Produsele farmaceutice biosimilare sunt medicamente biologice care nu mai sunt , sau nu vor mai fi, protejate de brevete . Medicamente biologice (numite si ” biofarmaceutice”) sunt medicamente derivate din biotehnologie, al caror ingredient activ este produs din organisme vii , cum ar fi celulele de plante sau animale, bacterii, virusuri si drojdie .
Biosimilare sunt la fel de sigure si eficiente ca si medicamentul biologic de origine. Acestea urmeaza prevederile specifice ale legislatiei UE, care include standarde ridicate de calitate, siguranta si eficacitate. Normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) se aplica la fabricarea medicamentelor biosimilare in acelasi mod ca pentru orice alt medicament biologic. Conformitatea cu liniile directoare ale GMP este verificata in timpul inspectiilor de rutina de catre autoritatile competente nationale din UE .
Medicamentele biosimilare au fost folosite in conditii de siguranta in practica clinica in Uniunea Europeana din 2006, iar cota lor de piata a crescut la rate diferite in statele membre ale UE si in functie de categoriile de produse .
Medicamentele biosimilare pot oferi o alternativa mai putin costisitoare la medicamentele biologice existente, care si-au pierdut drepturile de exclusivitate. Disponibilitatea medicamentelor biosimilare intareste concurenta , cu potentialul de a imbunatati accesul pacientilor la medicamente biologice si de a contribui la sustenabilitatea financiara a sistemelor de sanatate din UE . Astfel, disponibilitatea lor ofera beneficii economice pentru sistemele de sanatate din UE si in acelasi timp, ofera noi optiuni de tratament datorita progreselor in domeniul stiintei medicale.
Sursa: http://www.apmgr.org/ro/biosimilare
