Din cuprinsul articolului
Agenția Europeană a Medicamentului a decis retragerea de pe piața Uniunii Europene a tuturor medicamentelor care conțin levamisol, un antiparazitar folosit de zeci de ani în tratarea infecțiilor cu viermi intestinali.
Concluzia experților este fermă. Riscurile neurologice, rare dar severe, depășesc beneficiile unor tratamente destinate unor afecțiuni considerate ușoare.
Recomandarea a fost formulată de Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență din cadrul Agenția Europeană a Medicamentului, în urma unei analize aprofundate a cazurilor raportate și a datelor din literatura medicală.
De ce au fost retrase medicamentele cu levamisol
Evaluarea a arătat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o afecțiune neurologică rară care afectează substanța albă a creierului. Deși incidența este scăzută, evoluția poate fi severă și imprevizibilă. În unele cazuri, simptomele au apărut după o singură doză și s-au manifestat la intervale variabile, de la o zi până la câteva luni după administrare.
Potrivit experților PRAC, nu au fost identificate măsuri eficiente de reducere a riscului și nici categorii de pacienți la care medicamentul să poată fi considerat sigur. În acest context, continuarea utilizării nu mai este justificată.
Ce este leucoencefalopatia și ce simptome poate da
Leucoencefalopatia este o afecțiune care implică deteriorarea substanței albe a creierului, zona responsabilă de transmiterea semnalelor între diferite regiuni cerebrale. Simptomele pot varia, dar includ slăbiciune musculară, tulburări de vorbire, dificultăți de coordonare, confuzie și afectare cognitivă. În formele mai grave pot apărea pareze și ataxie.
Pentru pacienți, Agenția Europeană a Medicamentului recomandă solicitarea imediată a unui consult medical dacă apar astfel de manifestări după administrarea unui medicament cu levamisol, chiar dacă tratamentul a fost urmat cu mult timp înainte.
Cum a fost luată decizia
Analiza s-a bazat pe raportări de reacții adverse grave, inclusiv în situații în care levamisolul a fost utilizat în afara indicațiilor aprobate. Au fost consultate studii științifice, experți independenți în boli infecțioase și neurologie, precum și puncte de vedere ale Organizația Mondială a Sănătății.
Procedura de evaluare a fost declanșată la solicitarea Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar concluziile vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate, cunoscut ca CMDh, care urmează să adopte poziția finală aplicabilă în toate statele membre.
Ce medicamente dispar de pe piață
Levamisolul este un antihelmintic cu spectru larg, utilizat la adulți și copii pentru infecții cu paraziți precum Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale sau Strongyloides stercoralis. Substanța acționează prin paralizarea musculaturii parazitului, facilitând eliminarea acestuia din tubul digestiv.
În Uniunea Europeană, medicamentele cu levamisol erau autorizate în mai multe țări, inclusiv România, Ungaria, Lituania și Letonia, sub denumiri comerciale precum Decaris și Levamisol Arena. Toate aceste produse vor fi retrase.
Ce alternative există pentru pacienți
Specialiștii subliniază că infecțiile parazitare pentru care era prescris levamisolul pot fi tratate cu alte medicamente antiparazitare, cu profil de siguranță mai bine documentat. Alegerea terapiei trebuie făcută exclusiv de medic, în funcție de tipul infecției și de caracteristicile pacientului.
Autoritățile europene reamintesc că monitorizarea siguranței medicamentelor continuă pe tot parcursul ciclului lor de viață și că retragerea unui produs este decisă atunci când datele arată clar că riscurile nu mai pot fi acceptate.
Ce trebuie reținut
Retragerea levamisolului marchează o decizie rară, dar fermă, în farmacovigilența europeană. Chiar și pentru afecțiuni considerate minore, standardele de siguranță rămân stricte, iar riscurile neurologice, fie ele și foarte rare, nu sunt tolerate atunci când există alternative terapeutice mai sigure.
