
- Informația fragmentată – trebuie să cauți activ pe site-uri instituționale
- Lipsa unui ghid unitar – nu există un „manual al pacientului cu cancer de prostată”
- Variabilitatea informării de către medici – nu toți medicii sunt la curent cu toate noutățile
