Din cuprinsul articolului
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat, prin procedură accelerată, un nou tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), forma non-scuamoasă, în stadii avansate, care prezintă expresie crescută a proteinei c-Met și nu au răspuns la terapiile oncologice anterioare.
Medicamentul, comercializat sub denumirea Emrelis, are la bază substanța activă telisotuzumab vedotin-tllv și este produs de compania farmaceutică americană AbbVie. Acesta aparține clasei moderne de conjugate anticorp-medicament (ADC – Antibody-Drug Conjugates), o abordare terapeutică ce combină specificitatea anticorpilor monoclonali cu eficiența citotoxică a chimioterapiei, direcționată strict către celulele tumorale.
Ce este nou la Emrelis și cum funcționează?
Spre deosebire de chimioterapia clasică, care afectează atât celulele maligne, cât și cele sănătoase, Emrelis utilizează un anticorp monoclonal care recunoaște și se leagă specific de receptorul c-Met, supraexprimat în anumite tipuri de NSCLC. Acest anticorp este legat de un agent citotoxic – vedotin – care este eliberat doar în interiorul celulelor tumorale, inducând moartea acestora.
Proteina c-Met (receptorul tirozinkinazei pentru HGF – hepatocyte growth factor) este cunoscută pentru rolul său în progresia tumorală, invazia tisulară, angiogeneză și, mai recent, în dezvoltarea rezistenței la terapiile standard precum inhibitorii EGFR sau chimioterapia.
“Aprobarea acestui medicament oferă o nouă opțiune pentru o populație de pacienți cu prognostic limitat și cu puține variante de tratament rămase”, a declarat dr. Julia Beaver, director medical adjunct al Centrului de Excelență Oncologică din cadrul FDA.
Datele din studii clinice: eficiență și siguranță
Aprobarea a fost emisă pe baza unui studiu clinic de fază II, desfășurat pe un lot de 84 de pacienți cu NSCLC avansat, care au primit anterior cel puțin o linie de tratament sistemic. Dintre aceștia, 35% au prezentat un răspuns tumoral obiectiv, un rezultat considerat semnificativ în contextul unei boli refractare la alte terapii.
FDA precizează că Emrelis a primit aprobarea condiționată, ceea ce înseamnă că va fi menținut pe piață în funcție de rezultatele studiilor de fază III aflate în curs, care vor evalua eficiența pe termen lung și profilul complet de siguranță.
Test companion aprobat simultan: Ventana MET (SP44)
Împreună cu noul medicament, FDA a aprobat și un test diagnostic companion – Ventana MET (SP44) – produs de Roche Diagnostics, care ajută la identificarea expresiei crescute a proteinei c-Met în tumori. Acest test permite selecția pacienților eligibili pentru tratamentul cu telisotuzumab vedotin.
„Testarea biomarkerilor tumorali devine standard în oncologie. Acest test companion este esențial pentru a direcționa tratamentul către pacienții care au cele mai multe șanse de a răspunde”, a subliniat Dr. Richard Pazdur, director al FDA Oncology Center of Excellence.
Context: cancerul pulmonar NSCLC și opțiunile de tratament
Cancerul pulmonar non-microcelular reprezintă aproximativ 85% din totalul cazurilor de cancer pulmonar, iar dintre acestea, o proporție semnificativă sunt de tip non-scuamos. În formele avansate, tratamentele standard includ imunoterapia cu pembrolizumab (Keytruda) și inhibitorii de tirozin kinază precum osimertinib (Tagrisso), dar rata de recidivă rămâne ridicată.
Supraviețuirea globală pentru NSCLC metastatic este în continuare scăzută, în ciuda progreselor în terapia țintită. Introducerea conjugatelor anticorp-medicament, cum este Emrelis, poate reprezenta un pas înainte în personalizarea tratamentului și îmbunătățirea calității vieții pacienților oncologici.
