Din cuprinsul articolului
Laboratorul francez Ipsen a anunțat retragerea imediată a unui medicament anticanceros din comerț și din toate studiile clinice în curs, după ce datele recente au arătat că riscurile pot depăși beneficiile potențiale pentru pacienți.
Riscuri crescute și profil de siguranță nefavorabil
Conform comunicatului Ipsen, raportul beneficiu/riscuri al medicamentului a devenit nefavorabil. Noile date indică un „profil de siguranță mai defavorabil decât cel observat anterior în timpul evaluărilor clinice”. Decizia de retragere a fost luată după analiza rezultatelor unui studiu clinic desfășurat în 15 țări, inclusiv Statele Unite, mai multe state membre ale Uniunii Europene și China.
Studiul a vizat pacienți cu limfom folicular, un tip de cancer care afectează câteva mii de persoane anual în Franța. Obiectivul era să se evalueze dacă adăugarea medicamentului la tratamentele existente poate îmbunătăți controlul bolii sau prelungi remisia. Rezultatele au arătat că, deși medicamentul a avut efect la unii pacienți, în ansamblu nu a demonstrat o îmbunătățire semnificativă comparativ cu tratamentele deja disponibile. Mai mult, expunea pacienții la efecte secundare grave, inclusiv apariția „tumorilor maligne hematologice secundare”, adică noi cancere ale sângelui apărute pe parcursul tratamentului.
Ce este Tazverik® și de ce a fost retras
Medicamentul retras este Tazverik® (tazemetostat), un tratament anticanceros țintit care acționează prin blocarea unei enzime implicate în creșterea anumitor celule tumorale. Este utilizat în tratamentul unor cancere rare, precum limfomul folicular sau sarcomul epitelioid.
Ipsen a decis să oprească imediat toate studiile clinice active și programele de acces extins pentru Tazverik®, dar cercetările vor continua pentru a monitoriza siguranța pe termen lung a pacienților deja înscriși, fără a mai permite noi includeri.
Situația pe piețele internaționale
Tazverik® nu a fost comercializat în Franța sau în alte țări europene, fiind administrat doar pacienților cu cancere rare sau greu de tratat în cadrul studiilor clinice sau al accesului compasional. Agenția Națională a Medicamentului (ANSM) a precizat că, din 31 august 2023, medicamentul nu mai este disponibil prin programe de acces compasional. Pacienții care primeau deja tratamentul pot continua doar dacă medicul consideră că beneficiul rămâne semnificativ.
În Statele Unite, Tazverik® era comercializat din 2020 pentru anumite limfoame foliculare și pentru sarcomul epitelioid avansat sau metastatic. Având în vedere noile rezultate, medicamentul nu mai este recomandat pentru utilizare nici pe piața americană, potrivit sursei.
