Din cuprinsul articolului
Un nou tratament pentru boala Alzheimer are efecte umitoare și e singurul, în acest moment, care poate stopa evoluția bolii. Un studiu „istoric” efectuat pe 1.800 de participanți cu boala în stadiu incipient a arătat că Lecanemab a redus cu 27% declinul memoriei și al gândirii în decurs de 18 luni.
Dacă va fi aprobat de autoritățile de reglementare, acesta va fi singurul medicament disponibil pentru a trata boala de bază, mai degrabă decât pentru a gestiona temporar simptomele.
Dr. Susan Kohlhaas, director la Alzheimer’s Research UK, a declarat: „Acesta este un moment istoric pentru cercetarea în domeniul demenței, deoarece este primul studiu de fază 3 al unui medicament pentru Alzheimer dintr-o generație care reușește să încetinească cu succes declinul cognitiv.”
”Este un moment istoric”
Producătorul de medicamente Eisai a declarat că rezultatele studiului din SUA dovedesc teoria de lungă durată conform căreia îndepărtarea din creier a depozitelor lipicioase ale unei proteine numite amiloid beta poate întârzia avansarea bolii debilitante. Administrate prin intermediul unei canule în fluxul sanguin, rezultatele studiului urmează unei serii de medicamente pentru demență care au eșuat de-a lungul deceniilor.
Spre deosebire de medicamentele anterioare, Lecanemab, dezvoltat împreună cu firma de medicamente Biogen, vizează formele de amiloid care nu s-au aglomerat încă. Prof. Rob Howard, psihiatru de vârstă înaintată la University College London, a declarat:
„Acesta este un moment istoric când vedem prima modificare convingătoare a bolii Alzheimer. Dumnezeu știe, am așteptat destul de mult pentru asta.”
Dr. Liz Coulthard, profesor asociat în neurologia demenței la Universitatea Bristol, a declarat: „Deși nu este curativ, Lecanemab a încetinit declinul funcțiilor zilnice în comparație cu placebo. Astfel, Lecanemab oferă potențial o prelungire a calității bune a vieții la persoanele cu semne timpurii ale bolii Alzheimer. Acest lucru anunță o transformare a perspectivelor pentru persoanele cu primele semne ale bolii Alzheimer.”
Se așteaptă ca autoritățile de reglementare din SUA să aprobe medicamentul în ianuarie, iar autoritățile de reglementare din UE și din Regatul Unit ar putea să urmeze exemplul. Dacă datele studiului se confirmă, Lecanemab ar putea fi disponibil pentru pacienții din Marea Britanie aflați în stadii incipiente ale bolii Alzheimer în doi-trei ani.
Accesul la noile medicamente, problematic
Dr. Kohlhaas a adăugat: „Pentru a se pregăti pentru acest lucru, este esențial ca guvernul să se concentreze asupra asigurării faptului că NHS este pregătit să lanseze cât mai repede posibil noi terapii autorizate. În acest moment, doar unul din trei servicii de psihiatrie ar fi pregătit să ofere un nou tratament în decurs de un an. Aceste rezultate oferă o nouă speranță persoanelor afectate de această boală crudă și devastatoare.”
Dr. Tom Russ, directorul Centrului de cercetare a demenței din cadrul Alzheimer Scotland, a declarat: „Serviciile de sănătate trebuie să înceapă să se gândească de pe acum la modul în care astfel de medicamente ar putea fi furnizate în mod echitabil, permițând tuturor zonelor un acces egal la noile tratamente.”
Acesta urmează după eșecul controversat al unui medicament anterior pentru demență produs de Biogen, numit Aducanumab. Food and Drug Administration a aprobat acest medicament pe baza unor dovezi limitate, dar mulți membri ai comunității științifice au considerat că autoritatea de reglementare americană și-a redus standardele.
Autoritățile europene de reglementare au refuzat să îl aprobe, iar multe companii de asigurări de sănătate din SUA au refuzat să îl furnizeze. Se crede că medicamentul costă între 21.000 și 35.000 de lire sterline pe an.
Testele cu Aducanumab au fost inițial oprite atunci când analizele statistice au sugerat că acesta nu are nici un efect, dar câteva luni mai târziu Biogen a revenit asupra acestei poziții. Aceasta a susținut că un set de date mai mare a arătat că la pacienții cu primele simptome, care au primit o doză foarte mare, a încetinit declinul cognitiv. Cu toate acestea, a existat, de asemenea, un risc semnificativ de umflare a creierului ca efect secundar.
Efect secundar: edem cerebral
Aprobarea FDA a fost condiționată de efectuarea de către Biogen a unor studii de monitorizare pentru a confirma beneficiile pe care le aduce la pacienți. Eisai a solicitat deja o „aprobare accelerată” similară din partea FDA pentru Lecanemab și va trebui să demonstreze că beneficiile depășesc riscul efectelor secundare.
Rata unui efect secundar (edem cerebral) a fost de 12,5% în grupul lecanemab față de 1,7% în grupul placebo. Haruo Naito, director general al companiei japoneze Eisai, a declarat:
„Rezultatul pozitiv al Lecanemab… este o etapă importantă pentru Eisai în îndeplinirea misiunii noastre de a răspunde așteptărilor comunității de pacienți cu boala Alzheimer. Boala Alzheimer nu numai că reprezintă o mare provocare pentru pacienți și familiile acestora, dar are și un impact negativ asupra societății, inclusiv prin scăderea productivității, creșterea costurilor sociale și anxietatea legată de boală. Credem că ajutând la atenuarea acestor poveri vom avea un impact pozitiv asupra societății în ansamblu.”
