Din cuprinsul articolului
Autoritatea americană pentru siguranța medicamentelor (FDA) a anunțat retragerea voluntară a peste 11.000 de flacoane dintr-un tratament combinat pentru hipertensiune, după ce testele au indicat posibila contaminare cu un alt medicament. Deși nivelul de risc este considerat scăzut, specialiștii recomandă ca pacienții să verifice loturile afectate și să ceară sfatul medicului înainte de a opri tratamentul.
Medicamentul retras este bisoprolol fumarat + hidroclorotiazidă, comercializat în SUA sub numele de Ziac. Producătorul Glenmark Pharmaceuticals, cu sediul în New Jersey, a inițiat retragerea după ce analizele de rutină ale unor probe de rezervă au detectat urme de ezetimib, substanță folosită în tratamentul colesterolului crescut.
FDA a clasificat retragerea la nivelul III, ceea ce înseamnă că expunerea accidentală la produs „nu este probabil să genereze consecințe grave asupra sănătății”. Totuși, autoritățile au decis măsura preventivă pentru a elimina orice risc.
Ce loturi sunt vizate de retragere
Retragerea include flacoane cu doze de 2,5 mg bisoprolol / 6,25 mg hidroclorotiazidă, în următoarele prezentări:
-
Flacon 30 comprimate – NDC 68462-878-30
-
Flacon 100 comprimate – NDC 68462-878-01
-
Flacon 500 comprimate – NDC 68462-878-05
Loturile afectate aveau date de expirare între noiembrie 2025 și mai 2026.
Pacienții din SUA sunt îndemnați să consulte un farmacist sau medicul curant dacă dețin produse din seria vizată, însă să nu întrerupă tratamentul brusc, întrucât oprirea subită a beta-blocantelor și diureticelor poate destabiliza tensiunea arterială.
De ce este contaminarea cu ezetimib considerată risc redus
Ezetimibul este un medicament folosit zilnic de milioane de pacienți pentru reducerea colesterolului LDL. Dozele detectate în probele de control au fost foarte mici, iar FDA precizează că nu a identificat cazuri de reacții adverse asociate contaminării.
Contaminarea accidentală poate apărea în liniile de producție unde se fabrică mai multe medicamente, motiv pentru care companiile sunt obligate să testeze constant probe din fiecare lot.
Hipertensiunea și siguranța tratamentelor: o problemă globală
Hipertensiunea afectează peste 1,2 miliarde de persoane la nivel mondial, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. Medicamentele combinate precum bisoprolol + hidroclorotiazidă sunt utilizate pe scară largă, pentru că ajută pacienții să mențină tensiunea sub control cu un singur comprimat pe zi.
Episoadele de retrageri voluntare ale medicamentelor nu sunt neobișnuite și au rolul de a preveni apariția unor probleme de siguranță. Nivelul III este cel mai puțin sever, fiind rezervat situațiilor în care riscul este minim sau teoretic.
Care este situația în România
În România, combinația bisoprolol + hidroclorotiazidă este disponibilă sub mai multe denumiri comerciale, produse de alți fabricanți decât Glenmark Pharmaceuticals Inc. Loturile retrase de FDA privesc exclusiv piața americană, iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) nu a emis până în prezent o notificare privind retrageri similare.
Chiar și așa, pacienții sunt încurajați să:
-
verifice ambalajul și numele producătorului
-
consulte medicul dacă observă modificări ale tratamentului sau primesc un alt producător în farmacie
-
nu întrerupă medicamentul fără recomandare medicală
Specialiștii subliniază că astfel de retrageri nu înseamnă că tratamentul este periculos, ci că există un standard foarte ridicat de control al calității, iar companiile sunt obligate să reacționeze rapid la orice abatere.
Ce pot face pacienții care iau acest tip de tratament
Indiferent de țară, regulile medicale sunt aceleași:
-
nu opriți medicamentul pe cont propriu
-
verificați producătorul și lotul
-
cereți farmaceutului informații despre proveniența comprimatelor
-
discutați cu medicul curant dacă aveți nelămuriri
În majoritatea cazurilor, retragerile de nivel III nu necesită schimbarea terapiei, iar tratamentele alternative sunt disponibile la nevoie.
