Medicament retras de pe piețele europene, dar vândut în România. Reacții adverse GRAVE

Un medicament considerat periculos a fost retras de pe piețele din Europa, însă România nu a ținut cont de recomandările Agenției Europene a Medicamentelor. Este vorba despre pastilele pentru slăbit care conţin substanţa Amfepramona.

Pe lângă eficiența limitată, aceste medicamente nici nu sunt utilizate conform recomandărilor, iar asta poate provoca reacții adverse foarte grave, precum: boli de inimă, hipertensiune pulmonară, dependență și probleme psihiatrice.

Comercializat și în România, sub denumirea de Regenon, medicamentul este eliberat în farmacii doar pe bază de prescripție medicală, însă este vândut la liber, pe diverse site-uri, ca supliment alimentar „cu numeroase premii” sau pastile de slăbit „super eficiente”.

În urma unei reexaminări, la finalul lunii octombrie, Comitetul de farmacovigilență al EMA (PRAC) a confirmat, practic, recomandarea făcută, încă din luna iunie 2022, de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de tratare a obezității care conțin amfepramonă, a anunțat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Agenția Medicamentului din România a cerut evaluarea

Evaluarea siguranței acestor medicamente a fost demarată de EMA, în urmă cu mai bine de un an și jumătate, chiar la solicitarea Agenției medicamentului din România, însă decizia de retragere a acestor produse a fost reexaminată de PRAC, la solicitarea companiilor care comercializează aceste medicamente.

„Recomandarea a fost emisă în urma unei evaluări, conform căreia s-a constatat că măsurile impuse cu privire la restricționarea utilizării acestor medicamente, din motive de siguranță, nu au fost îndeajuns de eficiente.

S-a constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai lungă decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul apariției unor reacții adverse grave, precum hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) și dependența.

De asemenea, medicamentele au fost administrate pacienților cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac și psihiatric.

În plus, au existat dovezi cu privire la utilizarea în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenăscut”, a transmis ANMDMR.

Autorizate doar în România, Danemarca și Germania

Amfepramona este un medicament care acționează la nivelul creierului, determinând efecte similare cu cele ale adrenalinei. Astfel de medicamente reduc senzația de foame și fost autorizate în Danemarca, Germania și România, ca tratament pentru pacienții obezi, cu indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2), care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic, și doar pentru o utilizare „timp de 4 până la 6 săptămâni și nu mai mult de 3 luni”.

„În UE, medicamentele care conțin amfepramonă sunt disponibile sub următoarele denumiri comerciale: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette și Regenon 25 mg capsule moi”, transmite ANMDMR.