Agenția Națională de Medicamente și Dispozitive Medicale (ANMDM) reevalueaza profilul de siguranta al medicamentului Diane 35 și recomandă medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmaciştilor să nu îl elibereze fără prescriptie medicala.
Toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute şi în prospectul destinat utilizatorului.
În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gamba umflata, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezenţa de urgenţă la medic.
De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie.
ANMDM atrage atenţia asupra faptului ca farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizarii Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.
ANMDM monitorizeaza atent, permanent reactiile adverse semnalate prin sistemul national de farmacovigilenta.
Până acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.
Reevaluare europeană
La solicitarea Franței si Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranta al Diane 35, iar recomandarile formulate de expertii in domeniu, dupa studierea datelor de farmacovigilenta disponibile pe intreg teritoriul UE, vor fi inaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei Decizii, care va fi implementata in toate Statele Membre
Femeilor care utilizeaza medicamentul Diane 35, EMA le recomanda pentru moment, pana la finalizarea evaluarii, sa nu intrerupa administrarea medicamentului. In caz de suspiciuni, sunt sfatuite sa discute cu medicul prescriptor.
