Din cuprinsul articolului
Vești îmbucurătoare pentru pacienții cu Alzheimer! A fost aprobat un nou tratament! Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat recent un medicament mult așteptat, conceput să reducă declinul cognitiv la pacienții aflați în stadii incipiente sau avansate ale bolii Alzheimer.
Aprobarea de către FDA a medicamentului numit Leqembi, cunoscut și ca lecanemab, vine la doar câteva zile după ce agenția de reglementare a fost aspru criticată într-un raport, deoarece a dat undă verde unui alt medicament împotriva bolii Alzheimer, numit Aduhelm. Acesta a fost aprobat în ciuda faptului că, rezultatele studiilor arată că tratamentul cu anticorpi monoclonali atrage riscul de umflături și hemoragii cerebrale, potrivit Science Alert.
Ambele medicamente au fost aprobate printr-un proces accelerat care a permis FDA să grăbească aprobarea acestora pentru afecțiuni grave, pentru care există o nevoie medicală nesatisfăcută.
Medicamentul a avut eficiență în cazul a 27% din pacienți
Leqembi și Aduhelm, care au fost dezvoltate de compania Esai a Japoniei și de compania Biogen din SUA „reprezintă o avansare importantă în lupta viitoare de tratare efectivă a bolii Alzheimer”, a spus FDA, într-un comunicat de presă.
„Boala Alzheimer duce la o incapacitate, în mod nemăsurat, a trăirii vieților celor care suferă de ea și are efecte devastatoare asupra celor dragi lor”, a spus Billy Dunn, de la Centrul pentru Cercetarea și Evaluarea Medicamentelor din cadrul FDA.
Datele preliminare ale testelor clinice privind medicamentul Leqembi au fost publicate în septembrie anul trecut și au arătat încetinirea declinului cognitiv la 27% din pacienții cu Alzheimer.
Studiul din faza a treia a implicat 1.800 de persoane, divizate între cei cărora li s-a administrat medicamentul și celor cărora li s-a dat un placebo și s-a desfășurat pe parcursul a 18 luni.
Cum rămâne cu efectele adverse?
Datele complete ale studiului, publicate în New England Journal of Medicine, au stârnit îngrijorare cu privire la incidența „efectelor adverse”, inclusiv hemoragii cerebrale și umflături.
Rezultatele au arătat că 17,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au suferit hemoragii cerebrale, comparativ cu 9%, dintre cei care au primit un placebo.
Iar 12,6% dintre cei care au luat medicamentul au prezentat umflături cerebrale, comparativ cu doar 1,7% dintre cei din grupul placebo. Decesele au fost raportate la aproximativ aceeași rată în ambele grupuri ale studiului medicamentului.
În boala Alzheimer, două proteine, tau și beta amiloid se acumulează în încurcături și plăci, care determină moartea celulelor cerebrale și duc la micșorarea creierului.
Leqembi, care este administrat intravenos odată la două săptămâni, acționează vizând amiloidul.
În cadrul testelor clinice, pacienții care au primit Leqembi au înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a plăcii amiloide din creier, comparativ cu grupul placebo, care nu a înregistrat nicio reducere a plăcii beta amiloide.
Prețul ridicat, o problemă
Biogen și Eisai au adus pe piață anterior medicamentul Aduhelm, dar au existat controverse semnificative cu privire la eficacitatea sa, iar aprobarea lui în 2021 a dus la trei demisii la nivel înalt în cadrul FDA.
Biogen, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, SUA, a stabilit un „preț nejustificat de mare” pentru Aduhelm, de 56.000 de dolari pe an, se arată în raportul Congresului.
Eisai a declarat că Leqembi va avea un preț inițial de 26.500 de dolari pe an și a estimat că 100.000 de americani ar putea primi medicamentul până peste trei ani.
Joanne Pike, președinte și director general al Asociației Alzheimer, a salutat aprobarea Leqembi, dar și-a exprimat îngrijorarea că prețul ridicat al acestuia ar putea să-l scoată din raza de acțiune a majorității americanilor, în special dacă nu este acoperit de Medicare, programul guvernamental de asigurări de sănătate pentru persoanele în vârstă.
