Din cuprinsul articolului
În exclusivitate pentru Doctorul Zilei, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a detaliat procedura privind includerea medicamentelor generice pe lista de compensare. Documentul aduce clarificări despre procedura de evaluare, durata de aprobare, situația actuală a cererilor și modificările legislative aflate în lucru.
Cadrul normativ este reglementat prin Ordinul ministrului sănătății (OMS) nr. 861/2014, care stabilește criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele inovative, generice și biosimilare.
Pașii sunt clari:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal depune cererea de evaluare la ANMDMR;
- medicamentul primește un număr de înregistrare și intră în procedura de evaluare;
- în maximum 90 de zile lucrătoare de la depunerea documentației complete, ANMDMR emite o decizie: includere, extindere indicație, neincludere sau excludere.
Deciziile pot fi:
- includere condiționată, care presupune semnarea unui contract cost-volum cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS);
- includere necondiționată, care permite intrarea directă în lista de rambursare;
- neincludere, în cazul în care criteriile nu sunt îndeplinite.
Situația cererilor între ianuarie 2024 și septembrie 2025
În perioada ianuarie 2024 – septembrie 2025, ANMDMR a primit 30 de cereri de evaluare pentru includerea medicamentelor generice și biosimilare în lista de compensare:
- 4 cereri se află încă în curs de evaluare;
- pentru cererile finalizate, au fost emise:
- 5 decizii de includere condiționată;
- 20 de decizii de includere necondiționată;
- 1 decizie de neincludere.
Reprezentanții ANMDMR precizează că unele cereri vizau aceeași DCI (denumire comună internațională), pentru una sau mai multe indicații terapeutice.
Includerea condiționată și blocajul contractelor cost-volum
Pentru ca un medicament generic cu includere condiționată să fie introdus efectiv pe listă, este obligatorie semnarea unui contract cost-volum între producător și CNAS.
ANMDMR precizează că, până la acest moment, nu a primit nicio informare de la CNAS privind încheierea unor astfel de contracte pentru medicamente generice. În consecință, DCI-urile respective nu au fost incluse în proiectele de Hotărâre de Guvern (HG) care actualizează HG nr. 720/2008, actul ce reglementează lista medicamentelor compensate.
Deciziile de includere necondiționată au vizat medicamente generice pentru care existau deja contracte cost-volum în derulare cu variantele inovative.
Exemple:
- În anul 2024, prin modificările aduse HG nr. 720/2008 în aprilie și octombrie, au fost incluse la rambursare 3 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor generice.
- Acestea au derivat din deciziile ANMDMR emise în martie, august și decembrie 2023.
Prin aplicarea deciziilor, contractele cost-volum pentru medicamentele inovative și-au încetat valabilitatea, iar pacienții au putut beneficia de variantele generice rambursate.
Planuri de viitor: prioritizarea medicamentelor generice
Pentru a accelera procesul și a reduce timpul de aprobare, ANMDMR a propus Ministerului Sănătății un proiect de ordin care modifică OMS nr. 861/2014.
Noua reglementare introduce criterii de prioritizare pentru DCI-urile vizate, inclusiv pentru medicamentele generice. Dacă proiectul va fi adoptat, în următoarea modificare a HG nr. 720/2008 ar putea fi incluse 8 DCI-uri generice pentru care ANMDMR a emis decizii de includere necondiționată în perioada iulie 2024 – septembrie 2025.
Procesul de includere a unui medicament generic pe lista de compensare este complex și depinde de mai mulți factori:
- durata exclusivității datelor;
- existența unor noi brevete pe aceeași DCI;
- acorduri comerciale între companii;
- stabilirea prețului;
- durata evaluării tehnologiilor medicale;
- existența medicamentului inovativ deja compensat;
- calendarul de aprobare guvernamental pentru modificarea anexei la HG nr. 720/2008.
Exclusiv pentru Doctorul Zilei, ANMDMR confirmă că medicamentele generice intră treptat în lista de compensare, dar procedura rămâne marcată de etape birocratice, contracte cost-volum întârziate și dependența de hotărârile de guvern. În timp ce unele generice au reușit să intre pe listă, multe altele așteaptă încă finalizarea procedurilor, ceea ce prelungește accesul pacienților la tratamente mai ieftine.
