Boehringer Ingelheim a finalizat procesul de înrolare a peste 950 de pacienți naivi (care nu au avut niciodată o schemă terapeutică) purtători ai genotipului 1b, în studiile pivot de fază III HCVerso™ 1 și 2 fără interferon.
Studiile investighează profilul de eficiență și siguranță al faldaprevir, un inhibitor de protează de a doua generație, precum și ale inhibitorului de polimerază NS5B, deleobuvir (BI 207127), în combinație cu ribavirină.
HCVerso™ 1 și 2 includ pacienți cu dificultăți în tratament, precum cei neeligibili pentru terapia cu interferon și pacienți cu ciroză hepatică.
Acest anunț important coincide cu publicarea în New England Journal of Medicine (NEJM) a rezultatelor studiului de fază II-b, SOUND-C2, pentru tratamentul fără interferon al virusului hepatitei C de genotip 1 derulat de Boehringer Ingelheim.
SOUND-C2 a demonstrat că există rate de vindecare virală (răspuns virologic susținut, RVS) de până la 85% în cazul pacienților infectați cu virusul hepatitei C (HCV) de genotip 1b (GT-1b). SOUND-C2 a investigat profilele de eficiență și siguranță ale faldaprevir* și deleobuvir* în combinație cu ribavirină în tratamentul pacienților naivi purtători ai HCV de genotip 1a și 1b, cele mai frecvente tipuri de virus ale hepatitei C din lume. Studiul a înrolat pacienți cu ciroză hepatică (9%), în cazul cărora ratele de vindecare virală au fost similare cu cele ale pacienților fără această afecțiune.
„Suntem încântați să prezentăm finalizarea procesului de înrolare a pacienților în două dintre studiile noastre pivot HCVerso™. Acest lucru reprezintă un pas important pentru atingerea obiectivului nostru de a furniza o opțiune de tratament eficientă și bine tolerată, care să permită atât pacienților cât și cadrelor medicale să ia în considerare o abordare specifică pentru tratamentul fără interferon al virusului hepatitei C”, a spus Prof. Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior pentru Medicină la Boehringer Ingelheim.
„Publicarea de către NEJM a rezultatelor studiului SOUND-C2, precum și procesul de recrutare accelerată în cadrul studiilor noastre pivot, demonstrează importanța regimurilor fără interferon pentru tratamentele viitoare ale hepatitei C. Așteptăm cu nerăbdare primele rezultate ale studiilor de fază III pentru faldaprevir*, deleobuvir* în combinație cu ribavirină, ce vor fi făcute publice în 2014, precum și posibilitatea de a investiga populații de pacienți mult mai numeroase în viitor.”
Rezultatele studiului de fază IIb SOUND-C3 au fost prezentate recent la Întâlnirea Anuală a Asociației Americane pentru Studiul Afecțiunilor Ficatului (AASLD) de la Singapore. Acesta a urmat rezultatelor studiului SOUND-C2 și a urmărit optimizarea regimului de dozare ce conține faldaprevir*, deleobuvir* în combinație cu ribavirină în tratamentul pacienților naivi (inclusiv aceia cu ciroză hepatică și cei fără toleranță la interferon). În cazul pacienților purtători ai genotipului 1b au fost observate rate de răspuns virologic susținut de 95%, după 16 săptămâni de tratament.5 Tratamentul urmărit în cadrul studiului SOUND-C3 se află în prezent în faza a III-a de evaluare, în cadrul studiilor HCVerso™ 1 și 2.
Studiile SOUND-C au înregistrat un profil general bun de toleranță. 44 din 362 de pacienți incluși în studiul de fază I SOUND-C2 au întrerupt tratamentul datorită efectelor adverse.3 Erupțiile cutanate și greața au fost cele mai frecvente efecte adverse observate în studiul SOUND-C3. Efecte adverse de intensitate medie sau ridicată, au fost rare; anemia (16%), stările de oboseală (9%), stările de vomă (9%) și greața (9%) au fost printre cele mai frecvente.
Decizia ca în cadrul studiilor HCVerso™ 1 și 2 accentul să fie pus asupra genotipului de tip 1b s-a bazat pe eficiența crescută observată în cazul acestei populații de pacienți, comparativ cu pacienții purtători ai genotipului 1a din studiile SOUND-C (RVS12 observată la pacienții cu genotip 1a în studiile SOUND-C2 și SOUND-C3: 58/148 și respectiv 2/11 pacienți).
Ca parte a angajamentului pe termen lung al Boehringer Ingelheim în domeniul hepatitei C, compania evaluează alte combinații de compuși investigaționali pentru această afecțiune, care să funcționeze în moduri distincte. Colaborarea recentă dintre Boehringer Ingelheim și Presidio Pharmaceuticals, Inc. pentru derularea unui studiu clinic de fază II care investighează o combinație fără interferon, cu administrare orală, pentru pacienții purtători de genotip 1a, face parte din strategia continuă de explorare pentru descoperirea și dezvoltarea de opțiuni inovatoare pentru tratamentul hepatitei C.
Despre hepatita C
Hepatita C este o boală infecțioasă transmisă prin sânge, cauzată de virusul hepatitei C, care trăiește și se replică la nivelul ficatului. Hepatita C reprezintă una dintre principalele cauze ale afecțiunilor hepatice cronice, ale cancerului hepatic și ale transplantului de ficat. Hepatita C cronică este o problemă de sănătate publică majoră și una dintre cele mai răspândite boli infecțioase din lume. Aceasta afectează aproximativ 170 milioane de oameni7 cu 3-4 milioane de cazuri noi raportate în fiecare an.
Deseori, cazurile de hepatită C pot rămâne nediagnosticate, datorită lipsei simptomatologiei inițiale a bolii. În consecință, afecțiunile ficatului reprezintă motivul pentru care un număr ridicat de pacienți se prezintă pentru prima dată la medic. Pacienții care suferă de afecțiuni ale ficatului în stadii avansate sunt dificil de vindecat, și necesită opțiuni de tratament mai eficiente și mai ușor de tolerat decât cele standard disponibile.
20% dintre pacienții cu hepatită C cronică vor dezvolta ciroză hepatică, iar dintre aceștia 2-5% vor deceda în fiecare an. Afecțiunile hepatice datorate hepatitei C constituie în prezent principala cauză a transplanturilor de ficat din Occident.
