Din cuprinsul articolului
Unul dintre cele mai prescrise medicamente pentru colesterol din lume a fost retras parțial de pe piață după ce s-a constatat că unele comprimate nu se dizolvă corespunzător.
Este vorba despre atorvastatină, varianta generică a celebrului Lipitor, un tratament folosit pe scară largă pentru prevenirea infarctului și a accidentului vascular cerebral. Deși alerta a fost declanșată în Statele Unite, cazul scoate la iveală o problemă care depășește granițele Americii și privește direct și pacienții din România.
Problema nu ține de o substanță contaminată sau de un efect advers imediat, ci de ceva mai greu de detectat. Comprimatele afectate nu se dizolvă corect, iar asta înseamnă că organismul absoarbe mai puțin medicament decât ar trebui. Pacientul își ia tratamentul zilnic, dar fără să știe primește o doză insuficientă.
Ce s-a întâmplat, concret
În toamna anului 2025, compania Ascend Laboratories a retras aproximativ 142.000 de flacoane de atorvastatină generică după ce testele de calitate au arătat că mai multe loturi fabricate între noiembrie 2024 și septembrie 2025 nu îndeplineau criteriile de dizolvare. Ulterior, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a clasificat retragerea ca fiind de tip „Class II”, ceea ce indică un risc de consecințe medicale temporare sau reversibile.
Atorvastatina trebuie să se dizolve complet pentru ca substanța activă să fie absorbită și să ajungă la ficat, unde reduce colesterolul LDL. Când acest proces este incomplet, efectul clinic scade, chiar dacă pacientul nu simte nimic diferit pe termen scurt.
Statinele nu sunt medicamente care „se simt”. Ele acționează în timp, iar beneficiile apar după luni sau ani de tratament constant. Tocmai de aceea, o problemă de dizolvare poate trece neobservată.
Datele clinice arată că scăderea colesterolului LDL cu ajutorul atorvastatinei reduce evenimentele cardiovasculare majore cu aproximativ 22% în câțiva ani. Într-un studiu publicat în 2021, aproape 30.000 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu statine timp de șase luni au avut un risc cu 12–15% mai mare de infarct, accident vascular cerebral, spitalizări și deces.
Cu alte cuvinte, tratamentul „care nu funcționează cum trebuie” nu provoacă simptome imediate, dar crește riscul cardiovascular în tăcere.
Ce ar trebui să știe pacienții din România
În România, atorvastatina este una dintre cele mai prescrise statine, atât sub formă de medicament original, cât și în multiple variante generice. Majoritatea sunt compensate și utilizate pe termen lung de pacienți cu hipertensiune, diabet, boală coronariană sau antecedente de infarct.
Deși retragerea anunțată oficial vizează loturi distribuite în SUA, problema ridică o întrebare incomodă pentru întreaga Europă. O mare parte din medicamentele generice consumate pe piața europeană sunt fabricate în India sau China, inclusiv pentru producători care operează legal și în România. Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului verifică aceste produse, însă controalele la fața locului sunt mai rare decât în cazul fabricilor europene.
România s-a confruntat deja în ultimii ani cu retrageri de medicamente din cauza impurităților, în special nitrozamine, substanțe cu potențial cancerigen descoperite în tratamente pentru tensiune, diabet sau reflux gastric. Cazul atorvastatinei adaugă un alt tip de risc, mai puțin vizibil, dar la fel de periculos.
Ce nu trebuie să facă pacienții
Specialiștii subliniază un lucru esențial. Tratamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă. Chiar și o statină care se dizolvă incomplet este preferabilă absenței totale a tratamentului, până la evaluarea situației de către medic sau farmacist.
Pacienții care observă că valorile colesterolului cresc inexplicabil, deși urmează tratamentul corect, ar trebui să discute cu medicul. Uneori, problema nu este lipsa de complianță, ci calitatea lotului de medicament.
O problemă mai mare decât un singur medicament
Cazul atorvastatinei nu este izolat. În ultimii ani, autoritățile americane au documentat mai multe situații în care medicamente fabricate în afara SUA nu au respectat standardele de calitate. În 2023, un producător a retras zeci de mii de flacoane de metoprolol din cauza aceleiași probleme de dizolvare. În 2024, un alt producător a fost implicat într-un scandal major după ce capsulele de clorură de potasiu nu se dizolvau corespunzător, iar investigațiile au scos la iveală date de calitate falsificate.
Pandemia a redus drastic inspecțiile internaționale, iar revenirea la un control riguros se face lent. Deși autoritățile europene și americane încearcă să colaboreze mai strâns, capacitatea de testare rămâne limitată.
Într-un sistem globalizat, în care aceeași pastilă poate fi fabricată la mii de kilometri distanță, pacientul ajunge adesea ultima verigă de siguranță. O modificare aparent banală, un tratament care „nu mai pare la fel de eficient”, poate semnala o problemă reală de fabricație.
