Medicamentul Diane 35, a cărui autorizaţie urma să fie suspendată în Franţa urmare a unor cazuri de tromboembolism, are beneficii ce depăşesc riscurile, însă trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul formelor moderate şi severe de acnee, fără a fi combinate cu alte contraceptive, potrivit EMA.
Anunţul a fost făcut de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Comitetul arată, în concluziile unui raport privind Diane 35, că beneficiile medicamentului şi cele generice depăşesc riscurile, cu condiţia întreprinderii unor măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a tromboembolismului (formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere).
Aceste medicamente, se arată în raport, trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul formelor moderate până la severe de acnee determinată de sensibilitatea la androgeni şi/sau hirsutismului (creşterea excesivă a firelor de păr în zonele în care acestea sunt neglijabile sau absente) la femeile aflate la vârstă fertilă. În plus, administrarea medicamentului Diane 35 pentru tratamentul acneei se recomandă numai în situaţia în care tratamentele alternative topice sau antibioterapia orală s-au demonstrat ineficiente, se arată în raportul PRAC, dat publicităţii în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit PRAC, întrucât medicamentul Diane 35 şi genericele sale sunt medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să le utilizeze în asociere cu alte medicamente contraceptive hormonale. „Utilizarea concomitentă a medicamentului Diane 35 sau a medicamentelor generice cu alte medicamente contraceptive hormonale expune femeile la doze crescute de estrogeni şi creşte riscul de apariţie a tromboembolismului”, se subliniază în raport.
