Vaccin covid. Compania americană Moderna a primit confirmarea scrisă de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) că mRNA-1273, vaccin candidat împotriva COVID-19, este eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în vederea introducerii pe piața din Uniunea Europeană, în conformitate cu procedura centralizată a Agenției.
Câteva aspecte importante:
- Confirmarea subliniază angajamentul Moderna de a face vaccinul disponibil în UE.
- Procedura va continua pentru a include date CMC (formulare, fabricație și control), preclinice și clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273.
- Aceasta include rezultate pozitive dintr-un studiu preclinic de provocare virală și analiza intermediară pozitivă a studiului de Fază 1 al mRNA-1273 la adulți sănătoși (cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani) și adulți mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 – 70 și peste 71 de ani), ce a fost publicat în New England Journal of Medicine.
- În Europa, compania lucrează cu partenerii săi strategici de producție, Lonza din Elveția și ROVI din Spania, pentru producție și ambalare. Acesta este un lanț de aprovizionare dedicat pentru a sprijini Europa și alte țări, în afară de Statele Unite care încheie acorduri de cumpărare cu Moderna.
- Începând de vineri, 9 octombrie, studiul de Fază 3 COVE pentru mRNA-1273 a înregistrat aproximativ 28.618 participanți, 22.194 fiind la a doua doză de vaccin.
- Acest lucru are loc în urma anunțului de inițiere a depunerii către Health Canada, realizată în cursul zilei de ieri.
“Suntem mulțumiți de interacțiunile productive cu autoritățile europene de reglementare la nivel național și la nivelul EMA, pe care le-am avut până în prezent și apreciem îndrumările valoroase și încrederea lor în Moderna, în sensul obținerii autorizației de punere pe piața din Europa a candidatului nostru la vaccinul împotriva COVID-19, mRNA-1273. Partenerii, investitorii și cetățenii europeni au făcut parte din Moderna de la începutul companiei și au jucat un rol important în progresul acesteia,” a declarat Stéphane Bancel, CEO la Moderna. “Ne-am angajat să dezvoltăm un vaccin sigur și eficient, conform agențiilor de reglementare și vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna își extinde producția globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an și posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an.”
