marți, ianuarie 19, 2021
Andrada Lăcătuș

FDA (Food and Drugs Administration) declară că terapia cu Remdesivir este benefică în tratamentul pacienților bolnavi de Covid-19, ca răspuns în urma controverselor recente despre eficacitatea produsului.

În urma raportului comunicat de către Organizația Mondială a Sănătății, conform căruia Remdesivirul nu este eficient în tratarea bolnavilor de Covid-19, Agenția Medicamentului din SUA (FDA) a oferit lămuriri. Astfel, FDA transmite în mod public faptul că Remdesivirul, sau Veklury, este aprobat de către Agenție iar testele clinice arată că este un tratament eficace.

FDA a transmis un punct de vedere în ceea ce privește dovezile care confirmă siguranța și eficacitatea Veklury (Remdesivir) în cadrul unui comunicat de presă publicat pe siteul Agenției. În conformitate cu legislația FDA, aprobarea unui nou medicament necesită dovezi solide cu privire la eficacitatea și siguranța pentru utilizare, sau utilizările prevăzute ale medicamentului. 

Aprobarea Remdesivir (Veklury) pentru tratamentul pacienților internați cu COVID-19 a îndeplinit acest standard legal și științific.  

Cum a primit Remdesivirul aprobarea?

Studiile randomizate și controlate reprezintă cel mai înalt standard pentru evaluarea siguranței și eficacității medicamentelor. Aprobarea de către FDA a medicamentului Remdesivir (Veklury) a fost susținută de analiza independentă și aprofundată a datelor din trei studii clinice controlate.

Acestea au inclus pacienți spitalizați cu COVID-19, cu forme variate, de la ușoare la severe. Evaluarea de către FDA a dovezilor științifice a  îndeplinit criteriile necesare stabilirii standardelor de eficacitate și siguranță.   

FDA este la curent cu concluziile cheie din raportul preliminar care descrie rezultatele studiului SOLIDARITY, un studiu randomizat sponsorizat de Organizația Mondială a Sănătății.  Pe de altă parte, proiectul studiului ACTT-1 (un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb) este mai potrivit pentru a realiza o evaluare riguroasă a timpului necesar recuperării pacienților, comparativ cu un studiu cu un design deschis, cum este Solidarity.

Pe baza rezultatelor studiului ACTT1, beneficiile Veklury pentru pacienți au fost demonstrate, iar acestea includ și un timp mai scurt până la recuperare și șanse mai bune de îmbunătățire a stării de sănătate. Rezultatele studiului Solidarity nu contrazic aceste constatări ale beneficiilor pentru pacienți.