Din cuprinsul articolului
Autoritățile sanitare din Statele Unite au emis un avertisment important privind retragerea voluntară din piață a unui număr semnificativ de medicamente prescrise pentru colesterol după ce au fost descoperite probleme de calitate care pot afecta eficacitatea și tolerabilitatea tratamentului.
Decizia vine din partea producătorilor, sub supravegherea Food and Drug Administration (FDA), și vizează două medicamente larg utilizate pentru gestionarea riscului cardiovascular.
Peste 30 000 de cutii de medicamente, retrase
Pe 30 decembrie și 31 decembrie 2025, FDA a anunțat că Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. și AvKARE au inițiat rechemări voluntare la nivel național pentru loturi de medicamente prescrise pentru colesterol, din motive legate de calitate. Aceste rechemări afectează:
-
22 896 de sticle de capsule Icosapent Ethyl 1 g, folosite ca terapie adjunctă pentru reducerea trigliceridelor mari la pacienții cu risc cardiovascular crescut — substanța activă este derivată din acizi grași omega-3. Produsele au fost retrase din cauza scurgerii capsulelor și oxidării conținutului, ceea ce poate duce la potență scăzută și efect terapeutic inconsistent, dar și la o creștere a efectelor gastrointestinale neplăcute. Loturile afectate expiră în 2027.
-
Tablete de Rosuvastatin 10 mg, un statin utilizat pentru scăderea colesterolului LDL („rau”), ambalate în cartonașe de 50 de comprimate. Acestea au fost retrase din cauza faptului că produsul nu îndeplinea specificațiile de dizolvare — ceea ce poate influența modul în care este absorbit în organism. Lotul respectiv expiră la 31 decembrie 2026.
FDA a clasificat rechemările Icosapent Ethyl ca Class II, ceea ce înseamnă că produsul poate cauza efecte adverse temporare sau medical reversibile, iar riscul unor efecte grave este considerat scăzut, dar tot necesită prudență.
Ce riscuri prezintă produsele vizate
Problemele identificate nu sunt legate de contaminare toxică, ci de calitate și potență:
-
oxidarea substanței active prin scurgere poate face ca medicamentul să fie ineficient în doza prescrisă sau să cauzeze reacții gastrointestinale neplăcute, cum ar fi greață sau disconfort abdominal;
-
dizolvarea necorespunzătoare a comprimatelor de Rosuvastatin poate afecta modul în care medicamentul este eliberat și absorbit, ceea ce poate reduce eficacitatea tratamentului pentru controlul colesterolului.
FDA și producătorii recomandă farmaciștilor, medicilor și pacienților să verifice loturile afectate și să evite utilizarea acestora, înlocuindu-le cu produse neafectate.
Recomandări pentru pacienți
Dacă iei unul dintre medicamentele vizate:
-
Verifică numerelor loturilor de pe cutie cu cele publicate în notificările FDA.
-
Nu întrerupe tratamentul brusc fără consult medical — întreruperea statinelor sau a medicamentelor pentru trigliceride poate duce la creșterea riscului cardiovascular.
-
Discută cu medicul sau farmacistul tău despre alternativa potrivită sau reaprovizionarea cu un lot sigur.
-
În cazul apariției unor simptome neobișnuite (dureri musculare intense, dureri abdominale persistente, greață severă, confuzie), solicită imediat consult medical.
Situația în România și Uniunea Europeană
Până în momentul actual, nu există raportări oficiale privind o măsură de retragere similară în România sau în Uniunea Europeană pentru aceleași produse. Sistemul european de farmacovigilență și Agenția Europeană a Medicamentului urmăresc permanent siguranța medicamentelor, iar eventualele rechemări la nivel european sunt anunțate public prin canale oficiale (de exemplu, EMA sau Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România).
Dacă ar exista o decizie de retragere sau un avertisment privind medicamente similare comercializate aici, autoritățile române ar furniza detalii și instrucțiuni pentru pacienți și profesioniștii din sănătate.
Rechemările de medicamente pot fi regionale sau naționale, în funcție de unde au fost distribuite produsele respective. Chiar dacă un medicament este prescris pe scară largă în SUA, loturile comerciale și distribuția pot diferi față de cele autorizate în UE sau în România. Prin urmare, nu toate medicamentele retrase într-un stat trebuie să fie retrase automat în altul.
Ce este Icosapent Ethyl și Rosuvastatin
-
Icosapent Ethyl este un derivat al omega-3 folosit ca terapie adițională la statine pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții cu trigliceride ridicate și ateroscleroză.
-
Rosuvastatin este un statin utilizat pentru scăderea colesterolului LDL și protecția împotriva bolilor cardiovasculare, frecvent prescris în tratamentul hipercolesterolemiei și al prevenției secundare.
