Din cuprinsul articolului
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) investighează medicamentul pentru diabet de la Novo Nordisk (NOVOb.CO) Ozempic și tratamentul de slăbire Saxenda, după ce autoritatea de reglementare a sănătății islandeze a semnalat trei cazuri de pacienți care se gândeau la sinucidere sau autovătămare.
Acțiunile producătorului de medicamente danez au scăzut luni cu 1% în urma apariției știriei, notează Reuters.
Un comitet de siguranță al EMA analizează evenimentele adverse semnalate de Agenția Islandeză pentru Medicamente, inclusiv două cazuri de gânduri suicidare la cei care au folosit Ozempic, care conține ingredientul activ semaglutidă, și Saxenda, a declarat autoritatea de reglementare.
Un alt pacient tratat cu Saxenda, medicamentul Novo și mai puțin eficient pentru pierderea în greutate, care conține ingredientul activ liraglutidă, a raportat gânduri de auto-rănire, a spus agenția.
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Islanda nu a răspuns imediat solicitărilor de detalii.
Novo Nordisk a spus că siguranța pacienților este o prioritate maximă și a tratat toate rapoartele despre evenimente adverse foarte serios. Propria sa monitorizare a siguranței de până acum nu a găsit nicio „asociere cauzală” între gândurile de auto-vătămare și medicamente, se arată într-un comunicat.
ATENȚIE LA medicamentele care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă
Investigația EMA se concentrează pe medicamentele care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă. Tratamentul pentru obezitate de la Novo, Wegovy, pentru care cererea a crescut în Statele Unite, conține semaglutidă.
Revizuirea a fost anunțată la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a ridicat un semnal de siguranță pentru cancerul tiroidian, un mijloc de a monitoriza efectele potențiale adverse, asupra mai multor produse Novos care conțin semaglutidă.
Gândurile de sinucidere nu sunt enumerate ca efect secundar în informațiile UE despre produs pentru niciunul dintre medicamente.
În Statele Unite, totuși, instrucțiunile de prescriere pentru Wegovy recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru gânduri sau comportament suicidar.
Potrivit tabloului de bord public al Sistemului de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA, au existat cel puțin 60 de rapoarte de ideație suicidară din 2018 de la pacienții tratați cu semaglutidă sau de la furnizorii lor de asistență medicală.
FAERS a primit cel puțin 70 de astfel de rapoarte din 2010 de la utilizatorii de liraglutidă sau de la furnizorii lor de asistență medicală.
Informațiile din aceste rapoarte nu au fost verificate și existența unui raport nu este o dovadă de cauzalitate, spune FDA.
FDA a spus că monitorizează siguranța medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viață. Studiile lui Wegovy nu au sugerat un risc crescut de comportament sinucigaș, dar eticheta medicamentului conține un avertisment pentru comportamentul suicidar și ideea din cauza riscurilor asociate cu alte medicamente pentru controlul greutății, a spus autoritatea de reglementare.
Problema gândurilor suicidare legate de medicamentele pentru slăbire
Deși autoritatea de reglementare din Islanda a semnalat doar trei cazuri, problema gândurilor suicidare legate de medicamentele pentru slăbire este sensibilă și a împiedicat încercările anterioare ale industriei de medicamente de a dezvolta medicamente profitabile pentru slăbire.
În studiile clinice pentru Ozempic și Saxenda, Novo a exclus persoanele cu antecedente de tulburări psihice sau comportament suicidar recent.
Acomplia de la Sanofi (SASY.PA), care nu a câștigat niciodată aprobarea SUA, a fost retrasă în Europa în 2008, după ce a fost legată de gânduri suicidare.
Acomplia a fost conceput pentru a modifica părți ale sistemului nervos care reglează apetitul. Noile medicamente pentru pierderea în greutate, cum ar fi Wegovy, reglează apetitul prin mimând un hormon intestinal și nu interferând direct cu chimia creierului.
Pastilele de slăbit Contrave de Orexigen Therapeutics și Qsymia de Vivus Inc, aprobate în SUA în 2014 și, respectiv, 2012, poartă pe etichete avertismente cu privire la riscul crescut de gânduri suicidare.
Markus Manns, manager senior de portofoliu la Union Investment și acționar Novo, a spus că o incidență scăzută a gândurilor suicidare ar putea fi acceptabilă pentru un medicament împotriva diabetului de tip 2, dar nu și pentru un medicament de slăbit.
EMA a declarat luni că va lua în considerare dacă revizuirea ar trebui extinsă la alte medicamente din aceeași clasă, cunoscute sub numele de agonişti ai receptorilor GLP-1.
Investigația în curs de desfășurare a EMA pentru cancerul tiroidian include toate GLP-1.
