Birocrația întârzie compensarea medicamentelor generice până la doi ani. APMGR, apel către autorități

APMGR: În România, medicamentele generice așteaptă și doi ani pentru a fi compensate, deși sunt alternative accesibile și sigure la tratamentele inovative.

Acest lucru se întâmplă deși ele acoperă tratamentul a peste 70% dintre pacienți, iar 90% dintre acestea costă sub 50 lei.

APMGR: Medicamentele generice așteaptă până la doi ani pentru compensare

Potrivit Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (AMPGR), blocajul este cauzat de legislaţie și de contractele de tip cost-volum care rămân în vigoare chiar și după expirarea brevetului medicamentului inovativ.

În loc ca genericele și biosimilarele să fie automat incluse în Listă, producătorii sunt nevoiți să parcurgă un traseu birocratic extrem de lung și anevoios care durează şi 2 ani.

Avem exemple concrete – compensarea pe una dintre indicaţii a pazopanib-ului şi abiraterona de 250 mg. În tot acest timp, pacienții sunt privați de acces, iar medicamentele generice ajung să fie distruse.

Totodată, în cazul medicamentelor de spital, legislația actuală generează situații paradoxale: medicamentele generice câștigă licitații, dar nu pot fi eliberate din cauza barierelor legislative (simbolul „Ω”, care indică rambursare condiționată).

Producătorii, apel către autorități: „E nevoie de adoptarea de urgență a unor măsuri legislative”

Lipsa accesului rapid la medicamentele generice după expirarea patentului afectează deja pacienții cu afecțiuni grave, care sunt plimbaţi între spitale pentru a-și continua tratamentul – un exemplu fiind pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă.

Mai mult, în următorii ani va expira patentul pentru molecule ce adresează un număr foarte mare de pacienţi și care consumă sume impresionante din bugetul sănătăţii.

Calculul făcut de AMPGR pentru doar o singură moleculă, arată că întârzierea intrării genericului în Lista de medicamente compensate cu 2 ani ar putea genera o pierdere potenţială de 27 milioane lei (cumulat pentru 2 ani) pentru bugetul sănătăţii.

„Facem apel la autoritățile din domeniul sănătății și finanțelor publice să trateze cu prioritate această problemă sistemică și să adopte urgent măsuri legislative care să faciliteze accesul rapid al medicamentelor generice și biosimilare la compensare.

Este o chestiune de responsabilitate bugetară, dar mai ales de echitate și acces real pentru pacienți”, declară Daniel Bran, președintele APMGR.

Cifre importante:

1. Medicamentele Generice și Biosimilare acoperă tratamentul a peste 70% dintre pacienții români, cu un cost de numai 1,43 miliarde euro dintr-un total de 7,63 miliarde euro, adică sub 20% din costurile totale. (Studiu IQVIA, 2024)
2. Prețul a 90% dintre medicamentele generice compensate este sub 50 RON, ceea ce le face extrem de vulnerabile la politicile de taxare și preț nerealiste.
3. Industria medicamentelor generice contribuie cu 1,1% la PIB-ul României. (Studiu IQVIA, 2024)
4. Costurile pentru dezvoltarea și pregătirea producției pentru un medicament biosimilar pot varia între 150 și 300 milioane euro.

„Există câteva provocări sistemice serioase, care ne afectează sustenabilitatea: birocrația din procesul de rambursare, prețul cel mai mic și taxa clawback, plus Directiva pentru Apele Urbane Reziduale care va avea un impact devastator dacă România nu va solicita includerea acesteia în pachetul de simplificare Omnibus. În România există doar fabrici de medicamente generice, iar acestea nu se simt neapărat protejate sau încurajate de statul roman”, potrivit Arina Gholmieh, vicepreședinte APMGR.

Propunerile APMGR pentru redresarea situației:

1. Revizuirea mecanismului de preț de referință și indexarea anuală a prețurilor sub 50 RON în funcţie de inflație.
2. Reducerea cotei clawback pentru medicamentele generice și biosimilare cu 5%, respectiv de la 15% la 10%.
3. Modificarea legislaţiei pentru includerea în Lista de compensare în maxim 2 luni a medicamentelor generice corespunzătoare celor inovative aflate în contracte de tip cost-volum.
4. Adoptarea unei poziții ferme din partea României, prin solicitarea Comisiei Europene de a include Directiva privind apele urbane reziduale în pachetul de simplificare Omnibus.