Boehringer Ingelheim anunţă depunerea cererilor de extindere a indicaţiei pentru utilizarea tiotropium (Spiriva®) Respimat® pentru tratamentul astmului la pacienţii adulţi de peste 18 ani.
„Studiile noastre extinse au demonstrat că tiotropium Respimat® are potenţialul de a deveni o nouă opţiune eficientă de tratament, ce poate aduce beneficii şi poate îmbunătăţi rezultatele pentru pacienţii adulţi care suferă de astm. În plus, aşteptăm cu interes rezultatele studiilor pediatrice de Fază III UniTinA-asthma®, care sunt aşteptate în anul 2014”, a spus Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior Corporate pentru Medicină, Boehringer Ingelheim.
„Cel puţin 40% dintre pacienţii cu astm rămân simptomatici şi ar putea experimenta exacerbări severe ale astmului, ce le pot pune viaţa în pericol (atacuri), deşi folosesc opţiunile terapeutice disponibile, şi considerăm că tiotropium, odată ce va fi aprobat, poate ajuta la satisfacerea acestei nevoi medicale evidente”, a adăugat Profesorul Dugi.
Cererile pentru Autorizarea de Comercializare în Europa a tiotropium Respimat® au la bază rezultatele studiului clinic de Fază III UniTinA-asthma®,care a înrolat peste 4.000 de pacienţi din 150 de centre din întreaga lume.
Programul clinic UniTinA-asthma® a fost creat pentru a evalua eficienţa şi siguranţa tiotropium Respimat® pentru pacienţii cu astm. Programul UniTinA-asthma® include 11 studii de Fază III ce investighează tiotropium Respimat® adăugat la tratamentul standard al adulţilor, al adolescenţilor şi al copiilor (cu vârste de peste 1 an) cu astm persistent, în cadrul spectrului de severitate a astmului.
Primele rezultate ale programului clinic de Fază III UniTinA-asthma® au fost studiile PrimoTinA-asthm®, care au demonstrat eficienţa şi siguranţa tiotropium la pacienţii cu astm care au rămas simptomatici în ciuda tratamentului cu ICS/LABA. Date din studiile PrimoTinA-asthma®, care au fost între timp publicate în New England Journal of Medicine, au arătat că adăugarea tiotropium Respimat® creşte semnificativ durata până la primele exacerbări severe ale astmului, precum şi timpul până la primul episod de agravare a astmului, comparativ cu placebo (tratament standard).
Rezultatele studiilor de Fază III MezzoTinA-asthma®, care au fost prezentate în premieră la Congresul Anual al Societăţii Europene pentru Afecţiuni Respiratorii (ERS), desfăşurat între 7-11 septembrie 2013, au fost, de asemenea, incluse în cererile privind Autorizarea de Comercializare în Europa a tiotropium Respimat® pentru tratamentul astmului. Studiile de Fază III MezzoTinA-asthma® au demonstrat că, în cazul pacienţilor care au rămas simptomatici în ciuda tratamentului de întreţinere cu doză moderată de ICS, adăugarea tiotropium Respimat® îmbunătăţeşte semnificativ funcţia pulmonară, asigură bronhodilataţie susţinută peste 24 de ore şi o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a controlului astmului.
Tiotropium este deja aprobat pentru tratamentul BPOC, beneficiind de rezultate cuprinzătoare în peste 190 de studii ale tiotropium pentru BPOC. Experienţa pe piaţă a tiotropium de la introducerea prin HandiHaler® de acum 10 ani, constă în peste 31 de milioane de pacienţi-ani de experienţă practică ce susţin profilul de eficienţă şi siguranţă.
