Din cuprinsul articolului
Agenția Europeană a Medicamentului avertizează că reacțiile neurologice grave pot apărea chiar și după o singură doză, iar beneficiile nu mai depășesc riscurile. Pacienții sunt sfătuiți să consulte urgent medicul dacă apar simptome neurologice.
Medicamentele care conțin levamisol, recomandate pentru retragere din Uniunea Europeană
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea medicamentelor care conțin levamisol de pe piața din Uniunea Europeană, după ce evaluările de siguranță au arătat că acest tratament poate provoca o afecțiune neurologică severă, numită leucoencefalopatie.
Decizia vine în urma analizei realizate de Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC), care a concluzionat că riscurile asociate levamisolului depășesc beneficiile terapeutice. Medicamentele afectate, utilizate pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți, sunt disponibile în unele state europene, inclusiv în România, sub denumiri comerciale precum Decaris și Levamisol Arena.
Levamisolul este un antihelmintic utilizat în tratamentul unor infecții parazitare ușoare, precum cele provocate de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis sau Trichostrongylus colubriformis. Substanța acționează asupra sistemului nervos al parazitului, provocând paralizia și eliminarea acestuia din organism.
În mod obișnuit, tratamentul se administrează sub formă de doză unică. Cu toate acestea, evaluările recente au arătat că riscurile neurologice grave pot apărea chiar și după o singură administrare.
EMA: riscul de leucoencefalopatie este grav și imprevizibil
Potrivit EMA, levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o afecțiune rară, dar gravă, care afectează substanța albă a creierului. Această boală poate avea consecințe neurologice severe și poate apărea la intervale variabile după tratament, de la câteva zile până la câteva luni.
„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat, potrivit Capital.
Experții au precizat că nu au fost identificate măsuri eficiente pentru reducerea riscului și nici categorii de pacienți care ar fi mai puțin vulnerabile la apariția acestei reacții adverse.
Simptomele pot apărea la luni după tratament
Leucoencefalopatia indusă de levamisol afectează sistemul nervos central și poate produce simptome neurologice variate, în funcție de zona creierului afectată. Printre manifestările posibile se numără slăbiciunea musculară, tulburările de vorbire, confuzia, afectarea funcțiilor cognitive, problemele de coordonare și scăderea forței musculare.
Un aspect deosebit de îngrijorător este faptul că simptomele pot apărea la mult timp după administrarea medicamentului, inclusiv la câteva luni de la o doză unică, ceea ce face dificilă anticiparea și prevenirea complicațiilor.
EMA recomandă pacienților care au utilizat medicamente ce conțin levamisol să solicite imediat consult medical dacă apar simptome neurologice, chiar dacă tratamentul a fost administrat cu mult timp înainte.
Există alternative terapeutice mai sigure
Evaluarea realizată de PRAC a inclus analiza studiilor științifice, a cazurilor raportate și a opiniilor experților independenți în neurologie și boli infecțioase, precum și recomandările Organizația Mondială a Sănătății.
Autoritățile europene au subliniat că există deja alternative terapeutice sigure și eficiente pentru tratamentul infecțiilor parazitare, ceea ce a contribuit la decizia de retragere a levamisolului de pe piața Uniunii Europene.
Decizia EMA are rolul de a proteja sănătatea publică și de a reduce expunerea pacienților la riscuri neurologice grave asociate cu acest medicament.
Sursa: Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)
