Din cuprinsul articolului
Medicament cunoscut retras din farmacii. Sistemul medical european trece printr-o schimbare majoră. Agenția Europeană a Medicamentului a decis retragerea de pe piață a unor medicamente care conțin levamiso. Medicamentele afectate, utilizate pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți.
În urma unei reevaluări a datelor de siguranță, specialiștii au concluzionat că riscurile pentru pacienți sunt prea mari în raport cu beneficiile, mai ales că infecțiile tratate sunt, în general, ușoare.
Comitetul de siguranță al EMA a stabilit că autorizațiile pentru medicamentele pe bază de levamisol nu mai sunt justificate. Decizia afectează și România, unde substanța se vinde sub denumiri comerciale precum Decaris sau Levamisol Arena.
Motivul retragerii îl reprezintă riscul de leucoencefalopatie, o afecțiune gravă care afectează substanța albă a creierului. Evaluările au arătat că pot apărea cazuri de demielinizare a sistemului nervos central, inclusiv după utilizare incorectă sau expunere accidentală.
Autoritatea europeană a avertizat că leucoencefalopatia poate apărea chiar și după o singură doză, iar simptomele pot debuta la câteva luni de la administrare. Nu au fost identificate categorii clare de risc și nici măsuri eficiente de prevenție.
Simptome neurologice
Medicii trebuie să urmărească apariția unor simptome neurologice precum confuzie, dificultăți de vorbire, slăbiciune musculară sau tulburări de coordonare.
Levamisolul, medicamentul care va fi retras din farmacii
Levamisolul a fost utilizat pentru paralizarea paraziților intestinali, facilitând eliminarea lor. Totuși, experții au arătat că există alternative terapeutice mai sigure disponibile în Uniunea Europeană. Evaluarea a inclus date științifice recente, opinii ale neurologilor independenți și puncte de vedere ale Organizația Mondială a Sănătății.
„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.
