Din cuprinsul articolului
Peste 22.000 de flacoane cu un medicament utilizat pentru controlul colesterolului au fost retrase de pe piață în Statele Unite, potrivit unui raport al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).
Retragerea vizează anumite loturi de capsule Icosapent Ethyl, produse de compania Zydus Pharmaceuticals, după ce s-a constatat că unele flacoane ar putea prezenta scurgeri care afectează eficiența medicamentului.
De ce au fost retrase medicamentele
Compania farmaceutică a anunțat retragerea voluntară la sfârșitul lunii decembrie. În total, 22.896 de flacoane au fost retrase din cauza riscului ca produsul să fi fost afectat de oxidare.
Specialiștii spun că scurgerile din ambalaj pot reduce concentrația substanței active. În astfel de cazuri, medicamentul este considerat „subpotent”, adică nu mai are efectul terapeutic așteptat.
Potrivit FDA, această problemă poate duce la efecte terapeutice inconsistente și, în unele cazuri, la efecte secundare gastrointestinale.
Autoritățile americane au clasificat retragerea ca fiind Clasa II, ceea ce înseamnă că produsul poate provoca efecte adverse temporare sau reversibile.
FDA precizează că probabilitatea apariției unor probleme grave de sănătate este redusă, însă pacienții trebuie să fie atenți dacă folosesc medicamentul.
Ce produse sunt afectate
Capsulele Icosapent Ethyl incluse în retragere au fost fabricate de Softgel Healthcare și distribuite în Statele Unite în flacoane care conțin 120 de capsule.
Pacienții pot verifica dacă medicamentul lor face parte din loturile afectate prin compararea numerelor de lot și a datelor de expirare:
Lot S2520304 – expiră la 28 februarie 2027
Lot S2520333 – expiră la 28 februarie 2027
Lot S2540186 – expiră la 30 aprilie 2027
FDA nu a emis instrucțiuni specifice pentru eliminarea produsului.
Specialiștii recomandă ca persoanele care au acest medicament să discute cu medicul înainte de a întrerupe tratamentul, deoarece oprirea bruscă a terapiei poate afecta controlul nivelului de colesterol.
Dacă medicamentul provine dintr-unul dintre loturile retrase, medicul poate recomanda o alternativă sigură sau înlocuirea tratamentului.
Retragerea vine la scurt timp după un alt caz similar. În octombrie, peste 140.000 de flacoane de atorvastatină, un alt medicament utilizat pentru colesterol, au fost retrase din cauza unor probleme legate de dizolvarea comprimatelor.
