Din cuprinsul articolului
Autoritățile americane au anunțat retragerea de urgență a peste 140.000 de flacoane de atorvastatină, un medicament prescris pentru scăderea colesterolului, după ce testele au arătat că produsul nu respectă standardele de dizolvare. Este vorba despre un generic al Lipitor, cel mai utilizat tratament hipolipemiant din lume.
Decizia a fost luată de U.S. Food and Drug Administration (FDA) și clasificată drept rechemare de tip II, ceea ce înseamnă că medicamentul ar putea provoca „efecte adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical”, însă riscul unor consecințe grave este considerat redus.
Ce produse sunt afectate
Conform raportului FDA, Ascend Laboratories din New Jersey a retras loturi de Atorvastatin Calcium produse în India de Alkem Laboratories. Medicamentele vizate au fost distribuite pe întreg teritoriul SUA, în ambalaje de 90, 500 și 1.000 de comprimate, cu termen de valabilitate până în februarie 2027.
Rechemarea a fost declanșată pe 19 septembrie 2025, după ce testele interne au identificat neconformități în parametrii de dizolvare — o problemă care poate influența modul în care substanța activă este absorbită în organism și, implicit, eficacitatea tratamentului.
Deși nu au fost raportate reacții adverse grave, FDA recomandă pacienților care folosesc atorvastatină produsă de Ascend sau Alkem să verifice numărul lotului înscris pe ambalaj și să contacteze farmacistul sau medicul curant înainte de a opri tratamentul.
Ce este atorvastatina și de ce este atât de utilizată
Atorvastatina este una dintre cele mai prescrise statine din lume — medicamente care reduc colesterolul LDL („rău”) și riscul de infarct sau accident vascular.
Potrivit Centers for Disease Control and Prevention (CDC), peste 39 de milioane de americani folosesc statine, iar cele mai comune sunt atorvastatina (Lipitor) și rosuvastatina (Crestor).
„Statinele rămân terapia de bază în prevenția bolilor cardiovasculare, cu beneficii demonstrate de zeci de studii clinice”, a explicat dr. Tamanna Singh, cardiolog la Cleveland Clinic, într-un podcast recent. Totuși, eficiența lor depinde de calitatea formulării farmaceutice și de respectarea dozelor recomandate.
Cum stă România: sute de mii de pacienți depind de același tip de medicament
În România, atorvastatina este compensată și prescrisă zilnic pentru zeci de mii de pacienți. Conform datelor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), în 2024 s-au eliberat peste 2,3 milioane de rețete care conțin statine, în special atorvastatină și rosuvastatină.
Produsele comercializate pe piața românească provin de la mai mulți producători — inclusiv companii din India, Israel și Germania — însă niciunul dintre loturile retrase de FDA nu figurează în sistemul național de farmacovigilență, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Contactată de presă, ANMDMR a precizat că „monitorizează permanent notificările internaționale și va acționa imediat în cazul în care loturile afectate ar fi fost importate sau distribuite și pe piața românească”.
Ce riscuri presupune problema de dizolvare
Parametrul de dizolvare influențează viteza și cantitatea de substanță activă eliberată în organism. Dacă un comprimat se dizolvă prea lent, efectul terapeutic poate fi redus, iar pacientul nu mai este protejat eficient împotriva creșterii colesterolului și a complicațiilor cardiovasculare.
În cazul statinelor, lipsa eficacității poate duce la fluctuații ale nivelului lipidic și la creșterea riscului de formare a plăcilor de aterom.
„Problemele de fabricație care afectează biodisponibilitatea medicamentului sunt rare, dar trebuie tratate cu seriozitate, mai ales când e vorba de tratamente cronice”, a declarat pentru Healthline dr. Michael Lauer, specialist în farmacologie clinică.
Ce trebuie să facă pacienții
FDA și specialiștii americani recomandă ca pacienții care folosesc Atorvastatin Calcium să:
-
Verifice eticheta și numărul de lot de pe flacon;
-
Să nu întrerupă tratamentul fără aviz medical, deoarece oprirea bruscă a statinelor poate crește riscul de infarct;
-
Să contacteze farmacia sau medicul pentru a afla dacă produsul provine dintr-un lot afectat;
-
Să raporteze eventuale reacții adverse în sistemele de farmacovigilență (în România – pe site-ul ANMDMR).
Un semnal de alarmă pentru piața globală a medicamentelor generice
Incidentul ridică din nou problema controlului calității medicamentelor generice produse în afara Uniunii Europene. India este unul dintre cei mai mari exportatori de medicamente generice la nivel mondial, inclusiv pentru piața europeană.
„Autoritățile trebuie să consolideze verificările privind calitatea loturilor importate, mai ales pentru medicamentele esențiale din terapiile cardiovasculare”, atrage atenția dr. Michael Lauer.
Rechemarea celor 140.000 de flacoane de atorvastatină din SUA nu indică, deocamdată, o criză globală, însă arată cât de vulnerabil este lanțul farmaceutic internațional la probleme de fabricație.
Pentru pacienții români, mesajul esențial rămâne același: nu opriți tratamentul fără recomandarea medicului și verificați întotdeauna proveniența și lotul medicamentului.
