Din cuprinsul articolului
Un medicament utilizat pe scară largă pentru tratamentul hipertensiunii arteriale a fost retras de urgență din farmaciile din Germania. Este vorba despre Ramipril 5 mg, produs de compania 089Pharm GmbH, cu sediul la München. Decizia afectează 36 de loturi și ridică întrebări importante și pentru pacienții din România, unde ramiprilul este frecvent prescris.
Potrivit presei germane și informațiilor publicate de Frankfurter Rundschau, retragerea a fost declanșată după ce producătorul a primit mai multe sesizări privind fragilitatea comprimatelor. Tabletele se pot rupe ușor, inclusiv în momentul scoaterii din blister, ceea ce poate duce la doze inexacte.
Problema nu ține de substanța activă, ci de rezistența mecanică a comprimatelor, un aspect esențial pentru eliberarea corectă a dozei. Specialiștii avertizează că administrarea unor comprimate rupte poate duce fie la subdozare, fie la supradozare accidentală.
Ce loturi sunt afectate
Rechemarea vizează:
- 36 de loturi de Ramipril 5 mg
- ambalaje cu 20, 50 sau 100 de comprimate
- termen de valabilitate până în iunie 2027 inclusiv
Produsele cu termen de expirare din octombrie 2027 încolo nu sunt afectate, producătorul ajustând ulterior procesul de fabricație pentru a crește rezistența comprimatelor.
089Pharm a transmis că ramiprilul rămâne sigur și eficient, iar substanța activă nu prezintă un pericol pentru pacienți. Retragerea este una preventivă și se aplică exclusiv farmaciilor și distribuitorilor, nu pacienților.
„Pacienții pot continua tratamentul dacă comprimatele sunt intacte. Nu trebuie administrate comprimate rupte”, precizează producătorul.
Ce trebuie să facă pacienții care au medicamentul acasă
Ambalajele deschise nu pot fi returnate, conform legislației. Totuși, există o soluție:
- pacienții trebuie să se prezinte la farmacie cu ambalajul
- vor primi un nou pachet dintr-un lot neafectat, pe baza unei rețete private
- farmaciile vor fi despăgubite integral de producător
Ramiprilul este utilizat și în România
Ramipril 5 mg este disponibil și în România sub mai multe denumiri comerciale, printre care:
- Ramipril-AC (AC Helcor)
- Tritace (Sanofi-Aventis)
- Ampril (Krka)
Medicamentul se eliberează doar pe bază de rețetă și este prescris pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale
- insuficiență cardiacă
- prevenție cardiovasculară după infarct
- afecțiuni renale asociate diabetului
Ramiprilul face parte din clasa inhibitorilor ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Aceștia:
- reduc producția de angiotensină II
- dilată vasele de sânge
- scad tensiunea arterială
- reduc efortul inimii
Sunt considerați medicamente esențiale în tratamentul bolilor cardiovasculare, fiind utilizați de milioane de pacienți în Europa.
Există un risc pentru pacienții din România?
Până în acest moment, nu a fost anunțată o retragere oficială în România. Totuși, medicii recomandă prudență. Pacienții care observă comprimate rupte sau fragile ar trebui:
- să nu le administreze
- să discute cu farmacistul sau medicul curant
- să verifice producătorul și lotul medicamentului
Tratamentul pentru tensiune nu trebuie întrerupt fără aviz medical, deoarece oprirea bruscă poate duce la creșteri periculoase ale tensiunii arteriale.
